Darmmikrobiota und Arteriensteifigkeit (MIVAS)
Darmmikrobiota und ihre Beziehung zur Gefäßstruktur und -funktion sowie zum kardiovaskulären Risiko, Phase I (MIVAS-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Analyse der Unterschiede in der Darmmikrobiota zwischen Patienten mit und ohne arterielle Steifheit, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit.
Design und Einstellung: Eine beobachtende Fall-Kontroll-Studie. Studienpopulation: Die Forscher werden 324 Probanden im Alter zwischen 30 und 75 Jahren aus einer Datenbank auswählen, die Daten aus vier verschiedenen Studien kombiniert: Triple A, Early Vascular Aging (EVA) und Improving InterMediAte Risk Management (MARK), die in stattfanden die Forschungseinheit des La Alamedilla Primary Care Center und die Guimarães/Vizela-Studie, gefördert vom Life and Health Sciences Research Institute der Minho University.
Messungen: 162 Fälle werden durch eine carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (cf-PWV) > 10 mm/s definiert, die mit dem SphygmoCor-System bestimmt wird. 162 Kontrollen werden durch den Neigungs-Score ausgewählt. Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms in Kotproben wird durch Gensequenzierung der ribosomalen Ribonukleinsäure (16S rRNA) bestimmt. Weitere Messungen: demografische Daten, Lebensstilbeurteilung (körperliche Aktivität, Einhaltung der Mittelmeerdiät, Alkohol- und Tabakkonsum). Anthropometrische Variablen: Gewicht, Körperzusammensetzung nach Bioimpedanz, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Taillen- und Hüftumfang, peripherer und zentraler arterieller Druck. Analyse von Struktur und Gefäßfunktion und Organläsionen Ziel: Pulswellengeschwindigkeit, Herz-Knöchel-Gefäßindex und Knöchel-Arm-Index; Intima mediane Karotisdicke, zentrale und periphere Zunahmerate, organische Nieren- und Herzläsion. Blutanalyse: kurzkettige Fettsäuren, Gesamtgallensäuren, Ursodesoxycholsäure
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Ermittler werden 324 Probanden im Alter zwischen 40 und 75 Jahren aus einer Datenbank auswählen, die Daten aus vier verschiedenen Studien kombiniert: Triple A, EVA und Mark, die in der Forschungseinheit des La Alamedilla Primary Care Center durchgeführt wurden, und Guimarães/Vizela Studie gefördert durch das Life and Health Sciences Research Institute der Minho University.
Die 162 Fälle mit einer pathologischen Pulswellengeschwindigkeit werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, jeder dieser Probanden wird einer Person mit demselben oder einem ähnlichen Neigungswert zugeordnet. Jeder dieser Probanden wird eine PWV-Studie durchlaufen, um zu bestätigen, dass er in der richtigen Gruppe ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten über 40 Jahre, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer in unheilbarem Zustand,
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ischämische Herzkrankheit oder Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder Herzinsuffizienz),
- Menschen mit Diabetes,
- diagnostiziertes Nierenversagen im Endstadium (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 %),
- chronisch entzündliche Erkrankung oder akuter Entzündungsprozess in den letzten 3 Monaten.
- Patienten, die mit Östrogenen, Testosteron oder Wachstumshormon behandelt werden,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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PWV > 10
Patienten mit PWV > 10 (SSphygmoCor) in zwei verschiedenen Messungen
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PWV<10
Patienten mit PWV < 10 (SphygmoCor) in zwei verschiedenen Messungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung durch SphygmoCor-System (Meter/Sek.)
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cardio-Knöchel-Gefäßindex
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung mit Vasera-Gerät 2000 (keine Einheiten)
|
1 Jahr
|
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Carotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung durch Ultraschall (Sonosite Micromax) (mm)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Luis Garcia-Ortiz, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Hauptermittler: Rita Salvado Martins, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Studienleiter: Pedro Guimaraes Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRS 1820/B/18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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