En studie for å evaluere forskjellene i farmdynamikk, farmakokinetikk og sikkerhet mellom Ciprofol og Propofol

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn i alderen 18-45 år (inklusive);
2. Kroppsvekt ≥ 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-26 kg/m^2 (inklusive);
3. Blodtrykk mellom 90-140/50-90 mmHg (inklusive); hjertefrekvens mellom 60-100 bpm (inkludert); kroppstemperatur mellom 35,4-37,5°C (inklusive); respirasjonsfrekvens mellom 12-20 åndedrag per min (inklusive); SpO2 ved inhalering ≥ 92 %;
4. Normale resultater av fysisk undersøkelse, laboratorietester (rutineblod, rutinemessig urin, blodbiokjemi (inkludert leverfunksjon, nyrefunksjon, blodsukker og elektrolytter som Na, K og Mg), og blodkoagulasjon), 12-avlednings-EKG, og abdominal ultrasonografi, eller abnormiteter ansett av etterforskerne å være klinisk ubetydelige; ingen betydelig potensiell vanskelig luftvei (modifisert Mallampati-score klasse I-II);
5. Ingen tidligere historie med primære sykdommer i store organer, som lever, nyrer, fordøyelseskanalen, blod og metabolske sykdommer; ingen historie med ondartet hypertermi og andre arvelige lidelser; ingen historie med psykiske/nevrologiske lidelser; ingen historie med epilepsi; ingen kontraindikasjoner for dyp sedasjon/generell anestesi; ingen klinisk signifikant historie med anestesiulykker;
6. Forsøkspersonene må forstå prosedyrene og metodene for denne studien, og være villige til å signere skjemaet for informert samtykke og fullføre studien i strengt samsvar med protokollen for klinisk utprøving;

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kjente allergier mot ciprofol injiserbar emulsjon, hjelpestoff i propofol injiserbar emulsjon (soyaolje, glyserin, triglyserid, eggelecitin, natriumoleat og natriumhydroksid); historie med legemiddelallergier (inkludert andre anestetika), allergiske sykdommer eller hyperaktiv immunrespons;

2. Pasienter som får noen av følgende legemidler eller terapier før screening/administrasjon:

   1. Anamnese med narkotikamisbruk innen 3 måneder før screening, eller positivt resultat i urinstoffscreening under baseline-perioden;
   2. Deltok i andre medikament-/medisinsk utstyrsprøver innen 3 måneder før screening;
   3. Alvorlig infeksjon, traumer eller større operasjon innen 4 uker før screening.
   4. Akutt sykdom med klinisk betydning (bestemt av etterforskerne) innen 2 uker før screening, inkludert GI-sykdommer eller infeksjoner (som luftveis- eller CNS-infeksjoner);
   5. Pasienter som fikk propofol, andre beroligende midler/bedøvelsesmidler og/eller opioidanalgetika innen 1 uke før administrering;
   6. Pasienter som mottok reseptbelagte legemidler, kinesiske urtemedisiner, reseptfrie legemidler eller kosttilskudd (som vitaminer og kalsiumtilskudd) annet enn prevensjonsmidler, paracetamol, orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og reseptfrie legemidler. preparater innen 2 uker før administrering; de som fikk UGT- eller CYP2B6-hemmere innen 7 dager før administrering (se vedlegg 6 for forbudte legemidler); Pasienter kan bare registreres når hovedforsker (PI) og sponsor er enige om at medisinen ikke har noen effekt på sikkerheten og PK/PD-resultatene av studien;

3. Pasienter med historie eller tegn på noen av følgende sykdommer før screening/administrasjon:

   1. Anamnese med kardiovaskulære sykdommer, slik som postural hypotensjon, alvorlig arytmi, hjertesvikt, Adams-Stokes syndrom, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, takykardi/bradykardi som krever medisiner, tredjegrads atrioventrikulær blokkering ≥ 4 m 4 QTcs (per Fridericias korreksjonsformel);
   2. Personer med hypopné, historie med obstruktiv lungesykdom, historie med astma eller søvnapnésyndrom; personer med en historie med mislykket endotrakeal intubasjon; historie med bronkospasme som krever intervensjoner innen 3 måneder før screening; akutt øvre luftveisinfeksjon innen 1 uke før baseline, med symptomer som feber, hvesing, neseobstruksjon eller hoste;
   3. Anamnese med gastrointestinale lidelser: historie med gastrointestinal retensjon, aktiv blødning eller tilstander som kan føre til refluks og aspirasjon;

4. Laboratorieresultater som oppfyller ett av følgende under screening/ved baseline:

   1. Positivt resultat for noen av markørene, inkludert HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab og Tp-Ab;
   2. Resultater for lever- og nyrefunksjoner som overskrider følgende områder:

   ALT eller AST > 50 % av ULN; Kreatinin > 20 % av ULN; Totalt bilirubin > 40 % av ULN.

5. Historie om alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening; alkoholmisbruk definert som gjennomsnitt på > 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller positive alkoholutåndingstestresultater ved baseline;
6. Pasienter som røykte mer enn 5 sigaretter per dag og totalt mer enn 60 sigaretter innen 3 måneder før screening;
7. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 200 ml innen 30 dager før screening; plasmadonasjon eller plasmautveksling innen 7 dager før screening;
8. Personer som inntok drikkevarer eller matvarer som inneholdt alkohol, grapefruktjuice eller metylxantin (som kaffe, te, cola, sjokolade og energidrikker), deltok i anstrengende fysiske aktiviteter og hadde andre faktorer som kan påvirke stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 2 dager før baseline; personer som ikke var i stand til å faste i 8 timer før doseadministrasjon;
9. Forsøkspersoner som var forventet å gå gjennom operasjon eller sykehusinnleggelse under forsøket;
10. Personer som ikke er egnet for arteriell blodinnsamling, for eksempel personer med positive resultater i Allens test;
11. Forsøkspersoner som ikke var villige til å bruke prevensjon under rettssaken; forsøkspersoner som planla å bli gravide innen 3 måneder etter fullføring av forsøket;
12. Emner som etterforskerne vurderer å være uegnet til å delta i denne rettssaken uansett grunn.