Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinjeterapi for høyrisikoakutt GVHD

25. november 2023 oppdatert av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib i kombinasjon med kortikosteroid som førstelinjebehandling for behandling av høyrisiko akutt graft-versus-vert-sykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til kombinert ruxolitinib med kortikosteroider som førstelinjebehandling for behandling av høyrisiko aGVHD (akutt graft-versus-host-sykdom)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) behandles med systemisk kortikosteroid immunsuppresjon som førstelinjebehandling. Mange pasienter med høy risiko for aGVHD reagerer ikke på primærbehandling, høydose systemiske kortikosteroider; derfor forblir overlevelsen for disse pasientene spesielt dårlig. Her bestemmer vi effektiviteten og sikkerheten til kombinert Ruxolitinib med kortikosteroider som førstelinjebehandling for behandling av høyrisiko aGVHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnostisert med hematologiske sykdommer.
  2. Har gjennomgått første allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) fra enhver donorkilde ved bruk av benmarg, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod for hematologiske maligniteter.
  3. ny debut av grad II~IV aGVHD eller middels eller høy risiko aGVHD (basert på ST2, REG3a, andre eksperimentelle objekter) innen 100 dager etter transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. mottakere av andre allogen stamcelletransplantasjon.
  2. akutt GVHD indusert av donorlymfocyttinfusjon, interferon.
  3. fikk førstelinje aGVHD-behandling før påmelding.
  4. overlappende GVHD-syndrom.
  5. gravide eller ammende kvinner.
  6. absolutt nøytrofiltall (ANC) <0,5×10e9/L eller blodplateantall (PLT) < 20×10e9/L
  7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininclearance < 40 ml/min målt eller beregnet ved Cockroft-Gault-ligningen.
  8. ukontrollert infeksjon
  9. infeksjon med humant immunsviktvirus
  10. aktivt hepatitt b-virus, hepatitt C-virusinfeksjon og trenger antivirusbehandling.
  11. Personer med tegn på residiverende primærsykdom, eller personer som har blitt behandlet for tilbakefall etter at allo-HSCT ble utført, eller transplantatavvisning.
  12. allergisk historie mot Janus kinasehemmere.

  13. Alvorlig organdysfunksjon som ikke er relatert til underliggende GVHD, inkludert:

    Kolestatiske lidelser eller uløst veno-okklusiv sykdom i leveren (definert som vedvarende bilirubinavvik som ikke kan tilskrives GVHD og pågående organdysfunksjon).

    Klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder fra dag 1 av studiemedikamentadministrasjon, kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association klasse III eller IV, sirkulasjonskollaps som krever vasopressor eller inotropisk støtte, eller arytmi som krever terapi.

    Klinisk signifikant luftveissykdom som krever mekanisk ventilasjonsstøtte eller 50 % oksygen.

  14. Fikk Janus kinasehemmerbehandling etter allo-HSCT for enhver indikasjon.
  15. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre tolkningen av studiedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib kombinert med kortikosteroider
Deltakerne begynte oral administrering av ruxolitinib ved 5 mg QD; Metylprednisolon: 1 mg/kg/d , iv eller iv gtt i minst 5 dager, deretter trappes ned i henhold til den kliniske responsen.
Legemiddel: Ruxolitinib
Deltakerne begynte oral administrering av ruxolitinib ved 5 mg QD; Metylprednisolon: 1 mg/kg/d , iv eller iv gtt i minst 5 dager, deretter trappes ned i henhold til den kliniske responsen.
Andre navn:
  • Ny
Legemiddel: Kortikosteroid
Metylprednisolon: 2mg/kg/d, iv eller iv gtt i minst 3 dager, deretter trappes ned i henhold til den kliniske responsen. 1 mg/kg/d , iv eller iv gtt i minst 5 dager, deretter trappes ned i henhold til den kliniske responsen.
Andre navn:
  • Tradisjonell
Aktiv komparator: Kortikosteroider
Metylprednisolon: 2mg/kg/d, iv eller iv gtt i minst 1 uke, deretter trappes ned i henhold til den kliniske responsen.
Legemiddel: Kortikosteroid
Metylprednisolon: 2mg/kg/d, iv eller iv gtt i minst 3 dager, deretter trappes ned i henhold til den kliniske responsen. 1 mg/kg/d , iv eller iv gtt i minst 5 dager, deretter trappes ned i henhold til den kliniske responsen.
Andre navn:
  • Tradisjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR) på dag 28
Tidsramme: Dag 28 etter behandling
Definert som andelen deltakere som viser en fullstendig respons (CR), eller delvis respons (PR).
Dag 28 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Dag 90 etter behandling
Definert som tiden fra første respons til GVHD-progresjon eller død, når alle deltakere som fortsatt er på studie fullfører dag 90-besøket.
Dag 90 etter behandling
Seks måneders varighet på svar
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
Definert som tiden fra første respons til graft-versus-host disease (GVHD) progresjon eller død. Seks måneders varighet av respons vil bli vurdert når alle deltakerne som fortsatt er på studie fullfører dag 180-besøket.
Seks måneder etter behandling
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 2 år etter behandling
NRM ble definert som død av enhver årsak uten tilbakefall. Kumulativ forekomst av NRM ble analysert i et konkurrerende risikorammeverk ved bruk av Grays metode.
2 år etter behandling
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år etter behandling
Definert som andelen av deltakerne hvis underliggende malignitet fikk tilbakefall. Tilbakefall ble definert som hematologisk tilbakefall av maligniteter etter transplantasjon. Kumulativ forekomst av tilbakefall ble analysert i et konkurrerende risikorammeverk ved bruk av Grays metode.
2 år etter behandling
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år etter behandling
Definert som tiden fra første dose ruxolitinib til den tidligste datoen da en deltaker døde, hadde tilbakefall/progresjon av den underliggende maligniteten, krevde tilleggsbehandling for aGVHD, eller viste tegn eller symptomer på kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) .DFS vil bli evaluert i en intent-to-treat-analyse av Kaplan Meier-estimat og Log Rank-test. Overlevelse vil bli beregnet fra datoen for randomisering.
2 år etter behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år etter behandling
Definert som tiden fra studieregistrering (første dag med ruxolitinib-behandling) til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS vil bli evaluert i en intent-to-treat-analyse av Kaplan Meier-estimat og Log Rank-test. Overlevelse vil bli beregnet fra datoen for randomisering.
2 år etter behandling
GVHD-fri og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 2 år etter behandling
GRFS ble definert som tidsdebut av grad 3 til 4 aGVHD, moderat til alvorlig cGVHD, eller tilbakefall/sykdomsprogresjon/død. GRFS vil bli evaluert i en intent-to-treat-analyse av Kaplan Meier-estimat og Log Rank-test. Overlevelse vil bli beregnet fra datoen for randomisering.
2 år etter behandling
tilbakefall av aGVHD
Tidsramme: 1 år etter behandling
Definert som andelen av deltakerne med tilbakefall av aGVHD. Tilbakefall ble definert som tilbakefall av nye GVHD-relaterte symptomer etter fullstendig remisjon av aGVHD. Kumulativ forekomst av tilbakefall av aGVHD ble analysert i et konkurrerende risikorammeverk ved bruk av Grays metode.
1 år etter behandling
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter behandling
Feilfri overlevelse (FFS) refererer til tiden fra randomisering til sykdomsresidiv eller progresjon, ikke-tilbakefallsdødelighet eller tillegg av ny behandling for aGVHD.
2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Air Force Military Medical University, China
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
LU DAOPEI MEDICAL
960th Hospital of PLA

Etterforskere

  • Studieleder: Daihong Liu, Chines PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S2019-177-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere