- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03886506
Utvidet tilgangsbehandling av pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) med mindre vevstap som er uegnet for revaskularisering
Utvidet tilgang til å gi intramuskulære injeksjoner av PLX-PAD for behandling av pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi (CLI) med mindre vevstap som er uegnet for revaskularisering
En fase III-studie av PLX-PAD for CLI-pasienter med mindre vevstap som er uegnet for revaskularisering er igangsatt (PLX-CLI-03, PACE-studie). Parallelt vil dette utvidede tilgangsprogrammet (EAP) gjennomføres for å tillate behandling av pasienter som ikke er kvalifisert til å bli registrert i PACE-studien.
EAP-behandlingen administreres i tillegg til standardbehandling av forsøkspersonene. PLX-PAD 300×106 celler i en blanding som inneholder 10 % DMSO, 5 % humant serumalbumin og Plasma-Lyte, vil bli administrert via 30 IM-injeksjoner (0,5 mL) hver) levert inn i benet to ganger, med 8 ukers mellomrom. Plasseringen av injeksjoner av PLX-PAD er detaljert i vedlegg 1.
Antihistaminbehandling bør gis minst 1 time og ikke mer enn 1,5 time før PLXPAD-administrasjon for å sikre dekning i 24 timer, og så lenge det er nødvendig etter PLX-PAD-behandling. Vurder behandling med andre generasjons H1-hemmere som Cetirizin 10 mg én gang daglig. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp inntil 12 måneder etter 2. behandling i henhold til planen for rutinemessige legebesøk ved medisinske institusjoner. I tillegg til denne rutinemessige oppfølgingen, vil det bli foretatt en telefonsamtale 12 måneder etter 2. behandling for å spørre om forekomsten av etterfølgende intervensjon, amputasjon eller død.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John E Rundback
- Telefonnummer: 9739476586 9739476586
- E-post: jrundback@aivsllp.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
- Tilgjengelig
- OBL-NJ Endovascular & Amputation Prevention, LLC,1429 Broad St., Clifton, NJ
-
Ta kontakt med:
- John Rundback, Dr
- Telefonnummer: 973-947-6586
- E-post: jrundback@aivsllp.com
-
Hovedetterforsker:
- John Rundback, Dr
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Tilgjengelig
- Holy Name Medical Center,718 Teaneck Road
-
Ta kontakt med:
- John Rundback, Dr.
- Telefonnummer: 845-269-0971
- E-post: jrundback@aivsllp.com
-
Hovedetterforsker:
- John Rundback, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 45 til 99 år på tidspunktet for screening.
- Personer med diagnosen PAD på grunn av aterosklerose på stadiet av CLI, med mindre vevstap opp til ankelnivå (sår/sår og/eller nekrose).
- Ankeltrykk (AP)≤70 mmHg eller tåtrykk (TP)≤ 50 mmHg i indeksbenet eller transkutant oksygentrykk (TcPO2)≤ 30 mmHg.
Person som er uegnet for revaskularisering (uavhengig av hvilken som helst metode) i indeksbenet basert på ugunstig risiko-nytte-vurdering av legens utreder. Uegnethet til revaskularisering bør være basert på ett av følgende:
- Anatomiske hensyn som: upassende målarterie, diffuse/utstrakte tibiale og/eller peroneale arterielesjoner, utilstrekkelig distal avrenning.
- Tekniske betraktninger som: upassende bypass-kanal, mislykket nylig revaskularisering.
- Medisinske hensyn: subjektets komorbiditeter.
- Signert skjema for informert samtykke.
I tillegg inkluderer denne protokollen forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for den pågående fase III-studien med PLX-PAD i CLI (PLX-CLI-03) på grunn av minst ett av følgende kriterier:
- Bevis for aktiv lokalisert osteomyelitt sekundært til sammenhengende infeksjonsfokus, med mindre amputasjon forventes innen 1 måned etter administrering av PLX-PAD. Ved osteomyelitt må pasienter behandles med antibiotika under screening og administrering av PLX-PAD eller så lenge det er tegn på aktiv infeksjon.
- Person på nyreerstatningsterapi eller med eGFR <15 ml/min.
- Gjeldende behandling med høydose systemiske steroider (prednisonekvivalent >7,5 mg/dag) eller topikale steroider på indeksbenet.
- Anamnese med autolog benmargstransplantasjon (hvis ikke på grunn av hematologisk malignitet) eller solid organtransplantasjon, klinisk stabil.
- Immunkompromitterte personer på grunn av sykdom av en eller annen grunn, inkludert immunsuppressiv terapi, ved screening (for steroidbehandling, se kriteriet c)
- CLI med stort vevstap (Rutherford kategori 6) i det kontralaterale benet.
- Diabetes mellitus med glykosylert hemoglobin (HbA1c) >10 % ved screening.
- HIV kontrollert av antiretroviral terapi
- Tidligere narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Kjent historie med kreft er kvalifisert hvis det skjedde mer enn 2 år før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-aterosklerotisk PAD og vaskulitt (f.eks. Buergers sykdom [thromboangiitis obliterans], Takayasus arteritt, etc.).
- CLI med stort vevstap (Rutherford kategori 6) i indeksbenet. Sår fra venøs eller nevropatisk opprinnelse hvis ikke assosiert med minst ett sår fra arteriell opprinnelse.
- Bevis på aktiv infeksjon i begge ben (f.eks. cellulitt, myositt) bortsett fra lokalisert osteomyelitt sekundært til sammenhengende infeksjonsfokus, under antibiotikabehandling.
- Person som har gjennomgått kirurgisk/endovaskulær revaskularisering eller større/mindre amputasjon, i begge ben, mindre enn 1 måned før screening.
- Planlagt eller potensielt behov for større/mindre amputasjon eller eventuell revaskularisering av begge bena innen 1 måned etter EAP-inngang etter legens vurdering.
- Aortoiliaca stenose eller vanlig femoral arteriestenose eller på annen måte mistanke om utilstrekkelig tilstrømning til indeksbenet på tidspunktet for screening.
- Aktuelle bevis eller tegn som støtter en vurdering av forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Hjerneslag eller akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder før screening.
- Alvorlige kroniske hjertesviktsymptomer (New York Heart Association [NYHA] Stage IV) ved screening.
- Livstruende ventrikkelarytmi - unntatt hos personer med implanterbar hjertedefibrillator ved screening.
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon under screening.
- Nåværende eller historie med proliferativ retinopati.
- Kjente aktive hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner ved screening. Pluristem, Ltd utvidet tilgangsprotokoll
- Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), alvorlig ukontrollert inflammatorisk sykdom eller alvorlig ukontrollert autoimmun sykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, etc.).
- Personer med økt risiko for blodpropp eller blødning i henhold til legens vurdering.
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3×ULN. Personer med høyere nivåer kan inkluderes dersom tilstanden forbundet med økningen i disse leverenzymer er kjent og anses som klinisk stabil.
- Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i, eller har ennå ikke fullført en periode på minst 30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving(er), med mindre i langsiktig oppfølgingsfase (der det ikke er IP-administrasjon).
- Nåværende bruk eller bruk innen 30 dager før screening av sårbandasje som inneholder celler eller vekstfaktorer som Apligraf®, eller topisk blodplateavledet vekstfaktor.
- Nåværende bruk, planlagt bruk eller bruk innen 15 dager før behandling av hyperbar oksygenbehandling, ryggmargsstimulering eller lumbal sympatektomi.
- Eksponering for allogen cellebasert behandling i fortiden eller eksponering for autolog celleterapi de siste 12 månedene før screening.
- Kjente allergier mot noen av følgende: dimetylsulfoksid (DMSO), humant serumalbumin, bovint serumalbumin.
- Anamnese med allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot ethvert stoff som har krevd sykehusinnleggelse og/eller behandling med intravenøse steroider/epinefrin, kjent allergi mot mer enn 3 allergener, eller etter legens oppfatning har pasienten høy risiko for å utvikle alvorlige allergiske/overfølsomhetsreaksjoner .
Anamnese med alvorlig atopisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til kronisk urticaria, luftveisallergi som krever orale steroider), eller historie med ukontrollert astma (Global Initiative for Asthma [GINA] III-IV).
- Lungesykdom som krever ekstra oksygenbehandling på daglig basis.
- Historie med akutt transfusjonsreaksjon.
- Historie om allogen benmargstransplantasjon.
- Aktiv malignitet med unntak av vellykket resekert hudbasalcellekarsinom eller ikke lokalisert på indeksbenet.
- Gravide eller ammende kvinner
- Manglende evne til å forstå og gi et informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLX-CLI-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk ekstremitetsiskemi (CLI)
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeKritisk ekstremitetsiskemi (CLI)Forente stater, Hong Kong, Australia, New Zealand, Singapore, Taiwan
Kliniske studier på PLX-PAD
-
Pluristem Ltd.FullførtTotal hofteprotese | MuskelskadeTyskland
-
Pluristem Ltd.UkjentKritisk ekstremitetsiskemi (CLI)Tyskland, Storbritannia, Ungarn, Forente stater, Bulgaria, Tsjekkia, Israel, Nord-Makedonia, Polen
-
Pluristem Ltd.AvsluttetCOVID | ARDSIsrael, Tyskland
-
Pluristem Ltd.FullførtPerifer vaskulær sykdom | Perifer arteriesykdom | Kritisk iskemi i lemmerForente stater
-
WideTrial, Inc.TilgjengeligKritisk ekstremitetsiskemi (CLI)
-
Pluristem Ltd.FullførtPerifer vaskulær sykdom | Perifer arteriesykdom | Kritisk iskemi i lemmerTyskland
-
Pluristem Ltd.FullførtIntermitterende Claudication | Perifer arteriesykdomForente stater, Tyskland, Korea, Republikken, Israel
-
United TherapeuticsAvsluttetPulmonal arteriell hypertensjonAustralia
-
Pluristem Ltd.AvsluttetCOVID | ARDSForente stater
-
Pluristem Ltd.FullførtHoftebruddStorbritannia, Bulgaria, Tyskland, Forente stater, Israel