Mikrobiota jelitowa i sztywność tętnic (MIVAS)
Mikrobiota jelitowa i jej związek ze strukturą i funkcją naczyń oraz ryzykiem sercowo-naczyniowym, faza I (badanie MIVAS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: analiza różnic w mikrobiomie jelitowej między pacjentami ze sztywnością tętnic i bez sztywności tętnic, mierzonych na podstawie prędkości fali tętna.
Projekt i otoczenie: obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne. Badana populacja: Badacze wybiorą 324 osoby w wieku od 30 do 75 lat z bazy danych, która łączy dane z czterech różnych badań: Triple A, Early vascular Aging (EVA) i Improving InterMediAte Risk management (MARK), które miały miejsce w Jednostka Badawcza Centrum Opieki Podstawowej La Alamedilla oraz badanie Guimarães/Vizela promowane przez Instytut Nauk o Życiu i Zdrowiu na Uniwersytecie Minho.
Pomiary: 162 Przypadki zostaną określone na podstawie prędkości fali tętna tętnicy szyjnej-udowej (cf-PWV) >10 mm/s, określonej za pomocą systemu SphygmoCor. 162 kontrole zostaną wybrane na podstawie oceny skłonności. Skład mikrobiomu jelitowego w próbkach kału zostanie określony za pomocą sekwencjonowania genu kwasu rybosomalnego rybonukleinowego (16S rRNA). Inne pomiary: dane demograficzne, ocena stylu życia (aktywność fizyczna, przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, spożycie alkoholu i tytoniu). Zmienne antropometryczne: waga, skład ciała według bioimpedancji, rozmiar, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii i bioder, obwodowe i centralne ciśnienie tętnicze. Analiza struktury i funkcji naczyń oraz zmian narządowych ukierunkowanych na: prędkość fali tętna, wskaźnik sercowo-kostkowy i kostkowo-ramienny; Środkowa grubość błony środkowej tętnicy szyjnej, centralna i obwodowa szybkość wzrostu, uszkodzenie organiczne nerek i serca. Analiza krwi: krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe ogółem, kwas ursodeoksycholowy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37006
- Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4700
- Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badacze wybiorą 324 osoby w wieku od 40 do 75 lat z bazy danych, która łączy dane z czterech różnych badań: Triple A, EVA i Mark, które odbyły się w Jednostce Badawczej Centrum Opieki Podstawowej La Alamedilla oraz Guimarães/Vizela Badanie promowane przez Life and Health Sciences Research Institute na Minho University.
162 przypadki z patologiczną prędkością fali tętna zostaną wybrane losowo, każdy z tych pacjentów zostanie dopasowany do osoby o takim samym lub podobnym wyniku skłonności. Każdy z tych pacjentów przejdzie badanie PWV, aby potwierdzić, że znajduje się we właściwej grupie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku powyżej 40 lat, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy są w stanie terminalnym,
- Uczestnicy z historią chorób układu krążenia (choroba niedokrwienna serca lub udar mózgu, choroba tętnic obwodowych lub niewydolność serca),
- Osoby z cukrzycą,
- zdiagnozowana niewydolność nerek w stadium terminalnym (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30%),
- przewlekła choroba zapalna lub ostry proces zapalny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci leczeni estrogenami, testosteronem lub hormonem wzrostu,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PWV>10
Pacjenci z PWV > 10 (SSphygmoCor) w dwóch różnych pomiarach
|
|
PWV<10
Pacjenci z PWV < 10 (SphygmoCor) w dwóch różnych pomiarach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar za pomocą systemu SphygmoCor (metry/seg)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks naczyniowy układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar za pomocą urządzenia Vasera 2000 (bez jednostek)
|
1 rok
|
|
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar za pomocą ultrasonografii (Sonosite Micromax) (mm)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Garcia-Ortiz, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Główny śledczy: Rita Salvado Martins, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Dyrektor Studium: Pedro Guimaraes Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRS 1820/B/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .