- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03900338
Microbiota Intestinal e Rigidez Arterial (MIVAS)
Microbiota Intestinal e Sua Relação com Estrutura e Função Vascular e Risco Cardiovascular, Fase I (Estudo MIVAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: analisar diferenças na microbiota intestinal entre pacientes com e sem rigidez arterial, medida pela velocidade da onda de pulso.
Desenho e cenário: Um estudo observacional de caso-controle. População do estudo: Os investigadores selecionarão 324 indivíduos, entre 30 e 75 anos de idade, de um banco de dados que combina dados de quatro estudos diferentes: Triple A, Early vascular Ageing (EVA) e Improving interMediAte Risk management (MARK), que ocorreram em a Unidade de Investigação do Centro de Cuidados Primários La Alamedilla, e o Estudo Guimarães/ Vizela promovido pelo Instituto de Investigação em Ciências da Vida e da Saúde da Universidade do Minho.
Medições: 162 casos serão definidos por uma velocidade de onda de pulso carotídeo-femoral (cf-PWV)>10 mm/s determinada usando o sistema SphygmoCor. 162 controles serão selecionados pelo escore de propensão. A composição do microbioma intestinal em amostras fecais será determinada pelo sequenciamento do gene do ácido ribonucléico ribossomal (16S rRNA). Outras medições: dados demográficos, avaliação do estilo de vida (atividade física, adesão à dieta mediterrânica, consumo de álcool e tabaco). Variáveis antropométricas: Peso, composição corporal por bioimpedância, tamanho, índice de massa corporal (IMC), perímetro da cintura e do quadril, pressão arterial periférica e central. A análise da estrutura e função vascular e das lesões de órgãos tem como alvo: velocidade da onda de pulso, índice vascular cardio-tornozelo e índice tornozelo-braquial; Espessura da carótida mediana da íntima, taxa de aumento central e periférica, lesão orgânica renal e cardíaca. Análise de sangue: ácidos graxos de cadeia curta, ácidos biliares totais, ácido ursodesoxicólico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os investigadores vão selecionar 324 indivíduos, entre os 40 e os 75 anos, de uma base de dados que combina dados de quatro estudos diferentes: Triple A, EVA e Mark que decorreram na Unidade de Investigação do La Alamedilla Primary Care Center, e Guimarães/ Vizela Estudo promovido pelo Instituto de Investigação em Ciências da Vida e da Saúde da Universidade do Minho.
Os 162 casos com velocidade de onda de pulso patológica serão selecionados aleatoriamente, cada um desses indivíduos será pareado com um indivíduo com escore de propensão igual ou semelhante. Cada um desses indivíduos passará por um estudo PWV para confirmar que estão no grupo certo.
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com mais de 40 anos que concordem em participar do estudo e não se enquadrem em nenhum dos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Participantes em estado terminal,
- Participantes com histórico de doença cardiovascular (doença cardíaca isquêmica ou acidente vascular cerebral, doença arterial periférica ou insuficiência cardíaca),
- Pessoas com diabetes,
- insuficiência renal diagnosticada em estágios terminais (taxa de filtração glomerular abaixo de 30%),
- doença inflamatória crônica ou processo inflamatório agudo nos últimos 3 meses.
- Doentes tratados com estrogénios, testosterona ou hormona do crescimento,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
PWV>10
Pacientes com VOP > 10 (SSphygmoCor) em duas medidas diferentes
|
PWV<10
Pacientes com VOP < 10 (EsfigmoCor) em duas medidas diferentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade da onda de pulso
Prazo: 1 ano
|
Medição pelo Sistema SphygmoCor (metros/seg)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice vascular cardiotornozelo
Prazo: 1 ano
|
Medição pelo dispositivo Vasera 2000 (não unidades)
|
1 ano
|
Espessura média-intimal da carótida
Prazo: 1 ano
|
Medição por Ultrassonografia (Sonosite Micromax) (mm)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Garcia-Ortiz, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Investigador principal: Rita Salvado Martins, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Diretor de estudo: Pedro Guimaraes Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRS 1820/B/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .