Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av HMB på skjelettmuskulatur ved tidlig kritisk sykdom (HMB-ICU)

15. mars 2021 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En studie for å undersøke effekten av eta-hydroksy-beta-metylbutyrat (HMB) på skjelettmuskelsvinn ved tidlig kritisk sykdom

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av beta-hydroksy-beta-metylbutyrat (HMB) på skjelettmuskelsvinn, fysisk funksjon, styrke og livskvalitet hos overlevende etter kritisk sykdom. I tillegg skal proteinomsetning, muskelbiologi og muskelhistologi undersøkes.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert kontrollert studie med hovedmålet å undersøke effekten av HMB på skjelettmuskelsvinn ved tidlig kritisk sykdom. Sekundære mål inkluderer å bestemme effekten av HMB på skjelettmuskelkvalitet, styrke, funksjon og livskvalitet hos overlevende etter kritisk sykdom. I tillegg vil effekten av HMB på muskelproteinomsetning, muskelproteinsignalering, muskelfiberstørrelse og protein:DNA-forhold bli undersøkt i en undergruppe av deltakere.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten 3 g/dag HMB eller 3 g/dag placebo innen 24 timer etter innleggelse til intensivavdelingen (ICU). Dette vil fortsette til sykehusutskrivning eller 28 dager, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(i) ≥18 år (ii) På grunn av å motta enteral ernæring via en nasogastrisk eller naso-jejunal sonde som en del av rutinemessig pleie (iii) mottar mekanisk ventilasjon og vil sannsynligvis fortsette med dette i mer enn 48 timer (iv) Sannsynligvis forblir på intensivavdelingen i >7 dager (v) Sannsynligvis overlever intensivinnleggelse. (vi) Innlagt på rekrutteringsavdeling <24 timer fra sykehusinnleggelse og henvisende intensivavdeling ≥7 dager fra sykehusinnleggelse (vii) Avtale innhentet fra juridisk representant (viii) i stand til å overholde protokoll og studieprosedyrer (ix) Ingen kjent allergi mot IMP eller noen av dets hjelpestoffer

Deltakere i andre studier kan rekrutteres der protokoller ikke anses som sannsynlig å forstyrre endepunktene i noen av studiene og avtale er innhentet fra de respektive hovedetterforskerne.

Siden deltakere i forsøket vil avstå fra å stemme på grunn av sykdommen, er det ikke krav om prevensjon som et kvalifikasjonskrav.

Ekskluderingskriterier:

(i) Graviditet eller amming (ii) Aktiv disseminert malignitet (diagnostisert) (iii) Bilaterale amputerte underekstremiteter (iv) Ikke-ambulante eller akutte unilaterale amputerte underekstremiteter (v) Pasienter med en primær nevromyopati (vi) Pasienter ble med i forsøk av intervensjoner som vil påvirke muskelmassen (vii) Pasienter vurdert til å ha behov for eneste parenteral ernæring (viii) Innleggelse på intensivavdelingen i løpet av de siste 3 månedene (ix) Enhver grunn unntatt ultralydmåling som utføres (x) Utilstrekkelig forståelse av forsøket av den juridiske representanten (xi) Intoleranse mot laktose- og/eller melkeproteinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HMB
HMB 3 g/dag til utskrivning fra sykehus eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først). HMB skal gis i pulverform og administreres via enteral ernæringssonde mens den er på intensivavdelingen og oralt når den er i stand til å spise og drikke.
Kosttilskudd: HMB
Pulverform
Andre navn:
  • beta-hydroksy-beta-metylbutyrat
Placebo komparator: Placebo
Placebo (laktose) 3 g/dag til utskrivning fra sykehus eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først). Placebo skal gis i pulverform og administreres via enteral ernæringssonde mens den er på intensivavdelingen og oralt når man kan spise og drikke.
Annen: Laktose (placebo)
Pulverform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rectus femoris tverrsnittsareal
Tidsramme: Studiedag 10
Rectus femoris tverrsnittsareal vil bli målt ved hjelp av muskelultralyd innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling og deretter igjen på studiedag 10. Forskjellen mellom disse målingene vil da bli bestemt.
Studiedag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rectus femoris tverrsnittsareal
Tidsramme: Studiedag 7, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager), sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Rectus femoris tverrsnittsareal vil bli målt ved hjelp av muskelultralyd innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling og deretter igjen ved studiedag 7, utskrivning fra intensivavdeling, utskrivning fra sykehus og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus. Forskjellen mellom disse målingene vil da bli bestemt.
Studiedag 7, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager), sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Forskjell i muskelkvalitet
Tidsramme: Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager), sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Muskelkvaliteten vil bli målt ved hjelp av muskelens ekkogenisitet, målt ved bruk av muskelultralyd innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og deretter igjen på studiedag 7, studiedag 10, utskrivning fra intensivavdeling, utskrivning fra sykehus og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus. . Forskjellen mellom disse målingene vil da bli bestemt.
Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager), sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Muskelstyrke
Tidsramme: Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager) og sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først)
Muskelstyrken vil bli målt ved hjelp av Medical Research Council (MRC) Sum Score på studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning og sykehusutskrivning
Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager) og sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først)
Muskelstyrke
Tidsramme: Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager), sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Muskelstyrken vil bli målt ved hjelp av håndgrepsdynamometri på studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning, sykehusutskrivning og 3-måneders post-hospital utskrivning
Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager), sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Fysisk funksjon
Tidsramme: Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager), sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Fysisk funksjon vil bli målt ved hjelp av Chelsea Physical Assessment Score (CPAx) på studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning og sykehusutskrivning.
Studiedag 7, studiedag 10, ICU-utskrivning (forventet å være mindre enn 10 dager), sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Fysisk funksjon
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Fysisk funksjon vil bli målt ved bruk av seks minutters gangtest ved utskrivning fra sykehus og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Fysisk funksjon
Tidsramme: Sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Fysisk funksjon vil bli målt ved å bruke det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) ved utskrivning fra sykehus og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Sykehusutskrivning eller 28 dager (avhengig av hva som kommer først), 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Livskvalitet vil bli bestemt ved hjelp av SF-36-undersøkelsen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Betennelse, celleskade og metabolsk profil
Tidsramme: Studiedag 1, studiedag 7, studiedag 10
Markører for betennelse, celleskade og plasmametabolomikk vil bli bestemt fra plasmaprøver tatt på studiedag 1, 7 og 10.
Studiedag 1, studiedag 7, studiedag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/LO/1635
  • 2016-003557-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på HMB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere