Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av desensibiliseringsprotokoller i HLA-inkompatible nyretransplantasjonskandidater

26. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Nyretransplantasjon er den beste nyreerstatningen ved sluttstadium av nyresykdom. Noen transplantasjonskandidater har imidlertid utviklet anti-HLA alloantistoffer (humant leukocyttantigen). Når de er mange og når deres styrke vurdert ved gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) er høy, er det svært komplisert å finne ut et passende nyre-allograft som mottakeren har en negativ kryssmatch mot. I et slikt tilfelle er det eneste håpet for pasienten desensibiliseringsterapi, hvorved behandlingen vil redusere anti-HLA alloantistoffer under en terskel, dvs. MFI < 3000, muliggjør nyretransplantasjon uten å risikere antistoffmediert avvisning. Desensibilisering er avhengig av i) afereseteknikker for å trekke ut sirkulerende anti-HLA-antistoffer, og ii) immunsuppresjon, dvs. rituximab eller tocilizumab, målrettet mot B-lymfocytter, og takrolimus/mykofenolsyre/steroider rettet mot T-celler. Typen aferese styres av pre-desensibilisering MFI av anti-HLA alloantistoffer, f.eks. dobbelfiltreringsplasmaferese eller semispesifikk immunadsorpsjon. Sannsynligvis avhenger valget mellom rituximab og tocilizumab også av predesensibilisering av anti-HLA-antistoff MFIer. På slutten av desensibiliseringsprosessen vil pasienten kunne få en nyretransplantasjon enten fra en levende donor eller fra en avdød donor.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
        • Grenoble Alpes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på nyretransplantasjonslisten som venter på en første eller gjentatt transplantasjon
  • Tilstedeværelse av anti-HLA-antistoffer enten klasse I og/eller II
  • Sensibilisert mot en potensiell levende giver eller har vært på venteliste i minst 3 år og ikke har noen potensiell levende giver
  • Pasienter som er kvalifisert for desensibilisering vil motta enten rituximab alene, eller rituximab pluss aferese, eller tocilizumab før rituximab
  • Normal nylig (<6 måneder) hjertearbeid
  • Vaksinert mot pneumokokker og meningokokker B og C
  • Pasientens vilje til å gjennomgå desensibiliseringsprosessen og uttrykkelig samtykke fra pasienten
  • for kvinner i fertil alder, effektiv prevensjon eller abstinens
  • Tilsluttet en trygdeordning eller av en slik ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive underliggende infeksjoner eller neoplasi
  • Gravide kvinner, fødende eller ammende
  • Emne i eksklusjonsperiode fra en annen studie
  • Emne under administrativ eller rettslig kontroll
  • Subjekt som ikke kan kontaktes i nødstilfelle
  • Rituximab kontraindikasjon: overfølsomhet (for virkestoff eller murint protein), aktive og alvorlige infeksjoner, pasienter i en alvorlig immunkompromittert tilstand, alvorlig hjertesvikt eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom.
  • Tocilizumab kontraindikasjon: overfølsomhet, aktive og alvorlige infeksjoner. Aferese kontraindikasjon: aktiv og alvorlig infeksjon, ubehandlede eller ustabile koagulasjonsforstyrrelser, ustabil koronarsykdom, nylig slag, hemodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Desensibilisering med Tocilizumab og rituximab (MFI >15000)
Legemiddel: besøk med tocilizumab-injeksjon (hver 4. uke, opptil 5 besøk)
hver 4. uke, opptil 5 besøk (D-170, D-142, D-114, D-86, D-58).
Legemiddel: Rituximab 375 mg/m2 på dag-30
Rituximab 375 mg/m2 på dag-30
Legemiddel: Rituximab 375 mg/m2 på dag-15 (kun for levende donorer)
Rituximab 375 mg/m2 på dag-15
Annen: Transplantasjonsdag-0
TRANSPLANTASJON
ANNEN: Desensibilisering med kun Rituximab (MFI <15000)
Legemiddel: Rituximab 375 mg/m2 på dag-30
Rituximab 375 mg/m2 på dag-30
Legemiddel: Rituximab 375 mg/m2 på dag-15 (kun for levende donorer)
Rituximab 375 mg/m2 på dag-15
Annen: Transplantasjonsdag-0
TRANSPLANTASJON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av resultatene av strategien for desensibilisering hos pasienter som vil få tilgang til nyretransplantasjon fra avdøde eller levende givere.
Tidsramme: på dag 1 start av desensibilisering, på dag 0 av graft
Reduksjon av MFI for høyeste donorspesifikke alloantistoff (DSA) mellom start og slutt på desensibilisering for hver pasient i hver kategori
på dag 1 start av desensibilisering, på dag 0 av graft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Desensibiliseringseffekt med hensyn til DSA-reduksjon og nyretransplantasjon
Tidsramme: Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 av graft,
MFI for høyeste DSA-er for hver gruppe
Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 av graft,
svekkelse av DSA-syntese
Tidsramme: Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 av graft,
Nedgang i perifere plasmaceller og plasmablaster på >50 %
Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 av graft,
Nedsatt immunrespons
Tidsramme: Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 av graft,
Reduksjon i komplementfaktorer på >25 %
Dag-198, på dag-30 graft, på dag-15, på dag 0 av graft,
Forekomst av behandlingsdesensibiliseringsprotokoller, nye uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Dag-198, på dag-30 Graft, på dag-15
Nye uønskede hendelser for desensibiliseringsterapien vil bli nøye overvåket i løpet av behandlingsperioden og innen de påfølgende tre månedene.
Dag-198, på dag-30 Graft, på dag-15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere