Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bél mikrobiota és az artériás merevség (MIVAS)

2021. március 1. frissítette: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

A bélmikrobióta és kapcsolata a vaszkuláris szerkezettel és funkcióval, valamint a kardiovaszkuláris kockázattal, I. fázis (MIVAS-tanulmány)

Ez egy megfigyeléses eset-kontroll vizsgálat, amelynek célja a bélmikrobióta különbségeinek elemzése az artériás merevségben szenvedő és nem artériás betegek között, pulzushullám sebességgel mérve. Két különböző kutatóegységben zajlik majd Portugáliában és Spanyolországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Cél: a bélmikrobióta különbségeinek elemzése artériás merevségben szenvedő és nem artériás betegek között, pulzushullám sebességgel mérve.

Tervezés és beállítás: Megfigyeléses eset-kontroll vizsgálat. Vizsgálati populáció: A vizsgálók 324, 30 és 75 év közötti alanyt választanak ki egy olyan adatbázisból, amely négy különböző tanulmány adatait egyesíti: Triple A, Early vascular Aging (EVA) és Improving InterMediAte Risk Management (MARK) a La Alamedilla Alapellátási Központ Kutatóegysége és a Guimarães/Vizela Tanulmány, amelyet a Minho Egyetem Élet- és Egészségtudományi Kutatóintézete támogat.

Mérések: 162 esetet a carotis-femoralis pulzushullám sebessége (cf-PWV) >10 mm/s határoz meg a SphygmoCor System segítségével. 162 vezérlőelem kerül kiválasztásra a hajlampontszám alapján. A székletminták bélmikrobióma összetételét a riboszómális ribonukleinsav (16S rRNS) génszekvenálása határozza meg. Egyéb mérések: demográfiai adatok, életmód felmérés (fizikai aktivitás, mediterrán étrend betartása, alkohol- és dohányfogyasztás). Antropometriai változók: súly, testösszetétel bioimpedancia szerint, méret, testtömeg-index (BMI), derék- és csípő kerülete, perifériás és centrális artériás nyomás. A szerkezet és az érfunkciók és a szervi elváltozások elemzése cél: pulzushullám sebesség, szív-boka vaszkuláris index és boka-kar index; Az intimális carotis medián vastagsága, centrális és perifériás növekedési ütem, vese- és szívszervi elváltozás. Vérelemzés: rövid szénláncú zsírsavak, összes epesavak, urzodezoxikólsav

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

181

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4700
        • Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
  • Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók 324, 40 és 75 év közötti alanyt választanak ki egy olyan adatbázisból, amely négy különböző tanulmány adatait egyesíti: Triple A, EVA és Mark, amely a La Alamedilla Alapellátási Központ Kutatási Egységében és Guimarães/Vizela. A Minho Egyetem Élet- és Egészségtudományi Kutatóintézete által támogatott tanulmány.

A 162 kóros impulzushullám sebességű esetet véletlenszerűen választják ki, és mindegyik alanyt egy azonos vagy hasonló hajlampontszámmal rendelkező egyénhez párosítják. Ezen alanyok mindegyike átesik egy PWV-vizsgálaton, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő csoportba tartozik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 40 évnél idősebb betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és nem felelnek meg a kizárási kritériumok egyikének sem.

Kizárási kritériumok:

  • Terminál állapotban lévő résztvevők,
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség (ischaemiás szívbetegség vagy szélütés, perifériás artériás betegség vagy szívelégtelenség) szerepel,
  • Cukorbetegek,
  • diagnosztizált veseelégtelenség terminális stádiumban (glomeruláris filtrációs ráta 30% alatt),
  • krónikus gyulladásos betegség vagy akut gyulladásos folyamat az elmúlt 3 hónapban.
  • Ösztrogénnel, tesztoszteronnal vagy növekedési hormonnal kezelt betegek,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PWV>10
PWV > 10 (SSphygmoCor) betegek két különböző mérésben
PWV<10
PWV < 10 (SphygmoCor) betegek két különböző mérésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Impulzushullám sebessége
Időkeret: 1 év
Mérés a SphygmoCor rendszerrel (méter/seg)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardio boka vaszkuláris index
Időkeret: 1 év
Mérés Vasera készülékkel 2000 (nem mértékegység)
1 év
Carotis intima-media vastagsága
Időkeret: 1 év
Mérés ultrahanggal (Sonosite Micromax) (mm)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Együttműködők

Castilla-León Health Service

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luis Garcia-Ortiz, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
  • Kutatásvezető: Rita Salvado Martins, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
  • Tanulmányi igazgató: Pedro Guimaraes Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRS 1820/B/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dysbiosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel