Intestinale microbiota en arteriële stijfheid (MIVAS)
Intestinale microbiota en zijn relatie met vasculaire structuur en functie en cardiovasculair risico, fase I (MIVAS-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: analyseren van verschillen in darmflora tussen patiënten met en zonder arteriële stijfheid, gemeten aan de hand van de pulsgolfsnelheid.
Ontwerp en setting: een observationele case-control studie. Studiepopulatie: De onderzoekers selecteren 324 proefpersonen, tussen 30 en 75 jaar oud, uit een database die gegevens uit vier verschillende onderzoeken combineert: Triple A, Early Vasculaire Aging (EVA) en Improving InterMediAte Risk Management (MARK) die plaatsvonden in de Research Unit van La Alamedilla Primary Care Center, en Guimarães/Vizela Study gepromoot door het Life and Health Sciences Research Institute in Minho University.
Metingen: 162 gevallen zullen worden gedefinieerd door een halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (cf-PWV)>10 mm/s bepaald met behulp van het SphygmoCor-systeem. 162 bedieningselementen worden geselecteerd op basis van de propensityscore. De samenstelling van het darmmicrobioom in fecale monsters zal bepaald worden door gensequencing van ribosomaal ribonucleïnezuur (16S rRNA). Andere metingen: demografische gegevens, levensstijlevaluatie (lichamelijke activiteit, naleving van het mediterrane dieet, alcohol- en tabaksgebruik). Antropometrische variabelen: gewicht, lichaamssamenstelling door bio-impedantie, grootte, body mass index (BMI), taille- en heupomtrek, perifere en centrale arteriële druk. Analyse van structuur en vasculaire functie en orgaanlaesies doel: pulsgolfsnelheid, cardio-enkel vasculaire index en enkel-brachiale index; Intimale mediane halsslagaderdikte, centrale en perifere toenamesnelheid, nier- en cardiale organische laesie. Bloedanalyse: vetzuren met korte keten, totale galzuren, ursodeoxycholzuur
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekers selecteren 324 proefpersonen, tussen de 40 en 75 jaar oud, uit een database die gegevens combineert uit vier verschillende onderzoeken: Triple A, EVA en Mark die plaatsvonden in de onderzoekseenheid van La Alamedilla Primary Care Center en Guimarães/Vizela Studie gepromoot door het Life and Health Sciences Research Institute aan de Minho University.
De 162 gevallen met een pathologische pulsgolfsnelheid worden willekeurig geselecteerd, elk van deze proefpersonen wordt gekoppeld aan een persoon met dezelfde of vergelijkbare propensityscore. Elk van deze proefpersonen doorloopt een PWV-onderzoek om te bevestigen dat ze in de juiste groep zitten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten ouder dan 40 jaar die akkoord gaan met deelname aan de studie en niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die in terminale toestand verkeren,
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (ischemische hartziekte of beroerte, perifere arteriële ziekte of hartfalen),
- Mensen met suikerziekte,
- gediagnosticeerd nierfalen in terminale stadia (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30%),
- chronische ontstekingsziekte of acuut ontstekingsproces in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten behandeld met oestrogenen, testosteron of groeihormoon,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PWV>10
Patiënten met PWV > 10 (SSphygmoCor) in twee verschillende metingen
|
|
PWV<10
Patiënten met PWV < 10 (SphygmoCor) in twee verschillende metingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door SphygmoCor-systeem (meter/seg)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardio enkel vasculaire index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door Vasera-apparaat 2000 (geen eenheden)
|
1 jaar
|
|
Halsslagader intima-media dikte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door middel van echografie (Sonosite Micromax) (mm)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis Garcia-Ortiz, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Hoofdonderzoeker: Rita Salvado Martins, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Studie directeur: Pedro Guimaraes Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRS 1820/B/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .