- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04711954
HIV/COV i Ukraina-NL
26. juli 2022 oppdatert av: Casper Rokx, Erasmus Medical Center
COVID-19 hos mennesker som lever med HIV i lys av 90-90-90-målene: Et forskningssamarbeid mellom Nederland og Ukraina.
Motstridende foreløpige resultater er tilgjengelige om virkningen av COVID-19 hos personer med HIV (PWH).
Hvordan oppnåelse av målene for HIV 90-90-90 omsorgskaskaden påvirker risikoen for COVID-19 i PWH er uklart.
Hovedmålet er å bestemme virkningen av COVID-19 i PWH-kohorter fra Ukraina og Nederland.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med HIV fra pasientkohorter i Nederland og Ukraina.
Alle deltakere vil bli systematisk inkludert fortløpende.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
HIV-smittet Ingen registrerte innvendinger mot bruk av data
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ATHENA
Kohort av mennesker som lever med HIV i Nederland
|
HELDIG
Kohort av mennesker som lever med HIV i Lviv-området, Ukraina
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens COVID19
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Prevalens (prosent) av klinisk COVID-19 i PWH-kohorter fra Ukraina og i Nederland.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst COVID-19
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomst (nr tilfeller/personår) av kliniske COVID-19-tilfeller i PWH-kohorter fra Ukraina og i Nederland
|
Inntil 2 år
|
WHO kategorier COVID-19
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomst av ingen mistanke, mulige, sannsynlige og påviste COVID-19-tilfeller de siste 6 månedene PWH-kohorter fra Ukraina og Nederland.
|
Inntil 2 år
|
WHO kategorier COVID-19
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forekomst av ingen mistanke, mulige, sannsynlige og påviste COVID-19-tilfeller de siste 6 månedene PWH-kohorter fra Ukraina og Nederland.
|
Inntil 2 år
|
WHOs sykdomsgrad COVID-19
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Andel covid-19-pasienter i henhold til alvorlighetsgraden av covid-19 på en tilpasset 5-punkts sykdomsskala fra Verdens helseorganisasjon (hvor 1=ingen symptomer, 2=symptomer men poliklinisk, 3=innlagt på sykehus, 4=innlagt på intensivavdeling, 5=dødelig) hos personer med hiv-kohorter fra Ukraina og Nederland.
|
Inntil 2 år
|
Seroprevalens
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Anti-SARSCOV2 seroprevalens i PWH-kohorter fra Ukraina og Nederland
|
Inntil 2 år
|
NPV/PPV WHO-kategorier COVID19
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Positiv og negativ prediktiv verdi av WHOs COVID-19-saksannsynlighetskategorier på anti-SARSCOV2-serologi i PWH-kohort fra Ukraina
|
Inntil 2 år
|
Behandling
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Beskrivelse av COVID-19 terapeutisk ledelse i PWH-kohorter fra Ukraina og Nederland
|
Inntil 2 år
|
Prediktorer for COVID-19
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Prediktorvariabler for å ha klinisk COVID-19 i PWH-kohorter fra Ukraina og Nederland i henhold til 1) kjønn, 2) alderskategorier (<50, 50-70, >70), 3) ART (LPV/r vs. andre og TDF-inneholdende vs ikke-TDF-holdige regimer), 4) siste CD4+T-celle 5) HIV-RNA undertrykt (<=50 / >50), 6) tidligere tuberkulose, 7) tidligere BCG, 8) HIV-overføringsgruppe, 9) komorbiditeter (0 vs 1 vs >1).
|
Inntil 2 år
|
Prediktorer for alvorlighetsgraden av covid-19
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Prediktorvariabler for høyeste skåre på en ordinær skala for alvorlighetsgrad av COVID-19 i henhold til den tilpassede 5-punkts WHOs alvorlighetsskala (der 1=ingen symptomer, 2=symptomer men poliklinisk, 3=innlagt på sykehus, 4=innlagt på intensivavdeling, 5= dødelig) i PWH-kohorter fra Ukraina og Nederland i henhold til 1) kjønn, 2) alderskategorier (<50, 50-70, >70), 3) ART (LPV/r vs. andre og TDF-inneholdende vs ikke-TDF-holdige regimer ), 4) siste CD4+T-celle 5) HIV-RNA undertrykt (<=50 / >50), 6) tidligere TB, 7) tidligere BCG, 8) HIV-overføringsgruppe, 9) komorbiditeter (0 vs 1 vs. >1)
|
Inntil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV vs ikke-HIV
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Korrelasjon av HIV-status med høyest skår på en ordinær skala for alvorlighetsgrad av COVID-19 i henhold til den tilpassede 5-punkts WHO-alvorlighetsskalaen (der 1=ingen symptomer, 2=symptomer men poliklinisk, 3=innlagt på sykehus, 4=innlagt på intensivavdeling, 5 = dødelig) i matchede PWH-tilfeller med HIV-uinfiserte kontroller etter alder, kjønn og komorbiditeter.
|
Inntil 2 år
|
PPV/NPV WHO-kategorier COVID-19
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Positiv og negativ prediktiv verdi av WHOs COVID-19-tilfellesannsynlighetskategorier i de foregående 3 månedene på anti-SARSCOV2-serologi i PWH-kohort fra Ukraina
|
Inntil 2 år
|
Effekt av sosioøkonomisk status ved spørreskjema på covid-19-forekomst
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Evaluer virkningen av sosial økonomisk status på forekomsten av covid-19.
|
Inntil 2 år
|
Effekt av sosioøkonomisk status på alvorlighetsgraden av covid-19
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Evaluer innvirkningen av sosial økonomisk status på alvorlighetsgraden av COVID-19 i henhold til WHOs 5-punkts skala (der 1=ingen symptomer, 2=symptomer men poliklinisk, 3=innlagt på sykehus, 4=innlagt på intensivavdeling, 5=dødelig)
|
Inntil 2 år
|
Symptomer
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Beskriv symptomer assosiert med COVID-sannsynlighet i PWH-kohorter fra Ukraina og Nederland
|
Inntil 2 år
|
Rask Ag-test
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Evaluer PPV/NPV for den raske antigentesten i PWH med symptomer mistenkt for COVID-19 i Ukraina og Nederland
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1990 Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Andre forskergrupper kan kontakte PI med et forskningsspørsmål for å få tilgang til IPD.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli lagret i opptil 15 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå