- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05924113
En studie av latinsk dans for post-lungetransplantasjon
20. juni 2023 oppdatert av: Teresa Padro, Mayo Clinic
Effektiviteten av latinsk dans for å fremme velvære hos mottakere etter lungetransplantasjon målt ved flere funksjonelle tiltak, i poliklinisk setting
Formålet med denne forskningsstudien er å se om deltakelse i latindans i 12 økter kan forbedre velvære på flere områder, inkludert balanse, frykt for bevegelse, angst, depresjon og spirometri.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Teresa Padro, DNP, APRN
- Telefonnummer: (904) 477-8141
- E-post: Padro.Teresa@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende med eller uten hjelpemidler (ikke på supplerende oksygen er ikke utelukkende), som har gjennomført poliklinisk hjerte-lungerehabilitering og god smertekontroll.
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomi, hemodialyse, gastro-jejunale rør, nasogastriske rør, sårsugere, brystsonde, høye nivåer av oksygentilskudd (maske vs nesekanyle), nylige fall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Post-lungetransplantasjon
Emner som mottok en enkelt eller dobbel lungetransplantasjon ved Mayo Clinic Florida fra 1/1/2020 til i dag vil delta i åpne økter med Latin Dance over en 12-ukers periode.
|
Latindanseøkter som inkluderer en oppvarmingsrutine med musikk, to koreograferte danser og en nedkjølingsrutine med musikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i angst
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt med General Anxiety Disorder 7-item (GAD 7) skala for å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag».
Total poengsum for de syv punktene varierer fra 0 til 21 der 0 er ingen angst, 1-4 er minimal angst, 5-9 er mild angst, 10-14 er moderat angst og 15-21 er alvorlig angst.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire 9-element (PHQ-9) skala for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag».
Total poengsum for de syv punktene varierer fra 0 til 27 der 0 er ingen depresjon, 1-4 er minimal depresjon, 5-9 er mild depresjon, 10-14 er moderat depresjon, og 15-19 er moderat alvorlig depresjon og 20-27 alvorlig depresjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i Tampa Kinesophobia Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved hjelp av Tampa Scale for Kinesophobia 17-elements skala for å vurdere frykt for bevegelse.
Poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummer på 1, 2, 3 og 4 til henholdsvis svarkategoriene «helt enig», «uenig», «enig» og «helt enig».
Total poengsum for de sytten elementene varierer fra 17 til 68.
En poengsum på 17 er lavest mulig poengsum, og indikerer ingen kinesiofobi eller ubetydelig.
En poengsum på 68 er høyest mulig poengsum og indikerer ekstrem frykt for smerte ved bevegelse.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gangart
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved hjelp av Dynamic Gait Index 8-elements skala for å vurdere sannsynligheten for å falle.
Poengsummen beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene "alvorlig svekkelse", "moderat svekkelse", "mild svekkelse" og "normal".
Total poengsum for de åtte elementene varierer fra 0 til 24 der 0 er det laveste funksjonsnivået og 24 er det høyeste funksjonsnivået.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Målt ved spirometri for å bestemme volumet av luft (i liter) som pustes ut i det første sekundet under tvungen utånding
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Padro, DNP, APRN, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
12. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-001508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
Kliniske studier på Latin dans
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Institute For Healthy AgingFullførtMobilitetsbegrensningForente stater