- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04365907
Omarigliptin in quattro volontari egiziani sani
27 aprile 2020 aggiornato da: Bassam Mahfouz Ayoub, British University In Egypt
Tecnica di estrazione potenziata di Omarigliptin dal plasma umano: applicata a campioni biologici di volontari umani sani
Lo studio proposto prenderà in considerazione la determinazione quantitativa LC-MS/MS di Omarigliptin dopo somministrazione a quattro volontari egiziani.
Lo scopo principale dello studio è confermare che il metodo LC-MS/MS sviluppato è applicabile per il dosaggio biologico del farmaco nei campioni biologici effettivi al momento della Cmax (quasi circa 1,5 ore).
Il disegno dello studio è in aperto, un trattamento, un periodo, uno studio a dose singola.
La concentrazione dei farmaci dopo 1,5 h sarà determinata in soggetti umani sani secondo i regolamenti etici della World Medical Association Declaration of Helsinki (ottobre 1996) e la International Conference of Harmonization Tripartite Guideline for Good Clinical Practice.
È stato fornito il consenso informato scritto (allegato e firmato dai quattro volontari) per essere approvato dal comitato etico della Facoltà di Farmacia, The British University in Egypt.
La buona salute dei soggetti umani è stata confermata da un'anamnesi completa e da un esame fisico.
I campioni di quattro volontari egiziani sani, adulti, maschi, fumatori (età: 23-37 anni, peso medio: 81,6 kg, BMI medio: 30,4) saranno raccolti a 1,5 ore, per essere trasferiti in provette da centrifuga eparinizzate per essere analizzato mediante studio LC-MS/MS (sviluppato e convalidato) dopo la somministrazione di una singola dose orale di una compressa di Marizev® contenente nominalmente 12,5 mg di Omarigliptin (primo braccio come 4 volontari).
I campioni di sangue (1 mL di ciascun campione) saranno centrifugati a 3000 rpm per 5 minuti, 100 µL di plasma saranno separati e addizionati con la soluzione di lavoro standard interna e quindi la preparazione del campione e la determinazione LC-MS/MS saranno applicato.
Il livello di glucosio nel sangue sarà determinato per tutti i volontari a diversi intervalli di tempo per monitorare qualsiasi effetto ipoglicemico per garantire la loro sicurezza durante tutto lo studio.
Lo studio sarà condotto secondo le linee guida della FDA e la valutazione della sicurezza dello studio si baserà sul monitoraggio del livello di glucosio nel sangue, segni vitali, frequenza cardiaca, monitoraggio degli eventi avversi ed esame fisico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
El-Sherouk
-
Cairo, El-Sherouk, Egitto, 11837
- Reclutamento
- The British university in Egypt
-
Contatto:
- Bassam Ayoub, PhD
- Numero di telefono: 01225104337
- Email: Bassam.ayoub@bue.edu.eg
-
Contatto:
- Nermeen Ashoush, PhD
- Numero di telefono: 01001809397
- Email: nermeen.ashoush@bue.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 37 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- Diabete insulino-dipendente
- Diabete di tipo 2
- Ricoverato in ospedale entro 1 settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Omarigliptin 12,5 mg
Farmaco: Omarigliptin 12,5 mg Una volta alla settimana Nuovo farmaco antidiabetico approvato solo in Giappone Altro nome: Zafatek compresse
|
Una volta alla settimana nuovo farmaco antidiabetico approvato solo in Giappone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica (nMol/L) dopo 1,5 ore
Lasso di tempo: 1,5 ore
|
Solo una determinazione della concentrazione plasmatica umana (nM/L) di omarigliptin sarà determinata dopo 1,5 ore per l'attuale indagine.
|
1,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 marzo 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
20 maggio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
28 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDRD-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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