Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til BR-UPS (Ulipristal Acetate) 5 mg tablett med Inisia (Ulipristal Acetate) 5 mg tablett

9. august 2017 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til BR-UPS (Ulipristal Acetate) 5 mg tablett med Inisia (Ulipristal Acetate) 5 mg tablett hos friske kvinnelige frivillige

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til BR-UPS (Ulipristalacetat) 5 mg tablett med Inisia (Ulipristalacetat) 5 mg tablett hos friske kvinnelige frivillige.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til BR-UPS (Ulipristalacetat) 5 mg tablett med Inisia (Ulipristalacetat) 5 mg tablett hos friske kvinnelige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En forsøksperson gir skriftlig informert samtykke som han frivillig bekrefter vilje til å delta i en studie, etter å ha blitt informert om alle detaljene i studien og overholde protokollen.
  • A Friske kvinnelige frivillige, i alderen 19-45 år
  • BMI 18 ~ 27 (kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom.
  • Historie med gastrointestinal sykdom og reseksjon
  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet overfor studiemedikamenter eller andre legemidler
  • Et individ med klinisk signifikant genital blødning
  • Deltakelse i enhver annen studie innen 3 måneder
  • Positive resultater for urin β-hCG hos screening eller ammende kvinner
  • En person bruker en metode for hormonprevensjon og en intrauterin progesteronanordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BR-UPS 5 mg tablett
Legemiddel: BR-UPS 5 mg tablett, Inisia 5 mg tablett
Pasienter i kontrollgruppen vil først bli administrert oralt med inisia 5 mg tablett. Etter utvaskingsperiode på 2 uker, vil de bli administrert oralt med BR-UPS 5 mg tablett. Tvert imot vil forsøkspersoner i testgruppen først gis oralt med BR-UPS 5 mg tablett. Etter utvaskingsperiode på 2 uker, vil de bli administrert oralt med inisia 5 mg tablett.
Aktiv komparator: Inisia 5 mg tablett
Legemiddel: BR-UPS 5 mg tablett, Inisia 5 mg tablett
Pasienter i kontrollgruppen vil først bli administrert oralt med inisia 5 mg tablett. Etter utvaskingsperiode på 2 uker, vil de bli administrert oralt med BR-UPS 5 mg tablett. Tvert imot vil forsøkspersoner i testgruppen først gis oralt med BR-UPS 5 mg tablett. Etter utvaskingsperiode på 2 uker, vil de bli administrert oralt med inisia 5 mg tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma) av ulipristalacetat
Tidsramme: 0~120 timer etter medisinering
0~120 timer etter medisinering
AUClast (Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon) av Ulipristalacetat
Tidsramme: 0~120 timer etter medisinering
0~120 timer etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-UPS-CT-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myom i livmoren

Kliniske studier på BR-UPS 5 mg tablett, Inisia 5 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere