Suoliston mikrobiota ja valtimoiden jäykkyys (MIVAS)
Suoliston mikrobiota ja sen suhde verisuonten rakenteeseen ja toimintaan sekä sydän- ja verisuoniriskiin, vaihe I (MIVAS-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: analysoida pulssiaallon nopeudella mitattuja eroja suoliston mikrobiotassa potilaiden välillä, joilla on valtimojäykkyyttä ja ilman.
Suunnittelu ja asettaminen: Havainnollinen tapaus-kontrollitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Tutkijat valitsevat 324 koehenkilöä, iältään 30–75 vuotta, tietokannasta, joka yhdistää tiedot neljästä eri tutkimuksesta: Triple A, Early vascular Aging (EVA) ja Improving InterMediAte Risk Management (MARK). La Alamedilla Primary Care Centerin tutkimusyksikkö ja Minhon yliopiston Life and Health Sciences Research Instituten edistämä Guimarães/Vizela Study.
Mittaukset: 162 tapausta määritellään kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella (cf-PWV) > 10 mm/s, joka määritetään käyttämällä SphygmoCor System -järjestelmää. 162 kontrollia valitaan taipumuspisteiden perusteella. Suoliston mikrobiomin koostumus ulostenäytteissä määritetään ribosomaalisen ribonukleiinihapon (16S rRNA) geenisekvensoinnilla. Muut mittaukset: demografiset tiedot, elämäntapojen arviointi (fyysinen aktiivisuus, Välimeren ruokavalion noudattaminen, alkoholin ja tupakan kulutus). Antropometriset muuttujat: Paino, kehon koostumus bioimpedanssin mukaan, koko, painoindeksi (BMI), vyötärön ja lonkan ympärysmitta, ääreis- ja keskusvaltimopaine. Rakenteen ja verisuonten toiminnan ja elinten leesioiden analyysin kohde: pulssiaallon nopeus, sydän-nilkka-verisuoniindeksi ja nilkka-olkavarsiindeksi; Intimaalisen kaulavaltimon paksuus, keski- ja perifeerinen lisääntymisnopeus, munuaisten ja sydämen orgaaninen vaurio. Verianalyysi: lyhytketjuiset rasvahapot, kokonaissappihapot, ursodeoksikoolihappo
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkijat valitsevat 324 koehenkilöä, iältään 40–75 vuotta, tietokannasta, joka yhdistää tiedot neljästä eri tutkimuksesta: Triple A, EVA ja Mark, jotka suoritettiin La Alamedilla Primary Care Centerin tutkimusyksikössä, ja Guimarães/Vizela. Minhon yliopiston Life and Health Sciences Research Instituten edistämä tutkimus.
162 tapausta, joilla on patologinen pulssiaallon nopeus, valitaan satunnaisesti, ja jokainen näistä koehenkilöistä yhdistetään henkilöön, jolla on sama tai samanlainen taipumuspistemäärä. Jokainen näistä aiheista käy läpi PWV-tutkimuksen varmistaakseen, että he kuuluvat oikeaan ryhmään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yli 40-vuotiaat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat terminaalikunnossa,
- Osallistujat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti (iskeeminen sydänsairaus tai aivohalvaus, ääreisvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta),
- Ihmiset, joilla on diabetes,
- diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta terminaalisissa vaiheissa (glomerulussuodatus alle 30 %),
- krooninen tulehdussairaus tai akuutti tulehdusprosessi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan estrogeenilla, testosteronilla tai kasvuhormonilla,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PWV>10
Potilaat, joilla PWV > 10 (SSphygmoCor) kahdessa eri mittauksessa
|
|
PWV<10
Potilaat, joilla PWV < 10 (SphygmoCor) kahdessa eri mittauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SphygmoCor-järjestelmän mittaus (metriä/seg)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän nilkan verisuoniindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaus Vasera-laitteella 2000 (ei yksikköä)
|
1 vuosi
|
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ultraäänimittaus (Sonosite Micromax) (mm)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis Garcia-Ortiz, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Päätutkija: Rita Salvado Martins, rimary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health
- Opintojohtaja: Pedro Guimaraes Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRS 1820/B/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .