SteadiSet™ Pilotstudie (SteP Study)

Opptil 48 voksne deltakere i alderen 18-70 år, diagnostisert med type 1 diabetes mellitus (T1DM), kan registreres, med sikte på omtrent 40 fullførere. Deltakerne må ha ≥6 måneders erfaring med å bruke en hurtigvirkende insulinanalog levert via slangebaserte insulinpumper og infusjonssett og må vise vilje og evne til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Studiedeltakere vil bli trukket fra eksisterende T1DM-pasientpopulasjoner som oppfyller studiekvalifiseringen ved studiesenteret.

Eksisterende pasientpopulasjoner ved studiesenteret vil bli screenet for studiekvalifisering innen 21 dager etter planlagt studierandomisering. Kvalifiserte deltakere vil fullføre skriftlig informert samtykke og vil bli tildelt en unik studie-ID. Registrerte deltakere vil fullføre en én ukes innkjøringsperiode for å vurdere deltakerens overholdelse for å samle inn tilstrekkelige CGM-data (>80 % av mulige avlesninger) med studiens CGM. Deltakere som ikke oppnår dette målet vil få en annen uke med CGM-datainnsamling; hvis den andre uken med tilstrekkelig datainnsamling mislykkes, vil de bli avbrutt fra studien.

På klinikkbesøket på innsettingsdagen (dag 0), vil studiedeltakerne bli randomisert til å sette inn (under tilsyn) enten et undersøkelses-SteadiSet eller et kommersielt tilgjengelig Teflon-infusjonssett (forskjellig fra deres rutinesett); en automatisk innføringsenhet vil bli brukt for alle prosedyrer for innsetting av infusjonssett under studien. Deltakerne vil gjennomgå opplæring og få skriftlige instruksjoner hvis det oppstår feil på infusjonssettet og settskift er nødvendig i løpet av den opptil 14 dager lange bruksperioden. Visuell inspeksjon og fotografisk dokumentasjon av innsettingsstedet for infusjonssettet vil bli registrert på dag 0. Deltakerne vil bli bedt om å utføre daglig visuell inspeksjon av innføringsstedet og rapportere/registrere reaksjoner på stedet, uforklarlige hypo- og hyperglykemiske hendelser og symptomer og/eller behovet for bytte av infusjonssett (dager +1 til +14).

Etter fullført bruksperiode (etter 14 dager eller tidligere, i tilfelle utskifting av infusjonssett har skjedd), vil deltakerne bli bedt om å sette inn et nytt sett hjemme og dermed starte neste 14-dagers bruksperiode. Etter to perioder vil deltakerne returnere til studiestedet for å gå over til de to siste periodene med det respektive andre infusjonssettet (SteadiSet eller kontrollenhet, selvinnføring under tilsyn). Totalt fire infusjonssett vil bli studert i hver deltaker, to SteadiSet og to kommersielt tilgjengelige Teflon infusjonssett.

Insulinbehandling vil bli utført av deltakerne ved hjelp av sin egen insulinpumpe som under rutinemessige forhold. Deltakerne vil fortsette å bruke den hurtigvirkende insulinanalogen de også bruker under rutinemessige forhold (insuliner aspart eller lispro). Bytte av insulinreservoar og slange vil bli utført som under rutinemessige forhold hver 6. (insulin aspart) eller 7. (insulin lispro) dag (eller tidligere for deltakere som bruker mer enn 300 enheter hver 6.-7. dag). Infusjonssettet vil IKKE endres på tidspunktet for reservoarbytte.

Kontinuerlig glukosemåling vil bli utført gjennom hele studien. Minst firepunkts målinger av kapillærblodsukker vil bli utført hver dag (før måltid, sengetid). Deltakerne vil bli bedt om å utføre kapillære ketonmålinger ved uforklarlig hyperglykemi (glukose >250 mg/dL eller 14 mmol/L). Uforklarlig hypo- eller hyperglykemi målt med CGM må verifiseres ved kapillære glukosemålinger. Data fra deltakerens blodsukker- og ketonmonitor vil bli lastet ned etter fullføring av hver bruksperiode for infusjonssettet. Dagboken vil bli samlet inn ved hvert studiesenterbesøk.

Slutt på studien vil skje ved klinikkbesøket etter den fjerde studieperioden eller ved 30-dagers oppfølging av pågående uønskede hendelser.