Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omarigliptin ve čtyřech zdravých egyptských dobrovolnících

27. dubna 2020 aktualizováno: Bassam Mahfouz Ayoub, British University In Egypt

Vylepšená technika extrakce omarigliptinu z lidské plazmy: Aplikovaná na biologické vzorky od zdravých lidských dobrovolníků

Navrhovaná studie bude zvažovat LC-MS/MS kvantitativní stanovení Omarigliptinu po podání čtyřem egyptským dobrovolníkům. Hlavním cílem studie je potvrdit, že vyvinutá metoda LC-MS/MS je použitelná pro biotest léčiva ve skutečných biologických vzorcích v době Cmax (téměř asi 1,5 hodiny). Konstrukce studie je otevřená, studie s jednou léčbou, jednou periodou a jednou dávkou. Koncentrace léčiv po 1,5 hodině bude stanovena u zdravých lidských subjektů podle etických předpisů Helsinské deklarace Světové lékařské asociace (říjen 1996) a Mezinárodní konference harmonizačních tripartitních pokynů pro správnou klinickou praxi. Byl poskytnut písemný informovaný souhlas (přiložený a podepsaný čtyřmi dobrovolníky), aby mohl být schválen etickou komisí Farmaceutické fakulty Britské univerzity v Egyptě. Dobrý zdravotní stav lidských subjektů byl potvrzen kompletní anamnézou a fyzikálním vyšetřením. Vzorky od čtyř zdravých, dospělých, mužů, kouřících, egyptských dobrovolníků (věk: 23-37 let, průměrná hmotnost: 81,6 kg, průměrný BMI: 30,4) budou odebrány po 1,5 hodině, aby byly přeneseny do heparinizovaných centrifugačních zkumavek, aby být analyzován pomocí studie LC-MS/MS (vyvinuté a ověřené) po podání jedné perorální dávky jedné tablety Marizev® nominálně obsahující 12,5 mg Omarigliptinu (první skupina jako 4 dobrovolníci). Vzorky krve (1 ml každého vzorku) budou centrifugovány při 3000 otáčkách za minutu po dobu 5 minut, 100 µl plazmy bude odděleno a doplněno pracovním roztokem vnitřního standardu a poté bude provedena příprava vzorku a stanovení LC-MS/MS. aplikovaný. Hladina glukózy v krvi bude stanovena pro všechny dobrovolníky v různých časových intervalech, aby se monitoroval jakýkoli hypoglykemický účinek, aby byla zajištěna jejich bezpečnost po celou dobu studie. Studie bude provedena podle pokynů FDA a hodnocení bezpečnosti studie bude založeno na monitorování hladiny glukózy v krvi, vitálních funkcí, tepové frekvence, sledování nežádoucích účinků a fyzikálního vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Sherouk
      • Cairo, El-Sherouk, Egypt, 11837

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 37 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Cukrovka typu 2
  • Hospitalizována do 1 týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Omarigliptin 12,5 mg
Lék: Omarigliptin 12,5 mg Jednou týdně nové antidiabetikum schválené pouze v Japonsku Jiný název: Tablety Zafatek
Lék: Tablety Zafatek
Jednou týdně nové antidiabetikum schválené pouze v Japonsku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace (nMol/L) po 1,5 hodině
Časové okno: 1,5 hodiny
Pro aktuální výzkum bude po 1,5 hodině stanoveno pouze jedno stanovení koncentrace omarigliptinu v lidské plazmě (nM/l).
1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British University In Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDRD-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Tablety Zafatek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit