Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av SLCO2B1-genotype og eplejuice på farmakokinetikken til atenolol etter oral administrering i sunne mannlige koreansk

20. januar 2012 oppdatert av: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

En åpen etikett, enkeltdose, tre-behandlings, tre-perioders studie for å undersøke effekten av SLCO2B1-genotype og eplejuice på farmakokinetikken til atenolol etter oral administrering i sunne mannlige koreansk

En åpen, enkeltdose, tre-behandlings, tre-perioders studie for å undersøke effekten av SLCO2B1 genotype og eplejuice på farmakokinetikken til atenolol etter oral administrering hos friske mannlige koreanere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er informert om den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer en Institutional Review Board (IRB) - godkjent informert samtykke før noen av screeningsprosedyrene utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Et forsøksperson med allergier, inkludert studiemedisin (atenolol) eller andre medikamentallergier (aspirin, antibiotika, etc.), eller historie med klinisk signifikante allergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
SLCO2B1 villtype allel
Legemiddel: Atenolol
Atenolol oral administrering
Legemiddel: Atenolol med eplejuice 1200 ml
Atenolol oral administrering med eplejuice 1200 ml
Legemiddel: Atenolol med eplejuice 600 ml
Atenolol oral administrering med eplejuice 600 ml
Eksperimentell: 2
SLCO2B1 variant allel
Legemiddel: Atenolol
Atenolol oral administrering
Legemiddel: Atenolol med eplejuice 1200 ml
Atenolol oral administrering med eplejuice 1200 ml
Legemiddel: Atenolol med eplejuice 600 ml
Atenolol oral administrering med eplejuice 600 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for atenolol i henhold til SLCO2B1-genotypene
Tidsramme: 0-48 timer etter legemiddeladministrering
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon, som beregnet ved lineær/log trapesmetoden vil bli oppsummert etter behandling og genotypegruppe ved bruk av beskrivende statistikk.
0-48 timer etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykket til forsøkspersonene som administrerte atenolol i henhold til SLCO2B1-genotypene
Tidsramme: 0-48 timer etter legemiddeladministrering
Blodtrykksmåling vil bli presentert som beskrivende statistikk for forskjellen fra baseline der det er hensiktsmessig.
0-48 timer etter legemiddeladministrering
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 0-48 timer etter legemiddeladministrering

Antall deltakere med uønsket hendelse som mål på sikkerhet og toleranse

*Mål på sikkerhet og toleranse: fysiske undersøkelser, EKG, laboratorietester (inkludert hematologi, kjemi, urinanalyse)

- Beskrivende statistikk vil bli beregnet for kvantitative sikkerhetsdata samt for forskjellen fra baseline der det er hensiktsmessig.
0-48 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUCPT11_ATE
  • Pan Asian-Atenolol-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Atenolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere