- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04365907
Omarigliptin i fyra friska egyptiska volontärer
27 april 2020 uppdaterad av: Bassam Mahfouz Ayoub, British University In Egypt
Förbättrad extraktionsteknik för omarigliptin från humant plasma: tillämpas på biologiska prover från friska mänskliga frivilliga
Den föreslagna studien kommer att överväga den kvantitativa LC-MS/MS-bestämningen av Omarigliptin efter administrering till fyra egyptiska frivilliga.
Huvudsyftet med studien är att bekräfta att den utvecklade LC-MS/MS-metoden är tillämpbar för bioanalys av läkemedlet i de faktiska biologiska proverna vid tidpunkten för Cmax (nästan cirka 1,5 timmar).
Utformningen av studien är öppen, en behandling, en period, enkeldosstudie.
Koncentrationen av läkemedlen efter 1,5 timmar kommer att bestämmas hos friska människor enligt de etiska reglerna i World Medical Associations deklaration i Helsingfors (oktober 1996) och den internationella harmoniseringskonferensens trepartsriktlinje för god klinisk praxis.
Skriftligt informerat samtycke lämnades (bifogat och undertecknat av de fyra volontärerna) för att godkännas av den etiska kommittén vid den farmaceutiska fakulteten, British University i Egypten.
Den goda hälsan hos de mänskliga försökspersonerna bekräftades av en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning.
Prover från fyra, friska, vuxna, manliga, rökande, egyptiska frivilliga (ålder: 23-37 år, medelvikt: 81,6 kg, medel-BMI: 30,4) kommer att samlas in efter 1,5 h, för att överföras till hepariniserade centrifugrör för att analyseras med LC-MS/MS-studie (utvecklad och validerad) efter oral enkeldosadministrering av en Marizev®-tablett som nominellt innehåller 12,5 mg Omarigliptin (första armen som 4 frivilliga).
Blodproverna (1 ml av varje prov) kommer att centrifugeras vid 3000 rpm i 5 minuter, 100 µL av plasman kommer att separeras och spetsas med den interna standardarbetslösningen och sedan kommer provberedningen och LC-MS/MS-bestämningen att göras applicerad.
Blodsockernivån kommer att bestämmas för alla frivilliga vid olika tidsintervall för att övervaka eventuella hypoglykemiska effekter för att säkerställa deras säkerhet under hela studien.
Studien kommer att genomföras enligt FDA:s riktlinjer och utvärderingen av studiens säkerhet kommer att baseras på övervakning av blodsockernivån, vitala tecken, puls, övervakning av biverkningar och fysisk undersökning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
El-Sherouk
-
Cairo, El-Sherouk, Egypten, 11837
- Rekrytering
- The British university in Egypt
-
Kontakt:
- Bassam Ayoub, PhD
- Telefonnummer: 01225104337
- E-post: Bassam.ayoub@bue.edu.eg
-
Kontakt:
- Nermeen Ashoush, PhD
- Telefonnummer: 01001809397
- E-post: nermeen.ashoush@bue.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 37 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Måste kunna svälja tabletter
Exklusions kriterier:
- Insulinberoende diabetes
- Diabetes typ 2
- Inlagd på sjukhus inom 1 vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Omarigliptin 12,5 mg
Läkemedel: Omarigliptin 12,5 mg En gång i veckan nytt antidiabetiskt läkemedel endast godkänt i Japan Annat namn: Zafatek tabletter
|
Nytt läkemedel mot diabetes en gång i veckan godkänts endast i Japan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmakoncentration (nMol/L) efter 1,5 timmar
Tidsram: 1,5 timmar
|
Endast en bestämning av human plasmakoncentration (nM/L) av omarigliptin kommer att bestämmas efter 1,5 timmar för den aktuella undersökningen.
|
1,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 mars 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
20 maj 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
28 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (FAKTISK)
28 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CDRD-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Zafatek tabletter
-
TakedaAvslutad
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
British University In EgyptAvslutad
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien