Intestinal mikrobiota og arteriell stivhet (MIVAS)
Intestinal mikrobiota og dens forhold til vaskulær struktur og funksjon og kardiovaskulær risiko, fase I (MIVAS-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: analysere forskjeller i tarmmikrobiota mellom pasienter med og uten arteriell stivhet, målt ved pulsbølgehastighet.
Design og setting: En observasjonell case-control studie. Studiepopulasjon: Etterforskerne vil velge 324 forsøkspersoner, mellom 30 og 75 år gamle, fra en database som kombinerer data fra fire forskjellige studier: Triple A, Early Vascular Aging (EVA) og Improving InterMediAte Risk Management (MARK) som fant sted i forskningsenheten til La Alamedilla Primary Care Center, og Guimarães/Vizela-studien fremmet av Life and Health Sciences Research Institute i Minho University.
Mål: 162 tilfeller vil bli definert av en carotis-femoral pulsbølgehastighet (cf-PWV)>10 mm/s bestemt ved bruk av SphygmoCor-systemet. 162 kontroller vil bli valgt av tilbøyelighetspoengsummen. Sammensetningen av tarmmikrobiomet i fekale prøver vil bli bestemt ved ribosomal ribonukleinsyre (16S rRNA) gensekvensering. Andre målinger: demografiske data, livsstilsvurdering (fysisk aktivitet, overholdelse av middelhavsdietten, alkohol- og tobakksforbruk). Antropometriske variabler: Vekt, kroppssammensetning etter bioimpedans, størrelse, kroppsmasseindeks (BMI), midje- og hofteomkrets, perifert og sentralt arterielt trykk. Analyse av struktur og vaskulær funksjon og organlesjoner mål: pulsbølgehastighet, kardio-ankel vaskulær indeks og ankel-brachial indeks; Intim median carotis tykkelse, sentral og perifer økningshastighet, renal og hjerte organisk lesjon. Blodanalyse: kortkjedede fettsyrer, totale gallesyrer, ursodeoksykolsyre
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil velge 324 forsøkspersoner, mellom 40 og 75 år gamle, fra en database som kombinerer data fra fire forskjellige studier: Triple A, EVA og Mark som fant sted i forskningsenheten til La Alamedilla Primary Care Center, og Guimarães/Vizela Studie fremmet av Life and Health Sciences Research Institute ved Minho University.
De 162 tilfellene med en patologisk pulsbølgehastighet vil bli tilfeldig valgt, hver av disse personene vil bli matchet til et individ med samme eller lignende tilbøyelighetsscore. Hvert av disse fagene vil gå gjennom en PWV-studie for å bekrefte at de er i riktig gruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter over 40 år som godtar å delta i studien og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er i terminal tilstand,
- Deltakere med en historie med kardiovaskulær sykdom (iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag, perifer arteriell sykdom eller hjertesvikt),
- Personer med diabetes,
- diagnostisert nyresvikt i terminale stadier (glomerulær filtrasjonshastighet under 30 %),
- kronisk inflammatorisk sykdom eller akutt inflammatorisk prosess de siste 3 månedene.
- Pasienter behandlet med østrogener, testosteron eller veksthormon,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PWV>10
Pasienter med PWV > 10 (SSphygmoCor) i to forskjellige målinger
|
|
PWV <10
Pasienter med PWV < 10 (SphygmoCor) i to forskjellige målinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 1 år
|
Måling med SphygmoCor System (meter/seg)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardio ankel vaskulær indeks
Tidsramme: 1 år
|
Måling med Vasera enhet 2000 (ikke enheter)
|
1 år
|
|
Carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved hjelp av ultralyd (Sonosite Micromax) (mm)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Luis Garcia-Ortiz, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Hovedetterforsker: Rita Salvado Martins, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Studieleder: Pedro Guimaraes Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRS 1820/B/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .