Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie první linie pro vysoce rizikovou akutní GVHD

25. listopadu 2023 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Ruxolitinib v kombinaci s kortikosteroidy jako terapie první volby pro léčbu vysoce rizikového akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost kombinovaného ruxolitinibu s kortikosteroidy jako terapie první linie pro léčbu vysoce rizikové aGVHD (akutní reakce štěpu proti hostiteli)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) je léčena systémovou kortikosteroidní imunosupresí jako terapií první volby. Mnoho pacientů s vysokým rizikem aGVHD nereaguje na primární terapii, vysoké dávky systémových kortikosteroidů; proto přežití těchto pacientů zůstává obzvláště špatné. Zde určujeme účinnost a bezpečnost kombinovaného ruxolitinibu s kortikosteroidy jako terapie první volby pro léčbu vysoce rizikové aGVHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostikována hematologická onemocnění.
  2. Podstoupili první alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) z jakéhokoli dárcovského zdroje s použitím kostní dřeně, kmenových buněk periferní krve nebo pupečníkové krve pro hematologické malignity.
  3. nový nástup stupně II~IV aGVHD nebo středně nebo vysoce rizikové aGVHD (na základě ST2, REG3a, jiných experimentálních objektů) během 100 dnů po transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  1. příjemci druhé alogenní transplantace kmenových buněk.
  2. akutní GVHD vyvolaná infuzí dárcovských lymfocytů, interferon.
  3. obdrželi léčbu první linie aGVHD před zařazením.
  4. překrývající se syndrom GVHD.
  5. těhotné nebo kojící ženy.
  6. absolutní počet neutrofilů (ANC) <0,5×10e9/l nebo počet krevních destiček (PLT) <20×10e9/l
  7. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 40 ml/min měřeno nebo vypočteno podle Cockroft-Gaultovy rovnice.
  8. nekontrolovaná infekce
  9. infekce virem lidské imunodeficience
  10. aktivní virus hepatitidy b, infekce virem hepatitidy C a potřebují antivirovou léčbu.
  11. Jedinci s prokázanou recidivou primárního onemocnění nebo jedinci, kteří byli léčeni pro recidivu po provedení allo-HSCT nebo rejekci štěpu.
  12. alergická anamnéza na inhibitory Janus kinázy.

  13. Těžká orgánová dysfunkce nesouvisející se základní GVHD, včetně:

    Cholestatické poruchy nebo nevyřešené venookluzivní onemocnění jater (definované jako přetrvávající abnormality bilirubinu, které nelze připsat GVHD a pokračující orgánové dysfunkci).

    Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu během 6 měsíců ode dne 1 podání studovaného léku, městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, oběhového kolapsu vyžadujícího vazopresorickou nebo inotropní podporu nebo arytmie, která vyžaduje terapii.

    Klinicky významné respirační onemocnění, které vyžaduje mechanickou ventilační podporu nebo 50% kyslík.

  14. Podstoupil léčbu inhibitorem Janus kinázy po allo-HSCT pro jakoukoli indikaci.
  15. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro subjekt; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib v kombinaci s kortikosteroidy
Účastníci zahájili perorální podávání ruxolitinibu v dávce 5 mg QD; Methylprednisolon: 1 mg/kg/den, iv nebo iv gtt po dobu nejméně 5 dnů, poté se snižovat podle klinické odpovědi.
Lék: Ruxolitinib
Účastníci zahájili perorální podávání ruxolitinibu v dávce 5 mg QD; methylprednisolon: 1 mg/kg/d, iv nebo iv gtt po dobu alespoň 5 dnů, poté se snižovalo podle klinické odpovědi.
Ostatní jména:
  • Nový
Lék: Kortikosteroid
Methylprednisolon: 2 mg/kg/den, iv nebo iv gtt po dobu alespoň 3 dnů, poté snižujte podle klinické odpovědi. 1 mg/kg/den, iv nebo iv gtt po dobu alespoň 5 dnů, poté snižujte podle klinické odpovědi.
Ostatní jména:
  • Tradiční
Aktivní komparátor: Kortikosteroidy
Methylprednisolon: 2 mg/kg/den, iv nebo iv gtt po dobu alespoň 1 týdne, poté se snižovat podle klinické odpovědi.
Lék: Kortikosteroid
Methylprednisolon: 2 mg/kg/den, iv nebo iv gtt po dobu alespoň 3 dnů, poté snižujte podle klinické odpovědi. 1 mg/kg/den, iv nebo iv gtt po dobu alespoň 5 dnů, poté snižujte podle klinické odpovědi.
Ostatní jména:
  • Tradiční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) v den 28
Časové okno: 28. den po ošetření
Definováno jako podíl účastníků vykazujících úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
28. den po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: 90. den po léčbě
Definováno jako čas od první odpovědi do progrese nebo smrti GVHD, kdy všichni účastníci, kteří jsou stále ve studii, dokončí návštěvu 90. dne.
90. den po léčbě
Doba trvání odpovědi šest měsíců
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
Definováno jako doba od první odpovědi do progrese nebo smrti reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Šestiměsíční trvání odpovědi bude hodnoceno, když všichni účastníci, kteří jsou stále ve studii, dokončí návštěvu dne 180.
Šest měsíců po léčbě
Nerelapsová mortalita (NRM)
Časové okno: 2 roky po léčbě
NRM bylo definováno jako smrt z jakékoli příčiny bez relapsu. Kumulativní výskyt NRM byl analyzován v rámci konkurenčního rizika pomocí Grayovy metody.
2 roky po léčbě
Míra relapsů
Časové okno: 2 roky po léčbě
Definováno jako podíl účastníků, u kterých došlo k relapsu základního maligního onemocnění. Relaps byl definován jako hematologická recidiva malignit po transplantaci. Kumulativní výskyt relapsu byl analyzován v konkurenčním rizikovém rámci pomocí Grayovy metody.
2 roky po léčbě
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky po léčbě
Definováno jako doba od první dávky ruxolitinibu do nejčasnějšího data, kdy účastník zemřel, měl relaps/progresi základního maligního onemocnění, vyžadoval další léčbu aGVHD nebo prokázal známky či příznaky chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) .DFS bude vyhodnocen v analýze záměru léčit pomocí odhadu Kaplan Meier a testu Log Rank. Přežití se počítá od data randomizace.
2 roky po léčbě
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po léčbě
Definováno jako doba od zařazení do studie (první den léčby ruxolitinibem) do úmrtí z jakékoli příčiny. OS bude hodnocen v analýze záměru léčby pomocí odhadu Kaplan Meier a testu Log Rank. Přežití se počítá od data randomizace.
2 roky po léčbě
Přežití bez GVHD a bez relapsu (GRFS)
Časové okno: 2 roky po léčbě
GRFS byl definován jako časový nástup 3. až 4. stupně aGVHD, středně těžké až těžké cGVHD nebo relaps/progrese onemocnění/smrt. GRFS bude vyhodnocen v analýze záměru léčby pomocí odhadu Kaplan Meier a testu Log Rank. Přežití se počítá od data randomizace.
2 roky po léčbě
recidiva aGVHD
Časové okno: 1 rok po léčbě
Definováno jako podíl účastníků, u kterých došlo k relapsu aGVHD. Relaps byl definován jako recidiva nových symptomů souvisejících s GVHD po kompletní remisi aGVHD. Kumulativní incidence recidivy aGVHD byla analyzována v rámci konkurenčního rizikového rámce pomocí Grayovy metody.
1 rok po léčbě
Přežití bez selhání
Časové okno: 2 roky po léčbě
Přežití bez selhání (FFS) označuje dobu od randomizace do relapsu nebo progrese onemocnění, mortalitu bez relapsu nebo přidání nové terapie pro aGVHD.
2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

The Second Hospital of Hebei Medical University
Air Force Military Medical University, China
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
LU DAOPEI MEDICAL
960th Hospital of PLA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daihong Liu, Chines PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S2019-177-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit