En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til COVID-19 (AdimrSC-2f) vaksine

Inklusjonskriterier:

• Emner som oppfyller ALLE inklusjonskriterier vil bli inkludert.

  1. Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 20 til 60 år (inklusive).
  2. En person som er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien og er villig til å følge studieprosedyrene.
  3. Person uten klinisk signifikante unormale funn i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratorieresultater ved screeningbesøket basert på etterforskerens vurdering.
  4. Person med negativt testresultat i SARS-CoV-2 antistoff (IgG og IgM) hurtigtest ved screeningbesøket.
  5. Person med negative serologiske testresultater for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistoff ved screeningbesøket.
  6. Forsøkspersonens kliniske laboratorietestresultater er i normalområdet eller med unormale verdier uten klinisk betydning som vurdert av etterforskeren.
  7. Kvinne med fertil alder må ha negativt resultat i uringraviditetstest ved screeningbesøket.

  8. Kvinnelig forsøksperson med fertil alder må være villig til å iverksette adekvat, svært effektivt prevensjonstiltak i løpet av studieperioden. Effektiv prevensjon inkluderer:

     1. Intrauterin enhet pluss én barrieremetode
     2. Orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler pluss én barrieremetode; eller
     3. To barrieremetoder Effektive barrieremetoder er mannlige eller kvinnelige kondomer, membraner eller sæddrepende midler (kremer eller geler som inneholder et kjemikalie som dreper sædceller). Kvinner i fertil alder er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i ≥ 1 år.
  9. Mannlig forsøksperson som godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studieperioden [f.eks. barriereprevensjonsmidler (mannlig kondom)].
  10. Forsøksperson som gir informert samtykke etter å ha mottatt en detaljert forklaring av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som oppfyller NOEN eksklusjonskriterier vil bli ekskludert.

  1. Person med kroppsmasseindeks (BMI) < 18,5 kg/m2 (undervektig) eller ≥ 35 kg/m2 (større enn klasse I fedme) ved screeningbesøket.
  2. Person med krefthistorie (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser) innen 5 år før screeningbesøket.
  3. Personen har pågående eller medisinsk historie med hypertensjon eller diabetes mellitus.
  4. Forsøkspersonen har kontinuerlig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter (nikotinplaster inkludert) eller e-sigarettenheter eller har tidligere brukt nikotinholdige produkter som dokumentert i medisinsk oversikt eller ved verbal bekreftelse ved screening.
  5. Person med dokumentert historie med rus- eller alkoholmisbruk i det medisinske kartet eller ved muntlig bekreftelse innen 6 måneder (omtrent 180 dager) før screeningbesøket.
  6. Person som mottok en hvilken som helst vaksine (levende, inaktivert eller bakteriell) innen 1 måned (omtrent 30 dager) før screeningbesøket.
  7. Personer med overfølsomhet overfor ingrediensene i AdimrSC-2f (inkludert aluminium).
  8. Person med personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom.
  9. Forsøksperson som har reist til utlandet innen 3 måneder (ca. 90 dager) før screeningbesøket.
  10. Person med influensalignende sykdom som definert av noen av følgende symptomer ved screeningbesøk: feber (trompanisk temperatur ≥ 38 ℃), tørrhoste, hodepine, tretthet, respirasjonssputumproduksjon (slim), dysgeusi, anosmi, kortpustethet, muskler og leddsmerter, eller sår hals.
  11. Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer ved screening eller planlegger å være gravid i løpet av studieperioden.
  12. Forsøksperson som har behandlet med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr eller har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder (omtrent 90 dager) før screeningbesøket.
  13. Person med klinisk signifikant unormalt EKG ved screeningbesøket eller med en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som arytmi, koronararteriesykdom eller hjertesvikt, som bedømt av etterforskeren.
  14. Personer med bekreftet eller mistenkt unormal immunfunksjon, immunsuppressiv eller immunsvikt eller mottok immunsuppressiva eller immunmodulatorer innen 6 måneder (omtrent 180 dager) før screeningbesøket.
  15. Person med tidligere hvesende pust, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, eller har brukt bronkodilatator innen 3 måneder (omtrent 90 dager) før screeningbesøket.
  16. Person som fikk bloddonasjon innen 2 uker før screeningbesøket.
  17. Person som mottok blodprodukter, inkludert immunglobulin innen 3 måneder (omtrent 90 dager) før screeningbesøket.
  18. Forsøksperson som ikke er egnet til å delta i denne studien, vurdert av etterforskeren.
  19. Person med kronisk sykdom.