Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av kombinasjon av pegylert liposomal doksorubicin og trabectedin i rutinepraksis hos pasienter med tilbakevendende partiell platinasensitiv ovariekreft (Renaissance)

23. februar 2018 oppdatert av: Suriya Yessentayeva

En ikke-intervensjonell, multisenterstudie av kombinasjonen av pegylert liposomalt doksorubicin og trabectedin i rutinepraksis hos pasienter med tilbakevendende partiell platinasensitiv eggstokkreft

Dette er en ikke-intervensjonell, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av pegylert liposomalt doksorubicin og trabectedin i rutinepraksis hos pasienter med tilbakevendende partiell platinasensitiv eggstokkreft, som holdes i Kasakhstan.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Almaty oncological center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Astana Oncology Center
        • Ta kontakt med:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Telefonnummer: +77172560073
        • Hovedetterforsker:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Ta kontakt med:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Ta kontakt med:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Telefonnummer: +77252221904
          • E-post: onco-shm@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med residiverende eggstokkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18
  • Histologisk påvist epitelial eggstokkreft
  • ECOG 0-1
  • Delvis platinasensitiv residiverende eggstokkreft: platinafritt intervall 6-12 måneder
  • Med 1-2 eller flere sykluser på trabectedinbehandling med anbefalt dose på 1,1 mg/m2 q3w 3 timers infusjon i kombinasjon av PLD ved 30 mg/ml med passende premedisinering
  • Tidligere behandling med 1 eller flere kjemoterapiregimer

Ekskluderingskriterier:

  • Platinaresistent sykdom: PFI < 6 måneder (progresjon innen seks måneder etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi)
  • Uvillig eller ute av stand til å ha et sentralt venekateter
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon (pasienter med forhøyet bilirubin)
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (pasienter med serumkreatinin >1,5 mg/dL)
  • Pasienter med hematologisk svekkelse (baseline nøytrofiltall på mindre enn 1500 celler/mm3 og blodplatetall på mindre enn 100 000 celler/mm3)
  • Pasienter med alvorlig nedsatt hjertefunksjon (pasienter med hjertesykdom og med reduksjon av QRS-komplekset)
  • AIDS-relatert Kaposis sarkom
  • Amming eller graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trabectedin + PLD
Trabectedin + PLD i henhold til SmPC
Legemiddel: Trabectedin + PLD
Kombinasjon av Trabectedin + PLD: PLD 30 mg/m2 intravenøs (IV) infusjon over 90 minutter + trabectedin 1,1 mg/m2 IV infusjon over 3 timer hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i 37 uker
ORR vil bli evaluert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST V 1.1).
Pasienten vil bli fulgt i 37 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i 37 uker
PFS er definert som tiden fra 1. behandlingssyklus til objektiv tumorprogresjon eller død
Pasienten vil bli fulgt i 37 uker
Sikkerhet i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: Pasienten vil bli fulgt i 37 uker
For å vurdere pasientsikkerhet og toleranse for trabectedin + PLD
Pasienten vil bli fulgt i 37 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suriya Yessentayeva

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

20. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

20. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R279741OVC4001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Trabectedin + PLD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere