Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langt infrarød terapi på peritoneal funksjon hos CAPD-pasienter (CAPD)

20. april 2020 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekten av fjerninfrarød terapi på peritoneal funksjon hos CAPD-pasienter

For pasienter med nyresykdom i sluttstadiet har peritonealdialyse (PD) vist seg å være et alternativt valg sammenlignet med hemodialyse som en type vedlikeholdsnyreerstatningsterapi. Til tross for dette er langsiktig PD assosiert med strukturelle membranendringer som antas å bidra til endringer i transport av løse stoffer og tap av ultrafiltrering. Tidligere studier har vist at fjerninfrarød (FIR) terapi ikke bare kan forbedre arteriovenøs fistels åpenhet hos hemodialysepasienter, men også ubehag i magen på grunn av innkapslende peritoneal sklerose hos PD-pasienter. Siden det er lite informasjon om dette problemet, ble denne studien utført for å evaluere mulige effekter av FIR-terapi på peritonealfunksjonen til pasienter som får kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD). Målet med denne studien er å evaluere effekten av FIR-terapi på peritonealfunksjonen, proteintapet og ultrafiltreringskapasiteten til CAPD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 100 CAPD-pasienter vil bli registrert i denne studien, inkludert 50 i behandlingsgruppen som vil motta FIR-behandling i 6 måneder og 50 i kontrollgruppen. Mange parametere for blod- og urinprøver samt ultrafiltreringsmengde, dialysat urea nitrogen, kreatinin, Na+, K+, totalt protein, CA-125 og glukose nedbrytningsprodukt (GDP) for dialysatavløpet fra ikke bare de første og siste utvekslingene, men også den totale utvekslingen av daglig PD-regime vil bli målt for begge gruppene på dag 1 og 6. måned. Det er imidlertid kun FIR-gruppen som vil motta tester av blod, urin og dialysat på dag 2. Studiens betydning er at pasienter kan ha nytte av de profylaktiske terapeutiske effektene av FIR-behandling, noe som fører til reduksjon av sykehusinnleggelseskostnadene og behovet for intervensjonsprosedyrer i CAPD pasientbehandling i Taiwan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Ching Lin, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk peritonealdialyse som ikke har fått FIR-behandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienter på et standard kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) (1,5-2 L; 4-5 utvekslinger/dag) eller ambulatorisk peritonealdialyse (APD) program

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med CAPD-relatert peritonitt innen 3 måneder før studieperioden;
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt eller intervensjonsprosedyre (perkutan transluminal koronar angioplastikk eller stent) for koronararteriesykdom innen 3 måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Langt infrarød terapigruppe
I denne studien ble toppradiatoren til den fjerntliggende infrarøde emitteren satt i en høyde på 25 cm over navlen med en behandlingstid på 40 minutter i løpet av den første 1 timen av både det første daglige og det siste døgndialysatet i hver natt. daglig vanlig peritonealdialyseregime.
Enhet: Langt infrarød terapi
WSTM TY101 FIR-emitter (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) ble brukt til å utføre FIR-terapi i denne studien. De elektrifiserte keramiske platene til emitteren genererte elektromagnetiske bølger med bølgelengder i området mellom 3 og 25 μm (en topp mellom 5 og 6 μm). Strålingseffekttettheten er 10 og 20 milliwatt (mw) /cm2 når toppradiatoren ble satt i en avstand på henholdsvis 30 og 20 cm over hudoverflaten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KT/V
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
K - dialysator urea clearance; t - dialysetid; V - totalt volum i kroppen som urea distribueres
Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
Ukentlig kreatininklaring
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
WCCr (L/wk/1,73m^2)
Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
Peritoneal funksjonsparameter (ml)
Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
Netto volum
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
Peritoneal funksjonsparameter (ml)
Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
D/D0 glukoseforhold
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
Peritoneal funksjon parameter
Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
D/PCr-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
Peritoneal funksjon parameter
Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
D/P urea-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
Peritoneal funksjon parameter
Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
Albumin
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
Biokjemisk funksjonsparameter (g/dL)
Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
Blod urea nitrogen
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
Biokjemisk funksjonsparameter (mg/dL)
Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
Kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
Biokjemisk funksjonsparameter (mg/dL)
Endring fra baseline nivå ved 6 måneder og 12 måneder
Store kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
3-punkts alvorlige kardiovaskulære hendelser (3P-MACE) som omfatter ikke-dødelig hjerneslag, hjerteinfarkt og kardiovaskulær død, koronararteriesykdom (CAD), sykehusinnlagt hjertesvikt (HHF)
Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
Infeksjonshendelser (antall sykehusinnleggelseshendelser)
Tidsramme: Endring fra baseline nivå ved 12 måneder
Lungebetennelse, peritonitt
Endring fra baseline nivå ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-09-002B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langt infrarød terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere