Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Etafilcon A-kontaktlinser ved bruk av en ny støpeprosess

13. august 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien er en multi-site, gruppesekvensiell, adaptiv, randomisert, dobbeltmasket, 2×2 crossover-design, 1 ukes dispenseringsstudie. Forsøkspersonene vil bruke bilateralt både test- og kontrolllinser i tilfeldig rekkefølge i 1 uke hver som en daglig engangsmodalitet med en utvaskingsperiode på 1 uke mellom bruksperiodene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Må være minst 18 og ikke over 70 år (inkludert 70) på tidspunktet for screening.
  4. Forsøkspersonen må være en vanlig og tilpasset bruker av hydrogel daglig engangskontaktlinse i begge øyne (minst 1 måned daglig bruk).
  5. Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
  6. Individets påkrevde sfæriske kontaktlinseresept må være i området -1,00 til -4,50 D i hvert øye.
  7. Emnets brytningssylinder må være < 0,75 D i hvert øye.
  8. Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
  2. Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  3. Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller interokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
  4. Enhver øyeinfeksjon.
  5. Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
  6. Monovision eller multifokal kontaktlinsekorrigering.
  7. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
  8. Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
  9. Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV, ved selvrapportering).
  10. Mistanke om eller nyere historie med alkohol- eller rusmisbruk.
  11. Historie med alvorlig psykisk sykdom.
  12. Historie om anfall.
  13. Ansatt i undersøkelsesklinikken (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CONTROL- etafilcon En gjeldende list
1-dagers ACUVUE® MOIST
Enhet: Test/kontroll
Forsøkspersoner som er mellom 18 og 70 år gamle og vanlige brukere av hydrogel daglige engangskontaktlinser vil bli tilfeldig tildelt test-/kontrollsekvens med en 7 til 9-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene
Enhet: Kontroll/Test
Forsøkspersoner som er mellom 18-70 år og vanlige brukere av hydrogel daglige engangskontaktlinser vil bli tilfeldig tildelt kontroll/testsekvens med en 7 til 9-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene
Eksperimentell: TEST- etafilcon En ny støping
Undersøkende kontaktlinse
Enhet: Test/kontroll
Forsøkspersoner som er mellom 18 og 70 år gamle og vanlige brukere av hydrogel daglige engangskontaktlinser vil bli tilfeldig tildelt test-/kontrollsekvens med en 7 til 9-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene
Enhet: Kontroll/Test
Forsøkspersoner som er mellom 18-70 år og vanlige brukere av hydrogel daglige engangskontaktlinser vil bli tilfeldig tildelt kontroll/testsekvens med en 7 til 9-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfortscore
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Subjektiv vurdering av komfort vil bli utført ved å bruke spørreskjemaet Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som brukes til å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en amerikansk kontaktlinsebrukende befolkning mellom 18 og 65 år. CLUE composite score er utledet ved hjelp av Item Response Theory (IRT) og følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsscore på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons. En 5-poengs økning i en gjennomsnittlig CLUE-score oversetter til 10 % endring i fordelingen av poeng for populasjonen av myke engangskontaktlinser.
1 ukes oppfølging
Samlet visjonspoeng
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Subjektiv vurdering av synet vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User ExperienceTM (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som brukes til å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en amerikansk kontaktlinsebrukende befolkning mellom 18 og 65 år. CLUE composite score er utledet ved hjelp av Item Response Theory (IRT) og følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsscore på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons. En 5-poengs økning i en gjennomsnittlig CLUE-score oversetter til 10 % endring i fordelingen av poeng for populasjonen av myke engangskontaktlinser.
1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-6270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeilkorreksjon

Kliniske studier på Test/kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere