Omarigliptin i fire sunne egyptiske frivillige

Den foreslåtte studien vil vurdere LC-MS/MS kvantitativ bestemmelse av Omarigliptin etter administrering til fire egyptiske frivillige. Hovedmålet med studien er å bekrefte at den utviklede LC-MS/MS-metoden er anvendelig for bioanalyse av legemidlet i de faktiske biologiske prøvene på tidspunktet for Cmax (nesten ca. 1,5 time). Utformingen av studien er åpen merket, én behandling, én periode, enkeltdosestudie. Konsentrasjonen av legemidlene etter 1,5 time vil bli bestemt hos friske mennesker i henhold til de etiske forskriftene i World Medical Association-erklæringen fra Helsinki (oktober 1996) og den internasjonale harmoniseringskonferansen trepartsretningslinje for god klinisk praksis. Skriftlig informert samtykke ble gitt (vedlagt og signert av de fire frivillige) for å bli godkjent av den etiske komiteen ved Det farmasøytiske fakultet, British University i Egypt. Den gode helsen til menneskene ble bekreftet av en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse. Prøver fra fire, friske, voksne, mannlige, røykende, egyptiske frivillige (alder: 23-37 år, snittvekt: 81,6 kg, gjennomsnittlig BMI: 30,4) vil bli samlet inn etter 1,5 time, for å overføres til hepariniserte sentrifugerør for å analyseres ved LC-MS/MS-studie (utviklet og validert) etter oral enkeltdoseadministrasjon av én Marizev®-tablett som nominelt inneholder 12,5 mg Omarigliptin (første arm som 4 frivillige). Blodprøvene (1 mL av hver prøve) vil bli sentrifugert ved 3000 rpm i 5 minutter, 100 μL av plasmaet vil bli separert og tilsatt den interne standard arbeidsløsningen, og deretter vil prøveforberedelsen og LC-MS/MS-bestemmelsen bli anvendt. Blodsukkernivået vil bli bestemt for alle frivillige ved forskjellige tidsintervaller for å overvåke eventuell hypoglykemisk effekt for å sikre deres sikkerhet gjennom hele studien. Studien vil bli utført i henhold til FDA-retningslinjer og evalueringen av sikkerheten til studien vil være basert på overvåking av blodsukkernivå, vitale tegn, puls, overvåking av uønskede hendelser og fysisk undersøkelse.