Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino COVID-19 (AdimrSC-2f)

Criterio di inclusione:

• Saranno inclusi i soggetti che soddisfano TUTTI i criteri di inclusione.

  1. Maschio o femmina non gravida, di età compresa tra 20 e 60 anni (inclusi).
  2. - Soggetti fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e disposti ad aderire alle procedure dello studio.
  3. Soggetto senza risultati anormali clinicamente significativi nella storia medica, esame fisico, segni vitali o risultati di laboratorio clinico alla visita di screening in base al giudizio dello sperimentatore.
  4. Soggetto con risultato negativo al test rapido per anticorpi SARS-CoV-2 (IgG e IgM) alla visita di Screening.
  5. Soggetto con risultati negativi ai test sierologici per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo dell'epatite C alla visita di screening.
  6. I risultati dei test di laboratorio clinici dei soggetti sono nell'intervallo normale o con valori anormali senza significato clinico come giudicato dallo sperimentatore.
  7. Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve risultare negativo al test di gravidanza sulle urine alla visita di Screening.

  8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a implementare misure contraccettive adeguate e altamente efficaci durante il periodo di studio. Il controllo delle nascite efficace include:

     1. Dispositivo intrauterino più un metodo di barriera
     2. Contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili più un metodo di barriera; o
     3. Due metodi di barriera Metodi di barriera efficaci sono preservativi maschili o femminili, diaframmi o spermicidi (creme o gel che contengono una sostanza chimica per uccidere lo sperma). Le donne in età fertile sono quelle che non sono state sterilizzate chirurgicamente o che non sono state libere dalle mestruazioni per ≥ 1 anno.
  9. Soggetto di sesso maschile che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di studio [ad esempio, contraccettivi di barriera (preservativo maschile)].
  10. - Soggetto che fornisce il consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i soggetti che soddisfano QUALSIASI criterio di esclusione.

  1. Soggetto con un indice di massa corporea (BMI) < 18,5 kg/m2 (sottopeso) o ≥ 35 kg/m2 (superiore all'obesità di classe I) alla visita di screening.
  2. Soggetto con anamnesi di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi) nei 5 anni precedenti la visita di screening.
  3. Il soggetto ha una storia clinica o in corso di ipertensione o diabete mellito.
  4. - Il soggetto fa uso continuativo di tabacco o prodotti contenenti nicotina (cerotto alla nicotina incluso) o dispositivi per sigarette elettroniche o con una storia di utilizzo di prodotti contenenti nicotina come documentato nella cartella clinica o mediante conferma verbale allo screening.
  5. Soggetto con storia documentata di abuso di sostanze o alcol nella cartella clinica o mediante conferma verbale entro 6 mesi (circa 180 giorni) prima della visita di screening.
  6. Soggetto che ha ricevuto qualsiasi vaccino (vivo, inattivato o batterico) entro 1 mese (circa 30 giorni) prima della visita di screening.
  7. Soggetto con ipersensibilità agli ingredienti di AdimrSC-2f (incluso l'alluminio).
  8. Soggetto con storia personale o familiare di sindrome di Guillain-Barré.
  9. Soggetto che ha viaggiato all'estero entro 3 mesi (circa 90 giorni) prima della visita di screening.
  10. Soggetto con malattia simil-influenzale definita da uno qualsiasi dei seguenti sintomi alla visita di screening: febbre (temperatura timpanica ≥ 38℃), tosse secca, mal di testa, affaticamento, produzione di espettorato respiratorio (catarro), disgeusia, anosmia, mancanza di respiro, e dolori articolari o mal di gola.
  11. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento allo screening o che prevede una gravidanza durante il periodo di studio.
  12. Soggetto che è stato trattato con un farmaco o dispositivo sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico entro 3 mesi (circa 90 giorni) prima della visita di screening.
  13. - Soggetto con ECG anormale clinicamente significativo alla visita di screening o con anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa come aritmia, malattia coronarica o insufficienza cardiaca, a giudizio dello sperimentatore.
  14. - Soggetto con qualsiasi funzione immunitaria anormale confermata o sospetta, immunosoppressore o immunodeficienza o ricevuto qualsiasi immunosoppressore o immunomodulatore entro 6 mesi (circa 180 giorni) prima della visita di screening.
  15. Soggetto con anamnesi di respiro sibilante, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o che ha utilizzato broncodilatatori nei 3 mesi (circa 90 giorni) prima della visita di screening.
  16. Soggetto che ha ricevuto una donazione di sangue entro 2 settimane prima della visita di screening.
  17. - Soggetto che ha ricevuto qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina, entro 3 mesi (circa 90 giorni) prima della visita di screening.
  18. - Soggetto che non è idoneo a partecipare a questo studio come giudicato dallo sperimentatore.
  19. Soggetto con malattia cronica.