Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozonterapi og koronavirussykdom i 2019 (COVID-19) lungebetennelse

23. november 2020 oppdatert av: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Ozonterapi for pasienter med COVID-19 lungebetennelse: Foreløpig rapport fra en prospektiv case-control studie

Målet er å finne ut om bruk av ozonautohemoterapi er assosiert med en reduksjon i tid til klinisk bedring

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Ibiza, Spania
        • Policlinic Ibiza Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Voksne >18 år innlagte pasienter på sykehus bekreftet covid-19-infeksjon (diagnostisert ved nasofaryngeal vattpinne utført ved innleggelse), med alvorlig lungebetennelse med baseline røntgenavvik + oksygenmetning <94 % på romluft, og takypné med respirasjonsfrekvens over 30 per minutt .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet covid-19-infeksjon (diagnostisert med nasofaryngeal vattpinne utført ved innleggelse)
  • alvorlig lungebetennelse med baseline røntgenavvik;
  • Oksygenmetning <94 % på romluft, og takypné med respirasjonsfrekvens over 30 per minutt.
  • Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ozon autohemoterapi pluss standard behandling
Standardbehandling alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager
Klinisk bedring ble definert som en to-punkts reduksjon (i forhold til pasientens status ved sykehusinnleggelse) på en sekspunkts ordinær skala, eller utskrivning i live fra sykehuset, avhengig av hva som kom først. Sekspunktsskalaen var som følger: død (6 poeng); ekstrakorporeal membranoksygenering eller mekanisk ventilasjon (5 poeng); ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbehandling (4 poeng); oksygenbehandling uten behov for høystrømsoksygen eller ikke-invasiv ventilasjon (3 poeng); sykehusinnleggelse uten behov for oksygenbehandling (2 poeng); og utskrevet fra sykehus eller nådd utskrivningskriterier (1 poeng). Utskrivningskriterier var som bevis på klinisk bedring (normalisering av pyreksi, respirasjonsfrekvens <24 per minutt, oksygenmetning >94 % på romluft og fravær av hoste) i minst 72 timer.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med klinisk bedring på dag 14
Tidsramme: 14 dager
Klinisk bedring ble definert som en to-punkts reduksjon (i forhold til pasientens status ved sykehusinnleggelse) på en sekspunkts ordinær skala, eller utskrivning i live fra sykehuset, avhengig av hva som kom først. Sekspunktsskalaen var som følger: død (6 poeng); ekstrakorporeal membranoksygenering eller mekanisk ventilasjon (5 poeng); ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbehandling (4 poeng); oksygenbehandling uten behov for høystrømsoksygen eller ikke-invasiv ventilasjon (3 poeng); sykehusinnleggelse uten behov for oksygenbehandling (2 poeng); og utskrevet fra sykehus eller nådd utskrivningskriterier (1 poeng). Utskrivningskriterier var som bevis på klinisk bedring (normalisering av pyreksi, respirasjonsfrekvens <24 per minutt, oksygenmetning >94 % på romluft og fravær av hoste) i minst 72 timer.
14 dager
Hyppighet av pasienter med klinisk bedring på dag 28
Tidsramme: 28 dager
Klinisk bedring ble definert som en to-punkts reduksjon (i forhold til pasientens status ved sykehusinnleggelse) på en sekspunkts ordinær skala, eller utskrivning i live fra sykehuset, avhengig av hva som kom først. Sekspunktsskalaen var som følger: død (6 poeng); ekstrakorporeal membranoksygenering eller mekanisk ventilasjon (5 poeng); ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbehandling (4 poeng); oksygenbehandling uten behov for høystrømsoksygen eller ikke-invasiv ventilasjon (3 poeng); sykehusinnleggelse uten behov for oksygenbehandling (2 poeng); og utskrevet fra sykehus eller nådd utskrivningskriterier (1 poeng). Utskrivningskriterier var som bevis på klinisk bedring (normalisering av pyreksi, respirasjonsfrekvens <24 per minutt, oksygenmetning >94 % på romluft og fravær av hoste) i minst 72 timer.
28 dager
Tid til en 2 ganger reduksjon av C-protein reaktivt fra baseline
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid til en 2 ganger reduksjon av ferritin fra baseline
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid til en 2 ganger reduksjon av laktatdehydrogenase fra baseline
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Tid til en 2 ganger reduksjon av D-dimer fra baseline
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID Networking group

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere