- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03937427
Modello unificato delle vie aeree
1 maggio 2019 aggiornato da: Andrew Thamboo, University of British Columbia
Modello unificato delle vie aeree: confronto del microbioma delle vie aeree superiori e inferiori nei pazienti con rinosinusite cronica e asma
La rinosinusite cronica (CRS) colpisce circa il 5% dei canadesi.
I pazienti con CRS soffrono di una combinazione di sintomi che includono dolore facciale, ostruzione nasale, iposmia e secrezione mucopurulenta.
L'asma può inoltre peggiorare la qualità della vita e molti pazienti soffrono di entrambe le condizioni.
Il modello unificato delle vie aeree illustra un legame tra entrambe le condizioni poiché il tessuto dall'orecchio medio alla cavità del seno fino ai polmoni funziona come un'unica unità.
Nonostante le prove per il modello unificato delle vie aeree nel contesto della CRS e dell'asma, non ci sono studi a nostra conoscenza che abbiano valutato il microbioma (i microbi residenti e le loro espressioni genetiche che influenzano la malattia) delle vie aeree superiori e inferiori in questa popolazione di pazienti.
La determinazione del microbioma delle vie aeree superiori e inferiori nei pazienti affetti da CRS e asma sosterrà ulteriormente il modello delle vie aeree unificate ma, soprattutto, contribuirà a comprendere la fisiopatologia di questo processo infiammatorio e potrebbe aiutare a guidare la gestione futura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
B.C.
-
Vancouver, B.C., Canada, V6Z 1Y6
- Reclutamento
- St. Paul's Hospital
-
Contatto:
- India Dhillon, BSc
- Numero di telefono: 6048069926
- Email: idhillon3@providencehealth.bc.ca
-
Sub-investigatore:
- Amin Javer, MD
-
Sub-investigatore:
- Janice Leung, MD
-
Sub-investigatore:
- Don Sin, MD
-
Sub-investigatore:
- Tawimas Shaipanich, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Analizzeremo e confronteremo le vie aeree superiori e inferiori di 12 CRS con pazienti asmatici e 12 CRS senza pazienti asmatici abbinati per età, sesso e grado di malattia del seno in base alla classificazione TC utilizzando il sistema di stadiazione di Lund-Mackay.14
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più
- In grado di parlare e capire l'inglese
- Diagnosi di rinosinusite cronica con o senza asma e BPCO o con tumore seno-nasale
- Sottoposto a chirurgia sinusale al St Paul's Hospital
Criteri di esclusione:
- Antibiotici orali nell'ultimo mese prima dell'intervento;
- Immunocompromesso;
- Precedenti trapianti polmonari;
- Tumori sinusali o bronchiali noti, attuali o pregressi;
- Fumare;
- Disturbi emorragici noti:
- Ritenuto non idoneo dai rinologi/respirologi alla broncoscopia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
CRS con asma
|
CRS senza asma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Patologia (valutazione istologica)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'obiettivo è caratterizzare la patologia (valutazione istologica) del tessuto "malato" e "non malato" nei pazienti con CRS sottoposti a chirurgia sinusale valutata dai risultati della scansione TC pre-operatoria e stratificare in base alla malattia polmonare in comorbidità
|
1 giorno
|
Modelli di espressione genica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'obiettivo è confrontare la patologia delle vie aeree superiori e inferiori e i modelli di espressione genica con i pazienti con CRS +/- asma rispetto ai pazienti senza CRS
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
16 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-01176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .