Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Microbiota Intestinal e Rigidez Arterial (MIVAS)

Microbiota Intestinal e Sua Relação com Estrutura e Função Vascular e Risco Cardiovascular, Fase I (Estudo MIVAS)

Este é um estudo observacional caso-controle cujo objetivo é analisar as diferenças na microbiota intestinal entre pacientes com e sem rigidez arterial, medida pela velocidade de onda de pulso. Terá lugar em duas unidades de investigação diferentes localizadas em Portugal e Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo: analisar diferenças na microbiota intestinal entre pacientes com e sem rigidez arterial, medida pela velocidade da onda de pulso.

Desenho e cenário: Um estudo observacional de caso-controle. População do estudo: Os investigadores selecionarão 324 indivíduos, entre 30 e 75 anos de idade, de um banco de dados que combina dados de quatro estudos diferentes: Triple A, Early vascular Ageing (EVA) e Improving interMediAte Risk management (MARK), que ocorreram em a Unidade de Investigação do Centro de Cuidados Primários La Alamedilla, e o Estudo Guimarães/ Vizela promovido pelo Instituto de Investigação em Ciências da Vida e da Saúde da Universidade do Minho.

Medições: 162 casos serão definidos por uma velocidade de onda de pulso carotídeo-femoral (cf-PWV)>10 mm/s determinada usando o sistema SphygmoCor. 162 controles serão selecionados pelo escore de propensão. A composição do microbioma intestinal em amostras fecais será determinada pelo sequenciamento do gene do ácido ribonucléico ribossomal (16S rRNA). Outras medições: dados demográficos, avaliação do estilo de vida (atividade física, adesão à dieta mediterrânica, consumo de álcool e tabaco). Variáveis ​​antropométricas: Peso, composição corporal por bioimpedância, tamanho, índice de massa corporal (IMC), perímetro da cintura e do quadril, pressão arterial periférica e central. A análise da estrutura e função vascular e das lesões de órgãos tem como alvo: velocidade da onda de pulso, índice vascular cardio-tornozelo e índice tornozelo-braquial; Espessura da carótida mediana da íntima, taxa de aumento central e periférica, lesão orgânica renal e cardíaca. Análise de sangue: ácidos graxos de cadeia curta, ácidos biliares totais, ácido ursodesoxicólico

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

181

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Salamanca, Espanha, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
      • Braga, Portugal, 4700
        • Life and Health Sciences Research Institute in Minho University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores vão selecionar 324 indivíduos, entre os 40 e os 75 anos, de uma base de dados que combina dados de quatro estudos diferentes: Triple A, EVA e Mark que decorreram na Unidade de Investigação do La Alamedilla Primary Care Center, e Guimarães/ Vizela Estudo promovido pelo Instituto de Investigação em Ciências da Vida e da Saúde da Universidade do Minho.

Os 162 casos com velocidade de onda de pulso patológica serão selecionados aleatoriamente, cada um desses indivíduos será pareado com um indivíduo com escore de propensão igual ou semelhante. Cada um desses indivíduos passará por um estudo PWV para confirmar que estão no grupo certo.

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com mais de 40 anos que concordem em participar do estudo e não se enquadrem em nenhum dos critérios de exclusão.

Critério de exclusão:

  • Participantes em estado terminal,
  • Participantes com histórico de doença cardiovascular (doença cardíaca isquêmica ou acidente vascular cerebral, doença arterial periférica ou insuficiência cardíaca),
  • Pessoas com diabetes,
  • insuficiência renal diagnosticada em estágios terminais (taxa de filtração glomerular abaixo de 30%),
  • doença inflamatória crônica ou processo inflamatório agudo nos últimos 3 meses.
  • Doentes tratados com estrogénios, testosterona ou hormona do crescimento,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
PWV>10
Pacientes com VOP > 10 (SSphygmoCor) em duas medidas diferentes
PWV<10
Pacientes com VOP < 10 (EsfigmoCor) em duas medidas diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 1 ano
Medição pelo Sistema SphygmoCor (metros/seg)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice vascular cardiotornozelo
Prazo: 1 ano
Medição pelo dispositivo Vasera 2000 (não unidades)
1 ano
Espessura média-intimal da carótida
Prazo: 1 ano
Medição por Ultrassonografia (Sonosite Micromax) (mm)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luis Garcia-Ortiz, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
  • Investigador principal: Rita Salvado Martins, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
  • Diretor de estudo: Pedro Guimaraes Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRS 1820/B/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever