En studie av AK101 hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Viktige inkluderingskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 28 kg/m2 for mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år (inkludert øvre og nedre grenser).
• Bekreftet diagnose ulcerøs kolitt (UC) i minst 3 måneder før screening, og diagnosen UC må bekreftes med endoskopisk og histologisk bevis.
• Har moderat til alvorlig aktiv UC, definert som den tilpassede Mayo-skåren (ekskludert PGA) på 5-9 (inkludert øvre og nedre grenser), Mayo endoskopisk subscore ≥ 2 innen 10 dager før første administrasjon av studiemedikamentet og subscore for rektal blødning ≥ 1.
• Har tegn på ulcerøs kolitt som strekker seg proksimalt til endetarmen (≥15 cm av involvert kolon).
• Påvist intoleranse eller utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi og tofacitinib (ikke biologisk) og biologiske terapier.
• For kvinner med fertilitet må serumgraviditetstesten være negativ i screeningsperioden; Eller kvinner uten fertilitet. Hvis mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med seksualliv og fertilitet frivillig tar prevensjonstiltak under behandlingen og minst 6 måneder etter siste administrasjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Mistenkt eller bekreftet Crohns sykdom (CD), udiagnostisert type kolitt.
• Lider av alvorlig generalisert kolitt.
• Tidligere kolektomi (total eller subtotal reseksjon) med ileal pouch, Kock pouch eller ileostomi for ulcerøs kolitt.
• Pasienter som har mottatt IL-12 / 23 eller IL-23 målmedisinsk behandling.
• Fikk Natalizumab eller andre legemidler som regulerer B-celler eller T-celler innen 12 måneder før randomisering, som Rituximab, Alemtuzumab, Abatacept-behandling.
• Fikk infliksimab og adalimumab 2 måneder før randomisering, og fikk Vedolizumab og andre biologiske behandlinger 3 måneder før randomisering.
• Pasienter med aktiv hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon eller aktivt hepatitt C-virus (HCV).
• Lider av humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis.
• Aktiv tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon.
• Har en historie med, eller pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom.,
• Lider av psykiske lidelser, eller lider av en alvorlig eller aktiv sykdom, tror etterforskerne kan forstyrre pasientens behandling, evaluering eller etterlevelse av studieprotokollen.
• Pasienter med ondartede svulster (unntatt hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ som er kurert og ikke har noen tegn på tilbakefall) eller lymfoproliferative sykdommer og livmorhalssykdommer forårsaket av HPV.