- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04629755
En smarttelefonintervensjon for relasjonelt og mentalt velvære
17. november 2020 oppdatert av: Jonathan Kanter, University of Washington
Hovedmålet med denne studien er å gi og evaluere en telefonbasert intervensjon for å forbedre relasjonelt og mentalt velvære under COVID-19-krisen.
Denne informasjonen vil også hjelpe oss å forstå hvordan enkeltpersoner reagerer på covid-19 og har potensiale til å informere om intervensjoner på psykologisk og policynivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en randomisert intervensjonsforsøk av en mobilbasert intervensjon som ga deltakerne daglige forslag i 14 dager om hvordan de kan forbedre relasjonelt og mentalt velvære under COVID-19-pandemien.
Et utvalg av 1765 voksne bosatt i USA deltok i studien og ble tildelt kontroll- eller intervensjonsforhold.
For å måle resultater mottok alle deltakerne en daglig tekstmelding til smarttelefonen hver kveld i 28 dager med kobling til en undersøkelse om relasjonelt og mentalt velvære.
Deltakerne mottok også en undersøkelseslenke på dag 56 og 72.
Intervensjonsdeltakere mottok ytterligere tekstmeldinger om morgenen på dag 7 - 22 som presenterte intervensjonsforslagene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1765
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Bosatt i USA
- Har smarttelefon
- Villig til å dele telefonnummer og e-post til forskere
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Kun vurdering.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen ble levert via en rekke daglige tekstmeldinger til mobiltelefoner.
Deltakerne fikk først levert en innledende tekstmelding kl. 18.00 på dag 7 av studien.
Denne meldingen varslet deltakerne om å forvente sitt første forslag via tekstmelding klokken 8:00 morgenen etter.
De neste 14 dagene (dag 8 - 22) fikk deltakerne ett av 14 forslag i tilfeldig rekkefølge.
De spesifikke daglige forslagene varierte i lengde og kompleksitet: De enkleste inkluderte tekstmeldinger og en kort lydfil levert via tekst; de mer komplekse forslagene inkluderte tekstmeldinger og en lenke til en nettside, som inkluderte tekst eller innebygde lydfiler som beskrev hvorfor et forslag ble fremsatt, hvordan man kunne engasjere seg i den foreslåtte praksisen, og lydopptak mellom medlemmer av produksjonsteamet som beskrev hva det var som å prøve øvelsene selv.
Noen forslag ble supplert med ekstra påminnelser og innsjekkingstekstmeldinger ved middagstid og 16.00.
|
Intervensjonen ble levert via daglige tekstmeldinger til mobiltelefoner i løpet av to uker midt under Covid-19-pandemien.
Hver melding ga en lenke til et kort forslag til en handling eller handlinger som kan gjøres hver dag for å forbedre relasjonsnærhet og velvære.
Kritisk for begrunnelsen for denne intervensjonen var posisjonen om at relasjonsvitenskap har utviklet nøkkelinnsikt i hva som fungerer og ikke fungerer for å bygge og opprettholde nærhet.
Denne innsikten kan oversettes til korte og effektive forslag som enkeltpersoner kan implementere daglig, og dermed raskt forbedre relasjonell velvære og redusere depresjon og ensomhet på et kritisk tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i deprimert humør
Tidsramme: Målt hver kveld i 28 dager; de første 6 dagene utgjorde basislinjemåling; endring ble vurdert over dag 7 - 28 med baseline som en kovariat
|
Deprimert humør ble målt ved å bruke de to første symptomelementene i pasienthelsespørreskjemaet-2, "Jeg følte meg nedstemt, deprimert eller håpløs i dag" og "Jeg hadde liten interesse eller glede av å gjøre ting i dag"; begge ble vurdert med en glidebryter fra 0 (ingen av tiden) til 10 (hele tiden) med ankrene "Noe av tiden" og "Mesteparten av tiden" jevnt mellom.
|
Målt hver kveld i 28 dager; de første 6 dagene utgjorde basislinjemåling; endring ble vurdert over dag 7 - 28 med baseline som en kovariat
|
Endring i ensomhet
Tidsramme: Målt hver kveld i 28 dager; de første 6 dagene utgjorde basislinjemåling; endring ble vurdert over dag 7 - 28 med baseline som en kovariat
|
Ensomhet ble målt ved å bruke to elementer tilpasset fra UCLA Loneliness Scale, "Jeg følte meg ensom i dag" og "Jeg følte meg utelatt i dag" ved å bruke en glidebryter fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Ekstremt).
|
Målt hver kveld i 28 dager; de første 6 dagene utgjorde basislinjemåling; endring ble vurdert over dag 7 - 28 med baseline som en kovariat
|
Endring i relasjonskvalitet
Tidsramme: Målt hver kveld i 28 dager; de første 6 dagene utgjorde basislinjemåling; endring ble vurdert over dag 7 - 28 med baseline som en kovariat
|
Relasjonskvalitet ble målt ved å bruke to elementer, "Jeg følte meg nærmere og mer knyttet til viktige mennesker i livet mitt i dag" med en glidebryter inkludert 0 (Ikke i det hele tatt), 5 (En moderat mengde) og 10 (Veldig mye) og "Jeg følte meg fornøyd med forholdene mine i dag" med en glidebryter fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Ekstremt).
|
Målt hver kveld i 28 dager; de første 6 dagene utgjorde basislinjemåling; endring ble vurdert over dag 7 - 28 med baseline som en kovariat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan W Kanter, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009897
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innblanding
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført