- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03937427
Unified Airway Model
1. mai 2019 oppdatert av: Andrew Thamboo, University of British Columbia
Unified Airway Model: Sammenligning av mikrobiomet i øvre og nedre luftveier hos kronisk rhinosinusitt og astmapasienter
Kronisk rhinosinusitt (CRS) rammer omtrent 5 % av kanadiere.
CRS-pasienter lider av en kombinasjon av symptomer som inkluderer ansiktssmerter, neseobstruksjon, hyposmi og mukopurulensutflod.
Astma kan i tillegg forverre livskvaliteten og mange pasienter lider av begge tilstandene.
Den enhetlige luftveismodellen illustrerer en sammenheng mellom begge tilstandene da vev fra mellomøret til sinushulen til lungene fungerer som en enhet.
Til tross for bevis for den enhetlige luftveismodellen i setting av CRS og astma, er det ingen studier så vidt vi vet som har evaluert mikrobiomet (de fastboende mikrobene og deres genetiske uttrykk som påvirker sykdom) i de øvre og nedre luftveiene i denne pasientpopulasjonen.
Bestemmelse av mikrobiomet i de øvre og nedre luftveiene hos pasienter som lider av CRS og astma vil ytterligere støtte den enhetlige luftveismodellen, men enda viktigere, vil bidra til å forstå patofysiologien til denne inflammatoriske prosessen og kan hjelpe til med å veilede fremtidig behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
B.C.
-
Vancouver, B.C., Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Ta kontakt med:
- India Dhillon, BSc
- Telefonnummer: 6048069926
- E-post: idhillon3@providencehealth.bc.ca
-
Underetterforsker:
- Amin Javer, MD
-
Underetterforsker:
- Janice Leung, MD
-
Underetterforsker:
- Don Sin, MD
-
Underetterforsker:
- Tawimas Shaipanich, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi vil analysere og sammenligne øvre og nedre luftveier fra 12 CRS med astmapasienter og 12 CRS uten astmapasienter matchet for alder, kjønn og grad av sinussykdom basert på CT-gradering ved bruk av Lund-Mackay stadiesystem.14
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Diagnostisert med kronisk rhinosinusitt med eller uten astma og KOLS eller med sinonasal svulst
- Gjennomgår sinuskirurgi på St Paul's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Orale antibiotika i den siste måneden før operasjonen;
- Immunkompromittert;
- Tidligere lungetransplantasjoner;
- Kjente sinonasale eller bronkiale svulster, nåværende eller tidligere;
- Røyking;
- Kjente blødningsforstyrrelser:
- Anses som uegnet av rhinologene/respirologen for bronkoskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
CRS med astma
|
CRS uten astma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologi (histologisk vurdering)
Tidsramme: 1 dag
|
Målet er å karakterisere patologien (histologisk vurdering) av "sykt" og "ikke-sykt" vev hos CRS-pasienter som gjennomgår bihuleoperasjoner, vurdert av deres pre-kirurgiske CT-skanningsresultater og stratifisere basert på komorbid lungesykdom
|
1 dag
|
Genuttrykksmønstre
Tidsramme: 1 dag
|
Målet er å sammenligne øvre og nedre luftveispatologi og genuttrykksmønstre med hos pasienter med CRS +/- astma sammenlignet med ikke-CRS-pasienter
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
16. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H16-01176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .