- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04444531
Terapia de ozono y enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) Neumonía
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Marc Vives, Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Ozonoterapia para pacientes con neumonía por COVID-19: informe preliminar de un estudio prospectivo de casos y controles
El objetivo es determinar si el uso de la autohemoterapia con ozono se asocia a una disminución del tiempo hasta la mejoría clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ibiza, España
- Policlinic Ibiza Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Adultos mayores de 18 años pacientes hospitalizados con infección confirmada por COVID-19 (diagnosticada mediante hisopado nasofaríngeo realizado al ingreso), con neumonía grave con anomalías basales en la radiografía de tórax + saturación de oxígeno <94 % con aire ambiente y taquipnea con frecuencia respiratoria superior a 30 por minuto .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección confirmada por COVID-19 (diagnosticada mediante hisopado nasofaríngeo realizado al ingreso)
- neumonía grave con anomalías basales en la radiografía de tórax;
- Saturación de oxígeno <94% en aire ambiente y taquipnea con frecuencia respiratoria superior a 30 por minuto.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- No desea participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Autohemoterapia con ozono más tratamiento estándar
|
Tratamiento estándar solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: 28 días
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La mejoría clínica se definió como una reducción de dos puntos (en relación con el estado del paciente al ingreso en el hospital) en una escala ordinal de seis puntos, o el alta con vida del hospital, lo que sucediera primero.
La escala de seis puntos fue la siguiente: muerte (6 puntos); oxigenación por membrana extracorpórea o ventilación mecánica (5 puntos); ventilación no invasiva u oxigenoterapia de alto flujo (4 puntos); oxigenoterapia sin necesidad de oxígeno de alto flujo ni ventilación no invasiva (3 puntos); ingreso hospitalario sin necesidad de oxigenoterapia (2 puntos); y dado de alta del hospital o alcanzó los criterios de alta (1 punto).
Los criterios de alta fueron como evidencia de recuperación clínica (normalización de la pirexia, frecuencia respiratoria <24 por minuto, saturación de oxígeno >94% con aire ambiente y ausencia de tos) durante al menos 72 horas.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de pacientes con mejoría clínica al día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La mejoría clínica se definió como una reducción de dos puntos (en relación con el estado del paciente al ingreso en el hospital) en una escala ordinal de seis puntos, o el alta con vida del hospital, lo que sucediera primero.
La escala de seis puntos fue la siguiente: muerte (6 puntos); oxigenación por membrana extracorpórea o ventilación mecánica (5 puntos); ventilación no invasiva u oxigenoterapia de alto flujo (4 puntos); oxigenoterapia sin necesidad de oxígeno de alto flujo ni ventilación no invasiva (3 puntos); ingreso hospitalario sin necesidad de oxigenoterapia (2 puntos); y dado de alta del hospital o alcanzó los criterios de alta (1 punto).
Los criterios de alta fueron como evidencia de recuperación clínica (normalización de la pirexia, frecuencia respiratoria <24 por minuto, saturación de oxígeno >94% con aire ambiente y ausencia de tos) durante al menos 72 horas.
|
14 dias
|
Tasa de pacientes con mejoría clínica al día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
La mejoría clínica se definió como una reducción de dos puntos (en relación con el estado del paciente al ingreso en el hospital) en una escala ordinal de seis puntos, o el alta con vida del hospital, lo que sucediera primero.
La escala de seis puntos fue la siguiente: muerte (6 puntos); oxigenación por membrana extracorpórea o ventilación mecánica (5 puntos); ventilación no invasiva u oxigenoterapia de alto flujo (4 puntos); oxigenoterapia sin necesidad de oxígeno de alto flujo ni ventilación no invasiva (3 puntos); ingreso hospitalario sin necesidad de oxigenoterapia (2 puntos); y dado de alta del hospital o alcanzó los criterios de alta (1 punto).
Los criterios de alta fueron como evidencia de recuperación clínica (normalización de la pirexia, frecuencia respiratoria <24 por minuto, saturación de oxígeno >94% con aire ambiente y ausencia de tos) durante al menos 72 horas.
|
28 días
|
Tiempo hasta una disminución de 2 veces de la proteína C reactiva desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo hasta una disminución de 2 veces de la ferritina desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo hasta una disminución de 2 veces de lactato deshidrogenasa desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo hasta una disminución de 2 veces del dímero D desde el inicio
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID Networking group
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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