Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomisk testing i primærhelsetjenesten

17. mars 2023 oppdatert av: Lorraine Buis, University of Michigan

Bestemmelse av gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av farmakogenomiske tester i primærhelsetjenesten

Dette er et 6-måneders randomisert, ventelistet, kontrollert pilotforsøk utført i 6 avdelinger for familiemedisin (DFM) ved University of Michigan (UM). Leger som praktiserer på et UM DFM-klinikk som er villige til å bruke farmakogenomiske (PGx) testresultater for å håndtere bruk av antidepressiva, vil bli registrert. Pasienter av disse DFM-legene som er voksne med en ny resept på et antidepressivum vil også bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et 6-måneders randomisert, ventelistet, kontrollert pilotforsøk utført i 6 avdelinger for familiemedisin (DFM) ved University of Michigan (UM). Vi vil registrere leger som praktiserer ved et UM DFM-klinikk som er villige til å bruke PGx-testresultater i forbindelse med behandling av pasienter som er foreskrevet visse antidepressiva. Vi vil også registrere pasienter av disse DFM-legene som er voksne med ny resept på et antidepressivum (i løpet av de siste 4 ukene), inkludert pasienter som har byttet til et nytt antidepressivt middel fra et annet antidepressivt middel eller har lagt til et nytt antidepressivum til gjeldende antidepressiv behandling. Pasienter ekskluderes hvis de tar et antidepressivum i mer enn 4 uker eller hvis de har hatt PGx-testing tidligere. Pasientene vil bli randomisert til enten en intervensjons- eller kontrollgruppe. Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha PGx-testresultater tilgjengelig kort tid etter innmelding, mens kontrollpasientene vil ha testresultater tilgjengelige 3 måneder etter første besøk. Alle pasienter vil fullføre en baseline, 3- og 6-måneders vurdering; kontrollpasienter vil ha ytterligere 9 måneders vurdering. Data som skal samles inn inkluderer symptomer og alvorlighetsgrad (PHQ-8, GAD7), funksjonell helsestatus (SF-12), PGx-kunnskap, endringer i arbeidsstatus, demografisk informasjon, lege- og akuttmottaksbesøk, uønskede effekter og medisinendringer og overholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Legedeltakere

Inklusjonskriterier:

  • Vær en praktiserende lege ved en klinikk ved University of Michigan Department of Family Medicine
  • Vær villig til å bruke PGx-testresultater for sine pasienter som er registrert i studien
  • Vær villig til å la studiepersonell kontakte sine pasienter
  • Selvrapporter at de er villige til å skrive ut antidepressiva

Ekskluderingskriterier:

– Oppfyller ikke inkluderingskriterier

Pasientdeltakere

Inkludering:

  • Vær pasient hos en lege som deltar
  • Få en ny resept på en av følgende antidepressiva: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoksetin (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), fluvoksamin (Luvox, Luvox CR), paroksetin (Paxil, Paxil, Paxil). ), sertralin (Zoloft), duloksetin (Cymbalta, Irenka), venlafaksin (Effexor), venlafaksin XR (Effexor XR), nortriptylin (Aventyl, Pamelor), bupropion (Forfivo XL, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL), mirtazapin (Remeron) , Remeron Soltab), eller vortioksetin (Trintellix)
  • Vær villig til å gjennomgå PGx-testing via blodprøvetaking i ett rør

Utelukkelse:

  • Snakker ikke engelsk
  • Har tidligere gjennomgått PGx-testing
  • Kan ikke gi sitt eget samtykke til å delta i studien
  • Har tatt den nye antidepressiva resepten i mer enn 4 uker (før screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forsinket intervensjon (kontrollarm)
Pasienter i denne armen vil få PGx-testresultater tilgjengelig for leger 3 måneder etter studieregistrering
Diagnostisk test: PGx test
Et laboratorieutviklet genetisk test som skiller vanlige og uvanlige alleler i gener som tidligere har blitt identifisert som involvert i enten metabolismen eller responsen til legemidler som brukes i behandlingen av depresjon og/eller angst. Resultatene er gitt som en rapport som inneholder informasjon knyttet til allelstatusen til pasientens gener, oversetter dette til en fenotype, og relaterer denne fenotypen til anbefalingsklasser for legemidler.
Andre navn:
  • Farmakogenomisk test
  • Progenity Informed PGx-test
Eksperimentell: PGx-test
Pasienter i denne armen vil få PGx-testresultater gjort tilgjengelige for leger så snart de er tilgjengelige etter registrering.
Diagnostisk test: PGx test
Et laboratorieutviklet genetisk test som skiller vanlige og uvanlige alleler i gener som tidligere har blitt identifisert som involvert i enten metabolismen eller responsen til legemidler som brukes i behandlingen av depresjon og/eller angst. Resultatene er gitt som en rapport som inneholder informasjon knyttet til allelstatusen til pasientens gener, oversetter dette til en fenotype, og relaterer denne fenotypen til anbefalingsklasser for legemidler.
Andre navn:
  • Farmakogenomisk test
  • Progenity Informed PGx-test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere foreskrevet antidepressiv medisin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Antall deltakere som har fått foreskrevet antidepressive medisiner som ikke er kontraindisert
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomets alvorlighetsgrad – pasienthelsespørreskjema (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i PHQ-8-poeng. PHQ-8 er et 8-elements deltakerrapportmål for screening for depresjon og for å fastslå alvorlighetsgraden av depresjonen. Den totale poengsummen varierer fra 0-24, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Baseline og 6 måneder
Endring i symptomets alvorlighetsgrad - Generell angstlidelse - 7 (GAD 7)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
GAD-7 er en selvadministrert vurdering for generell angstlidelse. Den totale poengsummen for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Baseline og 6 måneder
Endring i overholdelse av påfyllings- og medisinskala (ARMS)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Endring i etterlevelse av medisiner: Overholdelse av påfyll og medisin ble scoret ved å summere de 14 elementene etter først å ha reversert det siste elementet for å være konsistent i retning med de andre. Individer fikk lov til å ha opptil 2 manglende verdier tilstede som ble imputert med gjennomsnittet av de gjenværende besvarte elementene, bare en håndfull individer svarte på 13 av de 14 spørsmålene, noe som resulterte i at et enkelt element innenfor deres skala ble imputert over tidsperiodene.

Spørreskjemaet har 14 elementer, hvor hvert punkt registreres på en firepunkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 14-56 med den laveste poengsummen som indikerer bedre etterlevelse.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av PGx-testing
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Akseptabilitet av PGx-testing i primærhelsetjenesten blant personer som tar et antidepressivt middel og primærleger som har omsorg for dem
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HUM00121185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PGx test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere