Intestinal mikrobiota och arteriell stelhet (MIVAS)
Intestinal mikrobiota och dess samband med vaskulär struktur och funktion och kardiovaskulär risk, fas I (MIVAS-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: analysera skillnader i tarmmikrobiota mellan patienter med och utan artärstelhet, mätt med pulsvågshastighet.
Design och miljö: En observationell fall-kontrollstudie. Studiepopulation: Utredarna kommer att välja ut 324 försökspersoner, mellan 30 och 75 år gamla, från en databas som kombinerar data från fyra olika studier: Triple A, Early Vascular Aging (EVA) och Improving InterMediAte Risk Management (MARK) som ägde rum i forskningsenheten vid La Alamedilla Primary Care Center och Guimarães/Vizela-studien som främjas av Life and Health Sciences Research Institute vid Minho University.
Mått: 162 fall kommer att definieras av en carotis-femoral pulsvågshastighet (cf-PWV)>10 mm/s bestämd med SphygmoCor-systemet. 162 kontroller kommer att väljas av benägenhetspoängen. Sammansättningen av tarmmikrobiomet i fekala prover kommer att bestämmas genom ribosomal ribonukleinsyra (16S rRNA) gensekvensering. Andra mätningar: demografiska data, livsstilsbedömning (fysisk aktivitet, följsamhet till Medelhavsdieten, alkohol- och tobakskonsumtion). Antropometriska variabler: Vikt, kroppssammansättning efter bioimpedans, storlek, body mass index (BMI), midja och höftomkrets, perifert och centralt artärtryck. Analys av struktur och kärlfunktion och organskador mål: pulsvågshastighet, kardio-ankel vaskulärt index och ankel-brachial index; Intim median carotistjocklek, central och perifer ökningshastighet, organisk lesion i njurar och hjärta. Blodanalys: kortkedjiga fettsyror, totala gallsyror, ursodeoxicholsyra
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Utredarna kommer att välja ut 324 försökspersoner, mellan 40 och 75 år gamla, från en databas som kombinerar data från fyra olika studier: Triple A, EVA och Mark som ägde rum i forskningsenheten vid La Alamedilla Primary Care Center och Guimarães/Vizela Studie främjad av Life and Health Sciences Research Institute vid Minho University.
De 162 fallen med en patologisk pulsvågshastighet kommer att väljas slumpmässigt, var och en av dessa ämnen kommer att matchas till en individ med samma eller liknande benägenhetspoäng. Var och en av dessa ämnen kommer att gå igenom en PWV-studie för att bekräfta att de är i rätt grupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter över 40 år som samtycker till att delta i studien och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är i terminalt tillstånd,
- Deltagare med en historia av hjärt-kärlsjukdom (ischemisk hjärtsjukdom eller stroke, perifer artärsjukdom eller hjärtsvikt),
- Människor med diabetes,
- diagnostiserat njursvikt i terminala stadier (glomerulär filtrationshastighet under 30%),
- kronisk inflammatorisk sjukdom eller akut inflammatorisk process under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som behandlas med östrogener, testosteron eller tillväxthormon,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PWV>10
Patienter med PWV > 10 (SSphygmoCor) i två olika mätningar
|
|
PWV <10
Patienter med PWV < 10 (SphygmoCor) i två olika mätningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: 1 år
|
Mätning med SphygmoCor System (meter/seg)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cardio ankel vaskulärt index
Tidsram: 1 år
|
Mätning med Vasera enhet 2000 (ej enheter)
|
1 år
|
|
Carotis intima-media tjocklek
Tidsram: 1 år
|
Mätning med ultraljud (Sonosite Micromax) (mm)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Luis Garcia-Ortiz, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Huvudutredare: Rita Salvado Martins, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Studierektor: Pedro Guimaraes Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRS 1820/B/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .