Кишечная микробиота и артериальная жесткость (MIVAS)
Кишечная микробиота и ее связь со структурой и функцией сосудов и сердечно-сосудистым риском, фаза I (исследование MIVAS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: проанализировать различия в кишечной микробиоте между пациентами с артериальной жесткостью и без нее, измеряемые по скорости пульсовой волны.
Дизайн и обстановка: обсервационное исследование случай-контроль. Исследуемая группа: Исследователи выберут 324 субъекта в возрасте от 30 до 75 лет из базы данных, объединяющей данные четырех различных исследований: Triple A, Раннее сосудистое старение (EVA) и Улучшение управления промежуточными рисками (MARK), которые проводились в Исследовательский отдел Центра первичной медико-санитарной помощи Ла-Аламедилья и исследование Гимарайнш/Визела, организованное Научно-исследовательским институтом наук о жизни и здоровье Университета Минью.
Измерения: 162 случая будут определяться скоростью пульсовой волны в сонной артерии и бедренной кости (cf-PWV) > 10 мм/с, определяемой с помощью системы SphygmoCor. 162 элемента управления будут выбраны по показателю склонности. Состав кишечного микробиома в образцах фекалий будет определяться секвенированием гена рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (16S рРНК). Другие измерения: демографические данные, оценка образа жизни (физическая активность, соблюдение средиземноморской диеты, потребление алкоголя и табака). Антропометрические переменные: вес, состав тела по биоимпедансу, размер, индекс массы тела (ИМТ), окружность талии и бедер, периферическое и центральное артериальное давление. Анализ структуры и функции сосудов и органных поражений: скорость пульсовой волны, сердечно-лодыжечный сосудистый индекс и лодыжечно-плечевой индекс; Толщина интимы срединной сонной артерии, центральная и периферическая скорость увеличения, органическое поражение почек и сердца. Анализ крови: короткоцепочечные жирные кислоты, общие желчные кислоты, урсодезоксихолевая кислота
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37006
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4700
- Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследователи выберут 324 субъекта в возрасте от 40 до 75 лет из базы данных, объединяющей данные четырех разных исследований: Triple A, EVA и Mark, которые проводились в исследовательском отделе центра первичной медицинской помощи Ла-Аламедилья и Гимарайнш/Визела. Исследование, организованное Научно-исследовательским институтом наук о жизни и здоровье Университета Минхо.
162 случая с патологической скоростью пульсовой волны будут выбраны случайным образом, каждый из этих субъектов будет сопоставлен с человеком с таким же или подобным показателем склонности. Каждый из этих субъектов пройдет исследование PWV, чтобы подтвердить, что они находятся в правильной группе.
Описание
Критерии включения:
• Пациенты старше 40 лет, которые согласны участвовать в исследовании и не соответствуют ни одному из критериев исключения.
Критерий исключения:
- Участники, находящиеся в терминальном состоянии,
- Участники с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (ишемическая болезнь сердца или инсульт, заболевание периферических артерий или сердечная недостаточность),
- Люди с диабетом,
- диагностированная почечная недостаточность в терминальной стадии (скорость клубочковой фильтрации ниже 30%),
- хроническое воспалительное заболевание или острый воспалительный процесс в течение последних 3 мес.
- Пациенты, получающие эстрогены, тестостерон или гормон роста,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
СРПВ>10
Пациенты с PWV> 10 (SSphygmoCor) в двух разных измерениях
|
|
СРПВ<10
Пациенты с PWV < 10 (SphygmoCor) в двух разных измерениях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение системой SphygmoCor (метры/сек)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардио-лодыжечный сосудистый индекс
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение прибором Vasera 2000 (не единицы)
|
1 год
|
|
Толщина интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение с помощью УЗИ (Sonosite Micromax) (мм)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis Garcia-Ortiz, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Главный следователь: Rita Salvado Martins, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Директор по исследованиям: Pedro Guimaraes Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRS 1820/B/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .