Effekt- og sikkerhetsstudie av DCB-AD1 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller postmenopausale kvinnelige pasienter i alderen ≧50 år;
2. Det informerte samtykket må undertegnes av pasienten og medundertegnes av deres fullmektig eller viktigste omsorgspersoner før det gjennomgår noen studieprosedyrer;
3. Sannsynlig Alzheimers sykdom basert på National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Alzheimers demens og relatert lidelse (NINCDS-ADRDA)
4. Pasienter med Mini-Mental State Examination (MMSE) skårer på 12~24
5. Pasienter med klinisk demensvurdering (CDR) ved mild (CDR = 1) og moderat (CDR = 2) AD
6. Kranial computertomografi (CT) eller hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) må være innenfor de siste 12 månedene;
7. Pasienter må være i stand til å fullføre baseline vurderinger;
8. En kvalifisert hovedomsorgsperson må være i stand til å følge pasienten til alle planlagte besøk;
9. Pasienter som for tiden tar ChEI som donepezil, rivastigmin eller galantamin er tillatt dersom dosen har vært uendret de siste 3 månedene før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en historie med alvorlig systemisk sykdom som koronarsykdom, hjerteinfarkt, progressiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom i løpet av det siste 1 året;
2. Pasienter med lever- og nyresvikt (ALT、AST 3 ganger over normalområdet; serumkreatinin 2 ganger over normalområdet), diabetespasienter med dårlig kontroll av blodsukkeret (HbA1c>8,5) ved studiestart;
3. Pasienter med andre sykdommer i sentralnervesystemet enn AD slik som cerebral vaskulær sykdom, Parkinsons sykdom, epilepsi, traumatisk hjerneskade, infeksjon i sentralnervesystemet og alkoholisk encefalopati;
4. Pasienter med samtidig psykose eller stemningslidelse (Hamilton depresjonsskala skåre > 17);
5. Pasienter diagnostisert kreft og behandlet i løpet av de siste to årene (unntatt ikke-invasiv hudkreft);
6. Pasienter med generelle medisinske tilstander, som kan forvirre resultatene av studien, utgjøre ytterligere risiko eller utelukker evaluering og vurderinger i denne studien som bedømt av etterforskeren;
7. Pasienter som for øyeblikket behandles med noen forbudte medisiner (oppført i avsnittet om samtidig behandling) er ikke i stand til å oppfylle 2 ukers utvaskingsperioden;
8. Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene;
9. Kvinner som er innen to år etter overgangsalderen med mindre det er bevist at de ikke er gravide (bestemt ved urinprøve);
10. Demens forårsaket av annen etiologi som indikert av klinisk signifikante unormale vitamin B12-, folsyre- eller skjoldbruskfunksjonstester.
11. Pasienter med neurosyphilis bekreftet av CSF STS/TPHA;
12. Nevrobilde-CT eller MR kunne ikke være forenlig med diagnosen sannsynlig AD som angitt i NINCDS-kriteriene;
13. Pasienter med Hachinski-skår (vedlegg 5) over 3 er ekskludert.