- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03886506
Rozszerzone leczenie dostępu pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny (CLI) z niewielką utratą tkanki, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji
Rozszerzony dostęp w celu wykonywania iniekcji domięśniowych PLX-PAD w leczeniu pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) z niewielką utratą tkanki, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji
Rozpoczęto badanie fazy III dotyczące PLX-PAD u pacjentów z CLI z niewielką utratą tkanki, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji (PLX-CLI-03, badanie PACE). Równolegle będzie prowadzony program rozszerzonego dostępu (EAP), aby umożliwić leczenie pacjentów, którzy nie kwalifikują się do włączenia do badania PACE.
Leczenie EAP jest podawane jako uzupełnienie standardowej opieki nad pacjentami. Komórki PLX-PAD 300×106 w mieszaninie zawierającej 10% DMSO, 5% ludzkiej albuminy surowicy i Plasma-Lyte będą podawane w 30 iniekcjach domięśniowych (0,5 ml każdy) dostarczony do nogi dwukrotnie, w odstępie 8 tygodni. Lokalizacje wstrzyknięć PLX-PAD opisano szczegółowo w Załączniku 1.
Leczenie przeciwhistaminowe należy zastosować co najmniej 1 godzinę i nie więcej niż 1,5 godziny przed podaniem PLXPAD, aby zapewnić działanie przez 24 godziny i tak długo, jak to konieczne po leczeniu PLX-PAD. Rozważyć leczenie inhibitorami H1 drugiej generacji, takimi jak Cetyryzyna 10 mg raz dziennie. Pacjenci będą pod obserwacją do 12 miesięcy po drugim leczeniu zgodnie z harmonogramem rutynowych wizyt lekarskich w placówkach medycznych. Oprócz tej rutynowej obserwacji, telefon zostanie wykonany 12 miesięcy po drugim zabiegu, aby zapytać o wystąpienie kolejnej interwencji, amputacji lub zgonu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John E Rundback
- Numer telefonu: 9739476586 9739476586
- E-mail: jrundback@aivsllp.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
- Do dyspozycji
- OBL-NJ Endovascular & Amputation Prevention, LLC,1429 Broad St., Clifton, NJ
-
Kontakt:
- John Rundback, Dr
- Numer telefonu: 973-947-6586
- E-mail: jrundback@aivsllp.com
-
Główny śledczy:
- John Rundback, Dr
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Do dyspozycji
- Holy Name Medical Center,718 Teaneck Road
-
Kontakt:
- John Rundback, Dr.
- Numer telefonu: 845-269-0971
- E-mail: jrundback@aivsllp.com
-
Główny śledczy:
- John Rundback, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 45 do 99 lat w momencie badania przesiewowego.
- Pacjenci z rozpoznaniem PAD z powodu miażdżycy w stadium CLI, z niewielką utratą tkanki do poziomu kostki (owrzodzenie/i/lub martwica).
- Ciśnienie w kostce (AP)≤70 mmHg lub ciśnienie w palcu (TP)≤50 mmHg w nodze wskazującej lub przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2)≤30 mmHg.
Pacjent niekwalifikujący się do rewaskularyzacji (jakąkolwiek metodą) w odnodze wskazującej na podstawie niekorzystnej oceny korzyści i ryzyka przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie. Niezdolność do rewaskularyzacji powinna opierać się na jednym z poniższych kryteriów:
- Względy anatomiczne, takie jak: niewłaściwa tętnica docelowa, rozlane/rozległe zmiany w tętnicy piszczelowej i/lub strzałkowej, nieodpowiedni odpływ dystalny.
- Względy techniczne, takie jak: niewłaściwy przewód omijający, nieudana niedawno przeprowadzona rewaskularyzacja.
- Względy medyczne: choroby współistniejące podmiotu.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Ponadto niniejszy protokół obejmuje pacjentów, którzy nie kwalifikują się do trwającego badania fazy III z użyciem PLX-PAD w CLI (PLX-CLI-03) ze względu na co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Dowody aktywnego miejscowego zapalenia kości i szpiku wtórnego do przyległego ogniska zakażenia, chyba że spodziewana jest amputacja w ciągu 1 miesiąca po podaniu PLX-PAD. W przypadku zapalenia kości i szpiku pacjenci muszą być leczeni antybiotykami podczas badania przesiewowego i podawania PLX-PAD lub tak długo, jak istnieją dowody na aktywne zakażenie.
- Pacjent w trakcie terapii nerkozastępczej lub z eGFR <15 ml/min.
- Bieżące leczenie steroidami ogólnoustrojowymi w dużych dawkach (odpowiednik prednizonu >7,5 mg/dobę) lub steroidami miejscowymi na nogę wskazującą.
- Historia autologicznego przeszczepu szpiku kostnego (jeśli nie z powodu nowotworu hematologicznego) lub przeszczepu narządu miąższowego, stabilna klinicznie.
- Osoby z obniżoną odpornością z powodu choroby z jakiegokolwiek powodu, w tym terapii immunosupresyjnej, podczas badania przesiewowego (w przypadku terapii sterydami patrz kryterium c)
- CLI z dużą utratą tkanki (kategoria Rutherforda 6) w przeciwległej odnodze.
- Cukrzyca z glikozylowaną hemoglobiną (HbA1c) >10% podczas badania przesiewowego.
- HIV kontrolowany przez terapię antyretrowirusową
- Przeszłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Znana historia raka kwalifikuje się, jeśli wystąpiła ponad 2 lata przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Niemiażdżycowa PAD i zapalenie naczyń (np. choroba Buergera [thromboangiitis obliterans], zapalenie tętnic Takayasu itp.).
- CLI z dużą utratą tkanki (kategoria Rutherforda 6) w kończynie wskazującej. Owrzodzenia pochodzenia żylnego lub neuropatycznego, jeśli nie są związane z co najmniej jednym wrzodem pochodzenia tętniczego.
- Dowody czynnej infekcji w obu nogach (np. zapalenie tkanki łącznej, zapalenie mięśni), z wyjątkiem zlokalizowanego zapalenia kości i szpiku wtórnego do przylegającego ogniska infekcji, w trakcie leczenia antybiotykami.
- Pacjent przeszedł rewaskularyzację chirurgiczną/wewnątrznaczyniową lub dużą/mniejszą amputację dowolnej nogi mniej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Planowana lub potencjalna potrzeba dużej/mniejszej amputacji lub jakiejkolwiek rewaskularyzacji którejkolwiek nogi w ciągu 1 miesiąca od wprowadzenia EAP według oceny lekarza.
- Zwężenie aortalno-biodrowe lub zwężenie tętnicy udowej wspólnej lub inne podejrzenie niedostatecznego napływu do nogi wskazującej w czasie badania przesiewowego.
- Aktualny dowód lub znak potwierdzający ocenę oczekiwanej długości życia poniżej 6 miesięcy.
- Udar lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ciężkie objawy zastoinowej niewydolności serca (stadium IV wg NYHA) podczas badań przesiewowych.
- Zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu – z wyjątkiem osób z wszczepionym defibrylatorem serca podczas badania przesiewowego.
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie podczas badania przesiewowego.
- Obecna lub przebyta retinopatia proliferacyjna.
- Znane aktywne infekcje wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych. Rozszerzony protokół dostępu Pluristem, Ltd
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), ciężka niekontrolowana choroba zapalna lub ciężka niekontrolowana choroba autoimmunologiczna (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.).
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krzepnięcia krwi lub krwawienia, zgodnie z oceną lekarza.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3×GGN. Osoby z wyższymi poziomami mogą być włączone, jeśli stan związany ze wzrostem tych enzymów wątrobowych jest znany i jest uważany za stabilny klinicznie.
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Uczestnik jest obecnie zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30-dniowego okresu od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub próby leku, chyba że znajduje się w długoterminowej fazie obserwacji (w której nie ma podawania IP).
- Bieżące stosowanie lub stosowanie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym opatrunku zawierającego komórki lub czynniki wzrostu, takie jak Apligraf® lub miejscowy czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego.
- Obecne stosowanie, planowane stosowanie lub stosowanie w ciągu 15 dni przed leczeniem tlenoterapią hiperbaryczną, stymulacją rdzenia kręgowego lub sympatektomią lędźwiową.
- Ekspozycja na terapię opartą na komórkach allogenicznych w przeszłości lub ekspozycja na autologiczną terapię komórkową w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Znane alergie na którąkolwiek z następujących substancji: sulfotlenek dimetylu (DMSO), albumina surowicy ludzkiej, albumina surowicy bydlęcej.
- Historia reakcji alergicznej/nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję, która wymagała hospitalizacji i/lub leczenia dożylnymi steroidami/epinefryną, znana alergia na więcej niż 3 alergeny lub w opinii lekarza, u pacjenta występuje wysokie ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości .
Historia ciężkiej choroby atopowej (w tym między innymi przewlekła pokrzywka, alergia oddechowa wymagająca doustnych sterydów) lub historia niekontrolowanej astmy (Global Initiative for Asthma [GINA] III-IV).
- Choroba płuc wymagająca codziennego podawania tlenu.
- Historia ostrej reakcji poprzetoczeniowej.
- Historia allogenicznych przeszczepów szpiku kostnego.
- Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem pomyślnie usuniętego raka podstawnokomórkowego skóry lub niezlokalizowanego na kończynie wskazującej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niemożność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLX-CLI-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PLX-PAD
-
Pluristem Ltd.ZakończonyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego | Uraz mięśniaNiemcy
-
Pluristem Ltd.ZakończonyCOVID | ARDSIzrael, Niemcy
-
Pluristem Ltd.ZakończonyChoroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone
-
Pluristem Ltd.NieznanyKrytyczne niedokrwienie kończyny (CLI)Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Stany Zjednoczone, Bułgaria, Czechy, Izrael, Macedonia Północna, Polska
-
WideTrial, Inc.Do dyspozycjiRozszerzony dostęp do zastosowania terapeutycznego PLX-PAD w krytycznym niedokrwieniu kończyny (CLI)Krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI)
-
Pluristem Ltd.ZakończonyChoroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończynyNiemcy
-
Pluristem Ltd.ZakończonyChromanie przestankowe | Chorobę tętnic obwodowychStany Zjednoczone, Niemcy, Republika Korei, Izrael
-
United TherapeuticsZakończonyNadciśnienie tętnicze płucAustralia
-
Pluristem Ltd.ZakończonyCOVID | ARDSStany Zjednoczone
-
Pluristem Ltd.ZakończonyZłamanie biodraZjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Stany Zjednoczone, Izrael