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Terapia de infravermelho distante na função peritoneal de pacientes com CAPD (CAPD)

20 de abril de 2020 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

O efeito da terapia com infravermelho distante na função peritoneal de pacientes com CAPD

Para pacientes com doença renal terminal, a diálise peritoneal (DP) provou ser uma escolha alternativa em comparação com a hemodiálise como um tipo de terapia de substituição renal de manutenção. Apesar disso, a DP de longo prazo está associada a alterações estruturais da membrana que, acredita-se, contribuem para alterações no transporte de solutos e perda de ultrafiltração. Estudos anteriores provaram que a terapia com infravermelho distante (FIR) pode melhorar não apenas a permeabilidade da fístula arteriovenosa em pacientes em hemodiálise, mas também o desconforto abdominal devido à esclerose peritoneal encapsulada em pacientes com DP. Como há poucas informações sobre esse assunto, este estudo foi conduzido com o objetivo de avaliar os possíveis efeitos da terapia FIR na função peritoneal de pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD). O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da terapia FIR na função peritoneal, perda de proteína e capacidade de ultrafiltração de pacientes com CAPD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 100 pacientes CAPD serão incluídos neste estudo, incluindo 50 no grupo de tratamento que receberá terapia FIR por 6 meses e 50 no grupo controle. Muitos parâmetros de amostras de sangue e urina, bem como quantidade de ultrafiltração, nitrogênio ureico do dialisato, creatinina, Na+, K+, proteína total, CA-125 e produto de degradação da glicose (GDP) para o efluente do dialisato não apenas da primeira e última trocas, mas também as trocas totais do regime diário de DP serão medidas para ambos os grupos no dia 1 e no 6º mês. No entanto, apenas o grupo FIR receberá exames de sangue, urina e dialisato no dia 2. O significado do estudo é que os pacientes podem se beneficiar dos efeitos terapêuticos profiláticos da terapia FIR, levando à redução dos custos de hospitalização e da necessidade de procedimentos intervencionistas no tratamento de pacientes com CAPD em Taiwan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chih-Ching Lin, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em diálise peritoneal crônica que não receberam nenhuma terapia FIR nos últimos 12 meses
  • Pacientes em um programa padrão de diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) (1,5-2 L; 4-5 trocas/dia) ou diálise peritoneal ambulatorial (DPA)

Critério de exclusão:

  • História de peritonite relacionada a CAPD nos 3 meses anteriores ao período do estudo;
  • História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio ou procedimento intervencionista (angioplastia coronária transluminal percutânea ou stent) para doença arterial coronariana nos 3 meses anteriores ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de terapia de infravermelho distante
Neste estudo, o radiador superior do emissor de infravermelho distante foi ajustado a uma altura de 25 cm acima do umbigo com um tempo de tratamento de 40 minutos durante a 1 hora inicial do primeiro diálise diário e do último diálise interno noturno de cada regime de diálise peritoneal regular diária.
Dispositivo: Terapia de infravermelho distante
O emissor FIR WSTM TY101 (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) foi usado para conduzir a terapia FIR neste estudo. As placas cerâmicas eletrificadas do emissor geraram ondas eletromagnéticas com comprimentos de onda na faixa entre 3 e 25 μm (pico entre 5 e 6 μm). A densidade de potência de irradiação é de 10 e 20 miliwatts (mw)/cm2 quando o radiador superior foi ajustado a uma distância de 30 e 20 cm acima da superfície da pele, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KT/V
Prazo: Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
K - depuração de uréia do dialisador; t - tempo de diálise; V - volume total dentro do corpo que a uréia é distribuída
Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Depuração semanal de creatinina
Prazo: Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
WCCr (C/sem/1,73m^2)
Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de ultrafiltração
Prazo: Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Parâmetro de função peritoneal (mL)
Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Volume líquido
Prazo: Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Parâmetro de função peritoneal (mL)
Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Razão glicose D/D0
Prazo: Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Parâmetro da função peritoneal
Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Razão D/PCr
Prazo: Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Parâmetro da função peritoneal
Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Razão D/P uréia
Prazo: Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Parâmetro da função peritoneal
Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Albumina
Prazo: Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Parâmetro da função bioquímica (g/dL)
Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Parâmetro de função bioquímica (mg/dL)
Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Creatinina
Prazo: Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Parâmetro de função bioquímica (mg/dL)
Mudança do nível basal em 6 meses e 12 meses
Principais eventos adversos cardiovasculares
Prazo: Alteração do nível basal em 12 meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores de 3 pontos (3P-MACE) compreendendo acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio e morte cardiovascular, doença arterial coronariana (DAC), insuficiência cardíaca hospitalizada (HHF)
Alteração do nível basal em 12 meses
Eventos de infecção (número de eventos de internação hospitalar)
Prazo: Alteração do nível basal em 12 meses
Pneumonia, peritonite
Alteração do nível basal em 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-09-002B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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