Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV/COV i Ukraina-NL

26. juli 2022 oppdatert av: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

COVID-19 hos mennesker som lever med HIV i lys av 90-90-90-målene: Et forskningssamarbeid mellom Nederland og Ukraina.

Motstridende foreløpige resultater er tilgjengelige om virkningen av COVID-19 hos personer med HIV (PWH). Hvordan oppnåelse av målene for HIV 90-90-90 omsorgskaskaden påvirker risikoen for COVID-19 i PWH er uklart. Hovedmålet er å bestemme virkningen av COVID-19 i PWH-kohorter fra Ukraina og Nederland.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional AIDS Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med HIV fra pasientkohorter i Nederland og Ukraina. Alle deltakere vil bli systematisk inkludert fortløpende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HIV-smittet Ingen registrerte innvendinger mot bruk av data

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ATHENA
Kohort av mennesker som lever med HIV i Nederland
HELDIG
Kohort av mennesker som lever med HIV i Lviv-området, Ukraina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens COVID19
Tidsramme: Inntil 2 år
Prevalens (prosent) av klinisk COVID-19 i PWH-kohorter fra Ukraina og i Nederland.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst COVID-19
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomst (nr tilfeller/personår) av kliniske COVID-19-tilfeller i PWH-kohorter fra Ukraina og i Nederland
Inntil 2 år
WHO kategorier COVID-19
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomst av ingen mistanke, mulige, sannsynlige og påviste COVID-19-tilfeller de siste 6 månedene PWH-kohorter fra Ukraina og Nederland.
Inntil 2 år
WHO kategorier COVID-19
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomst av ingen mistanke, mulige, sannsynlige og påviste COVID-19-tilfeller de siste 6 månedene PWH-kohorter fra Ukraina og Nederland.
Inntil 2 år
WHOs sykdomsgrad COVID-19
Tidsramme: Inntil 2 år
Andel covid-19-pasienter i henhold til alvorlighetsgraden av covid-19 på en tilpasset 5-punkts sykdomsskala fra Verdens helseorganisasjon (hvor 1=ingen symptomer, 2=symptomer men poliklinisk, 3=innlagt på sykehus, 4=innlagt på intensivavdeling, 5=dødelig) hos personer med hiv-kohorter fra Ukraina og Nederland.
Inntil 2 år
Seroprevalens
Tidsramme: Inntil 2 år
Anti-SARSCOV2 seroprevalens i PWH-kohorter fra Ukraina og Nederland
Inntil 2 år
NPV/PPV WHO-kategorier COVID19
Tidsramme: Inntil 2 år
Positiv og negativ prediktiv verdi av WHOs COVID-19-saksannsynlighetskategorier på anti-SARSCOV2-serologi i PWH-kohort fra Ukraina
Inntil 2 år
Behandling
Tidsramme: Inntil 2 år
Beskrivelse av COVID-19 terapeutisk ledelse i PWH-kohorter fra Ukraina og Nederland
Inntil 2 år
Prediktorer for COVID-19
Tidsramme: Inntil 2 år
Prediktorvariabler for å ha klinisk COVID-19 i PWH-kohorter fra Ukraina og Nederland i henhold til 1) kjønn, 2) alderskategorier (<50, 50-70, >70), 3) ART (LPV/r vs. andre og TDF-inneholdende vs ikke-TDF-holdige regimer), 4) siste CD4+T-celle 5) HIV-RNA undertrykt (<=50 / >50), 6) tidligere tuberkulose, 7) tidligere BCG, 8) HIV-overføringsgruppe, 9) komorbiditeter (0 vs 1 vs >1).
Inntil 2 år
Prediktorer for alvorlighetsgraden av covid-19
Tidsramme: Inntil 2 år
Prediktorvariabler for høyeste skåre på en ordinær skala for alvorlighetsgrad av COVID-19 i henhold til den tilpassede 5-punkts WHOs alvorlighetsskala (der 1=ingen symptomer, 2=symptomer men poliklinisk, 3=innlagt på sykehus, 4=innlagt på intensivavdeling, 5= dødelig) i PWH-kohorter fra Ukraina og Nederland i henhold til 1) kjønn, 2) alderskategorier (<50, 50-70, >70), 3) ART (LPV/r vs. andre og TDF-inneholdende vs ikke-TDF-holdige regimer ), 4) siste CD4+T-celle 5) HIV-RNA undertrykt (<=50 / >50), 6) tidligere TB, 7) tidligere BCG, 8) HIV-overføringsgruppe, 9) komorbiditeter (0 vs 1 vs. >1)
Inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV vs ikke-HIV
Tidsramme: Inntil 2 år
Korrelasjon av HIV-status med høyest skår på en ordinær skala for alvorlighetsgrad av COVID-19 i henhold til den tilpassede 5-punkts WHO-alvorlighetsskalaen (der 1=ingen symptomer, 2=symptomer men poliklinisk, 3=innlagt på sykehus, 4=innlagt på intensivavdeling, 5 = dødelig) i matchede PWH-tilfeller med HIV-uinfiserte kontroller etter alder, kjønn og komorbiditeter.
Inntil 2 år
PPV/NPV WHO-kategorier COVID-19
Tidsramme: Inntil 2 år
Positiv og negativ prediktiv verdi av WHOs COVID-19-tilfellesannsynlighetskategorier i de foregående 3 månedene på anti-SARSCOV2-serologi i PWH-kohort fra Ukraina
Inntil 2 år
Effekt av sosioøkonomisk status ved spørreskjema på covid-19-forekomst
Tidsramme: Inntil 2 år
Evaluer virkningen av sosial økonomisk status på forekomsten av covid-19.
Inntil 2 år
Effekt av sosioøkonomisk status på alvorlighetsgraden av covid-19
Tidsramme: Inntil 2 år
Evaluer innvirkningen av sosial økonomisk status på alvorlighetsgraden av COVID-19 i henhold til WHOs 5-punkts skala (der 1=ingen symptomer, 2=symptomer men poliklinisk, 3=innlagt på sykehus, 4=innlagt på intensivavdeling, 5=dødelig)
Inntil 2 år
Symptomer
Tidsramme: Inntil 2 år
Beskriv symptomer assosiert med COVID-sannsynlighet i PWH-kohorter fra Ukraina og Nederland
Inntil 2 år
Rask Ag-test
Tidsramme: Inntil 2 år
Evaluer PPV/NPV for den raske antigentesten i PWH med symptomer mistenkt for COVID-19 i Ukraina og Nederland
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Andre forskergrupper kan kontakte PI med et forskningsspørsmål for å få tilgang til IPD.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli lagret i opptil 15 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere