Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálná infračervená terapie na peritoneální funkci pacientů s CAPD (CAPD)

20. dubna 2020 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vliv terapie dalekého infračerveného záření na peritoneální funkci pacientů s CAPD

Pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin se peritoneální dialýza (PD) ukázala jako alternativní volba ve srovnání s hemodialýzou jako typem udržovací renální substituční terapie. Navzdory tomu je dlouhodobá PD spojena se strukturálními membránovými změnami, o kterých se předpokládá, že přispívají ke změnám v transportu rozpuštěné látky a ztrátě ultrafiltrace. Předchozí studie prokázaly, že terapie dalekým infračerveným zářením (FIR) může zlepšit nejen průchodnost arteriovenózní píštěle u hemodialyzovaných pacientů, ale také abdominální diskomfort v důsledku enkapsulující peritoneální sklerózy u pacientů s PD. Vzhledem k tomu, že je k této problematice málo informací, byla tato studie provedena za účelem vyhodnocení možných účinků terapie FIR na peritoneální funkci pacientů podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD). Cílem této studie je zhodnotit účinek terapie FIR na peritoneální funkci, ztrátu proteinů a ultrafiltrační kapacitu pacientů s CAPD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno celkem 100 pacientů s CAPD, včetně 50 v léčebné skupině, kteří budou dostávat terapii FIR po dobu 6 měsíců, a 50 v kontrolní skupině. Mnoho parametrů vzorků krve a moči a také množství ultrafiltrace, močovinový dusík dialyzátu, kreatinin, Na+, K+, celkový protein, CA-125 a produkt degradace glukózy (GDP) pro výtok z dialyzátu nejen první a poslední výměny, ale také celkové výměny denního režimu PD budou měřeny pro obě skupiny v den 1 a 6. měsíc. Pouze skupina FIR však dostane testy krve, moči a dialyzátu 2. den. Význam studie je v tom, že pacienti mohou mít prospěch z profylaktických terapeutických účinků terapie FIR, což vede ke snížení nákladů na hospitalizaci a nutnosti intervenční postupy v péči o pacienty s CAPD na Tchaj-wanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Ching Lin, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou peritoneální dialýzou, kteří během předchozích 12 měsíců nepodstoupili žádnou terapii FIR
  • Pacienti na standardní kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) (1,5–2 l; 4–5 výměn/den) nebo programu ambulantní peritoneální dialýzy (APD)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza peritonitidy související s CAPD během 3 měsíců před obdobím studie;
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo infarktu myokardu nebo intervenčního postupu (perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo stent) pro onemocnění koronárních tepen během 3 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina daleko infračervené terapie
V této studii byl horní zářič dálkového infračerveného zářiče nastaven na výšku 25 cm nad pupkem s dobou ošetření 40 minut během počáteční 1 hodiny prvního denního i posledního denního dialyzátu každého z nich. denní pravidelný režim peritoneální dialýzy.
Přístroj: Daleká infračervená terapie
K provádění FIR terapie v této studii byl použit zářič WSTM TY101 FIR (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Elektrifikované keramické desky zářiče generovaly elektromagnetické vlny o vlnových délkách v rozmezí 3 až 25 μm (vrchol mezi 5 až 6 μm). Hustota ozařovacího výkonu je 10 a 20 miliwattů (mw)/cm2, když byl horní zářič nastaven na vzdálenost 30 a 20 cm nad povrchem kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KT/V
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
K - clearance močoviny dialyzátorem; t - doba dialýzy; V - celkový objem v těle, kterým je distribuována močovina
Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
Týdenní clearance kreatininu
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
WCCr (l/týden/1,73 m^2)
Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrafiltrační objem
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
Parametr peritoneální funkce (ml)
Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
Čistý objem
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
Parametr peritoneální funkce (ml)
Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
Poměr glukózy D/D0
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
Parametr peritoneální funkce
Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
Poměr D/PCr
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
Parametr peritoneální funkce
Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
D/P poměr močoviny
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
Parametr peritoneální funkce
Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
Albumin
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
Parametr biochemické funkce (g/dl)
Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
Dusík močoviny v krvi
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
Parametr biochemické funkce (mg/dl)
Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
Kreatinin
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
Parametr biochemické funkce (mg/dl)
Změna od výchozí úrovně po 6 měsících a 12 měsících
Závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
3-bodové závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (3P-MACE) zahrnující nefatální cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu a kardiovaskulární smrt, onemocnění koronárních tepen (CAD), hospitalizované srdeční selhání (HHF)
Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
Infekční události (počet událostí přijetí do nemocnice)
Časové okno: Změna od výchozí úrovně po 12 měsících
Pneumonie, peritonitida
Změna od výchozí úrovně po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-09-002B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na Daleká infračervená terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit