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Terapia a infrarossi lontani sulla funzione peritoneale dei pazienti con CAPD (CAPD)

20 aprile 2020 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

L'effetto della terapia a infrarossi lontani sulla funzione peritoneale dei pazienti con CAPD

Per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale, la dialisi peritoneale (PD) ha dimostrato di essere una scelta alternativa rispetto all'emodialisi come tipo di terapia sostitutiva renale di mantenimento. Nonostante ciò, la PD a lungo termine è associata a cambiamenti strutturali della membrana che si ritiene contribuiscano alle alterazioni del trasporto dei soluti e alla perdita di ultrafiltrazione. Precedenti studi hanno dimostrato che la terapia a infrarossi lontani (FIR) può migliorare non solo la pervietà della fistola arterovenosa nei pazienti in emodialisi, ma anche il disagio addominale dovuto all'incapsulamento della sclerosi peritoneale nei pazienti con PD. Poiché ci sono poche informazioni su questo problema, questo studio è stato condotto al fine di valutare i possibili effetti della terapia FIR sulla funzione peritoneale dei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della terapia FIR sulla funzione peritoneale, la perdita di proteine ​​e la capacità di ultrafiltrazione dei pazienti con CAPD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno arruolati un totale di 100 pazienti con CAPD, di cui 50 nel gruppo di trattamento che riceveranno la terapia FIR per 6 mesi e 50 nel gruppo di controllo. Molti parametri di campioni di sangue e urina, nonché quantità di ultrafiltrazione, azoto ureico dializzato, creatinina, Na+, K+, proteine ​​totali, CA-125 e prodotto di degradazione del glucosio (PIL) per l'effluente del dialisato non solo del primo e dell'ultimo scambio ma anche gli scambi totali del regime PD giornaliero saranno misurati per entrambi i gruppi al giorno 1 e al 6° mese. Tuttavia, solo il gruppo FIR riceverà esami del sangue, delle urine e del dialisato il giorno 2. Il significato dello studio è che i pazienti potrebbero beneficiare degli effetti terapeutici profilattici della terapia FIR, portando alla riduzione dei costi di ospedalizzazione e alla necessità di procedure interventistiche nella cura dei pazienti con CAPD a Taiwan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chih-Ching Lin, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in dialisi peritoneale cronica che non hanno ricevuto alcuna terapia FIR nei 12 mesi precedenti
  • Pazienti in un programma di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) standard (1,5-2 L; 4-5 scambi/giorno) o in un programma di dialisi peritoneale ambulatoriale (APD)

Criteri di esclusione:

  • Storia di peritonite correlata alla CAPD entro 3 mesi prima del periodo di studio;
  • Storia di accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio o procedura interventistica (angioplastica coronarica transluminale percutanea o stent) per malattia coronarica nei 3 mesi precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di terapia a infrarossi lontani
In questo studio, il radiatore superiore dell'emettitore del lontano infrarosso è stato posto ad un'altezza di 25 cm sopra l'ombelico con un tempo di trattamento di 40 minuti durante l'ora iniziale del primo dialisato a permanenza giornaliero e dell'ultima notte di ciascuno regime giornaliero regolare di dialisi peritoneale.
Dispositivo: Terapia a infrarossi lontani
L'emettitore FIR WSTM TY101 (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) è stato utilizzato per condurre la terapia FIR in questo studio. Le piastre ceramiche elettrificate dell'emettitore generavano onde elettromagnetiche con lunghezze d'onda comprese tra 3 e 25 μm (un picco tra 5 e 6 μm). La densità di potenza irradiante è di 10 e 20 milliwatt (mw)/cm2 quando il radiatore superiore è stato posizionato rispettivamente a una distanza di 30 e 20 cm sopra la superficie della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KT/V
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
K - clearance dell'urea del dializzatore; t - tempo di dialisi; V - volume totale all'interno del corpo in cui viene distribuita l'urea
Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Clearance settimanale della creatinina
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
WCCr (L/settimana/1,73 m^2)
Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Parametro di funzione peritoneale (mL)
Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Volume netto
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Parametro di funzione peritoneale (mL)
Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Rapporto glucosio D/D0
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Parametro di funzione peritoneale
Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Rapporto D/PCr
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Parametro di funzione peritoneale
Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Rapporto D/P urea
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Parametro di funzione peritoneale
Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Albumina
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Parametro di funzione biochimica (g/dL)
Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Parametro di funzione biochimica (mg/dL)
Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Creatinina
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Parametro di funzione biochimica (mg/dL)
Variazione dal livello basale a 6 mesi e 12 mesi
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale a 12 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori di 3 punti (3P-MACE) comprendenti ictus non fatale, infarto del miocardio e morte cardiovascolare, malattia coronarica (CAD), insufficienza cardiaca ospedalizzata (HHF)
Variazione rispetto al livello basale a 12 mesi
Eventi di infezione (numero di eventi di ricovero ospedaliero)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale a 12 mesi
Polmonite, peritonite
Variazione rispetto al livello basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-09-002B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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