Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til CL-108 5 mg for akutte smerter og forebygging av OINV

24. februar 2023 oppdatert av: Charleston Laboratories, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til CL-108 5 mg (hydrokodon 5 mg/acetamol 325 mg/prometazin 12,5 mg) som en behandling for moderat til alvorlig akutt smerte og forebygging av opioid-indusert kvalme og oppkast (OINV) etter ortopedisk kirurgi

For å bestemme den analgetiske effekten av CL-108 5 mg ved sammenligning med placebo og den antiemetiske effekten av CL-108 5 mg sammenlignet med hydrokodon 5 mg/acetaminophen 325 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med moderate eller sterke smerter etter bunionektomi vil bli randomisert til CL-108 5 mg (hydrokodon 5 mg/acetaminophen 325 mg/ prometazin 12,5 mg), hydrokodon 5 mg/acetaminophen 325 mg, eller placebo under dobbeltblinde tilstander. Over 48 timer vil de bruke den tildelte studiemedisinen og vurdere smerteintensitet, kvalme og oppkast. Bruk av supplerende smertestillende og antiemetiske medisiner vil bli dokumentert. Pasientresponser og bivirkninger vil også bli dokumentert i løpet av den 5-dagers polikliniske perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Chesapeake
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Optimal Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Endeavor Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke: Signert skjema for informert samtykke innhentet ved screening før eventuelle prosedyrer utføres.
  • Kjønn: Hann eller ikke-gravid og ikke-ammende hunn.
  • Alder: 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  • Fottilstand: Primær unilateral første metatarsal bunionektomi (osteotomi og intern fiksering) uten tilleggsprosedyrer.
  • Smertealvorlighet: Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig smerte på en kategorisk smerteintensitetsskala ved baseline
  • Smertebekreftelse: På 0-10 numerisk smerteintensitetsskala ved baseline.
  • Dagbokfullføring: Vær villig og i stand til å registrere sikkerhets- og effektvurderinger i dagbøkene.
  • Trygg hjemtransport: Pasienten må ha tilrettelegging for hjemtransport fra forskningssenteret i følge med ansvarlig voksen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand: Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk tilstand, intoleranse overfor NSAIDs, eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning gjør pasienten uegnet for deltakelse.
  • Infeksjon: Akutt infeksjon på operasjonsstedet på operasjonstidspunktet som kan forvirre post-kirurgisk evaluering.
  • Legemiddelallergi: Historie med overfølsomhet overfor et opioidlegemiddel (som hydrokodon), prometazin, acetaminophen, NSAID (som ibuprofen eller aspirin), midazolam, propofol, mepivakain, ropivakain eller ketorolac.
  • Forvirrende og kontraindiserte legemidler: Annet enn protokoll-tillatte medisiner administrert preoperativt eller under kirurgi: bruk innen 14 dager før eller under kirurgisk prosedyre av et systemisk kortikosteroid eller bruk innen 24 timer eller under kirurgisk prosedyre av en hvilken som helst forvirrende resept eller ikke- reseptbelagte legemidler eller andre legemidler kontraindisert med hydrokodon, paracetamol eller prometazin. [Merk: Antibiotika for endokardittprofylakse (bortsett fra hvis kjent for å forårsake kvalme) og aspirin (ASA) ≤ 325 mg for kardiovaskulær profylakse er tillatt under studien.] En historie med inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag hver dag den siste måneden eller en positiv urinprøve for opiater, benzodiazepiner, barbiturater, tetrahydrocannabinol, metamfetamin, kokain, oksykodon, kotinin ved screening eller morgenen etter operasjonen vil ekskludere pasienten fra prøve.
  • Undersøkende medikamentbruk: Bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  • Deltok i studien: Tidligere deltagelse i denne studien.
  • Graviditet, amming: Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Samsvar: Manglende evne til å svelge kapsler hele.
  • Deltakerforhold: Ansatt ved forskningssenteret, ansatt hos hovedetterforskeren, underetterforskere, eller sponsor eller slektning til etterforskeren, underforskerne eller forskningspersonell som er involvert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CL-108 5 mg
Hydrokodon 5 mg/APAP 325 mg/prometazin 12,5 mg (CL-108 5 mg) to-lags tablett
Legemiddel: CL-108 5 mg
hydrokodon 5 mg/APAP 325 mg/prometazin 12,5 mg
Andre navn:
  • hydrokodonbitartrat/acetaminofen/prometazinhydroklorid
Aktiv komparator: Norco
hydrokodon 5 mg/APAP 325 mg
Legemiddel: Norco
hydrokodon 5 mg/APAP 325 mg
Andre navn:
  • hydrokodonbitartrat/acetamol
Placebo komparator: Placebo
Placebo 0 mg matchende CL-108
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher CL-108
Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med OINV over 48 timer
Tidsramme: Opptil 48 timer
Antall og prosentandel deltakere med opioidindusert kvalme og oppkast (OINV) som opplevde oppkast/bruk av antiemetiske medisiner over 48 timer
Opptil 48 timer
Summen av smerteintensitetsforskjeller (på PI-NRS) over 48 timer (SPID48)
Tidsramme: Opptil 48 timer

SPID48-endepunktet beregnes fra PI-NRS-verdiene ved baseline, hvert 30. minutt til time 12, deretter hver time (når du er våken) til time 48 som følger:

  • Hver påfølgende PI-NRS-verdi trekkes fra grunnlinjens PI-NRS-verdi.
  • Hver differanse vektes med tiden som har gått fra forrige PI-NRS-verdi til den nåværende.
  • De veide forskjellene summeres for å gi SPID48.

Oppsummerte smerteintensitetsforskjeller over 48 timer (SPID48) vil bli sammenlignet for pasienter behandlet med CL-108 5 mg og de behandlet med placebo. Smerteintensitet vil bli målt på en 0-10 Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), der 0 er "ingen smerte" og 10 er "alvorlig smerte".
Opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med fullstendig fravær av OINV (ingen kvalme, ingen oppkast og ingen bruk av antiemetiske medisiner) over 48 timer
Tidsramme: Opptil 48 timer
Prosentandel av pasienter med fullstendig fravær av OINV (ingen kvalme, ingen oppkast og ingen bruk av antiemetiske medisiner) over 48 timer sammenlignet CL-108 5 mg med hydrokodon 5 mg/APAP 325 mg)
Opptil 48 timer
Prosentandel av pasienter med oppkast over 48 timer
Tidsramme: Opptil 48 timer
Prosentandel av pasienter med oppkast over 48 timer, sammenlignet CL-108 5 mg med hydrokodon 5 mg/APAP 325 mg
Opptil 48 timer
Prosentandel av pasienter med kvalme over 48 timer
Tidsramme: Opptil 48 timer
Prosentandel av pasienter med kvalme over 48 timer, sammenlignet CL-108 5 mg med hydrokodon 5 mg/APAP 325 mg
Opptil 48 timer
Prosentandel av pasienter med kvalme eller oppkast over 48 timer
Tidsramme: Opptil 48 timer
Andel pasienter med kvalme eller oppkast i løpet av 48 timer, sammenlignet CL-108 5 mg med hydrokodon 5 mg/APAP 325 mg
Opptil 48 timer
Prosentandel av pasienter med kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV)
Tidsramme: Dag 3 til 7
Prosentandel av pasienter med kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV) i løpet av dag 3 til 7
Dag 3 til 7
Antall doser av studiemedisin tatt over dag 3 til 7
Tidsramme: Dag 3 til dag 7
Antall doser med studiemedisin tatt over dag 3 til 7
Dag 3 til dag 7
Antall doser av studiemedisin tatt per dag over dag 3 til 7
Tidsramme: Dag 3 til dag 7
Antall doser med studiemedisin tatt per dag over dag 3 til 7
Dag 3 til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCT-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på CL-108 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere