- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04863989
Emergency Small vs Large Tube Thoracostomi hos brysttraumepasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evakuere unormal væske og luft, plasseres brystrør i pleurarommet, enten kirurgisk eller perkutant. Terapeutisk drenering av pleurale tilstander som pneumothorax, hemothorax, empyema, chylothorax og ondartede effusjoner, samt profylakse drenering av luft, blod og andre væsker etter brystkirurgi er indikasjonene for brystrør.
Lukket vanntett brystdrenering er blitt beskrevet i 1875 av Gotthard Bülau for å behandle et empyem, som et alternativ til standard ribbereseksjon og åpen tubedrenasje i den akutte fasen eller ribbeeksisjon (saucerization) i den kroniske fasen.
Bülau understreket nødvendigheten av negativt intrapleuralt trykk for re-ekspansjon av en kollapset lunge i setting av thorax empyem, selv om de fleste kirurger i sin tid tilskrev dødsfall fra thorax empyem til infeksjon og ikke overlagret respiratorisk kompromiss på grunn av åpen pneumothorax.
Han forsto at lukket vannseldrenering kunne lette re-ekspansjon av lungene via pasientens naturlige respirasjonsbevegelser. Dessverre, inntil mekanisk ventilasjon ble introdusert, var anvendelsen av disse prinsippene begrenset til behandling av thorax empyem.
Under både andre verdenskrig og den koreanske en lungefunksjon var det primære målet med behandling av thoraxsår: akuttrørs-torakostomi ble ekstremt hyppig ved behandling med hemothorax og spenningspneumothorax. For første gang ble avløpet koblet til et to-flaskes vanntetningssugsystem siden 1952, syntetiske, mer fleksible og enkle å plassere, erstattet metallrør og moderne trekammer thoraxavløp, for en mer effektiv suging. Nye, fleksible og plastavløp ble mye brukt på 1980-tallet, de varierte mellom 6 og 40 French (F) i størrelse. Siden det ble antatt at mindre avløp var mindre effektive i voksenmedisin, og var mer utsatt for risiko for obstruksjon, ble de mindre (≤20 F) ofte brukt hos barn, desto større hos voksne. I løpet av de siste to tiårene har småborede brystrør (SBCT) fått økende popularitet Ved traumatisk pneumothorax eller hemothorax er den optimale rørstørrelsen for en emergent toracostomi ukjent. For ikke-oppringende behandling av pasienter med traumatisk pneumotoraks eller hemothorax har både thoracostomi med små kateterrør og thoracostomi med stor boring brystrør vist seg å fungere.
Hos stabile traumepasienter er thoracostomi med liten kateterrør effektiv og sammenlignbar med thoracostomi med stor kateterrør for å håndtere brysttraumer.
Selv om tilgjengelig dokumentasjon tyder på at for å løse traumatiske hemothoraces uten ytterligere komplikasjoner kan småboringsdren være like effektive som store borehullsavløp, er det for øyeblikket utilstrekkelig bevis tilgjengelig for å anbefale en endring av standardpraksis (dvs. storboringsdrenering).
Inaba K, et al, 2012 konkluderte med at størrelsen på brystrøret ikke påvirket de klinisk relevante resultatene som ble testet for skadde pasienter med brysttraume. Det var ingen forskjell i effektiviteten av drenering, behov for ytterligere slangedrenasje eller invasive prosedyrer og frekvensen av komplikasjoner inkludert retained hemothorax. Smerter som pasientene følte på innføringsstedet ble ikke påvirket av rørstørrelsen.
De fleste forekomster av traumatisk pneumothorax (PTX) og hemothorax (HTX) kan behandles non-operativt ved hjelp av thorax tube thoracostomi. Selv om de fleste retningslinjene for brysttraumer anbefaler et brystrør med stor boring, anbefaler den niende utgaven av ATLSTM (Advanced Trauma Life Support)-programmet et 36 eller 40 Fr-rør, og JATECTM (Japan Advanced Trauma Evaluation and Care)-kurset anbefaler en tube på 28 Fr eller større og valg av tubestørrelse basert på pasientens kroppsbygning, er disse anbefalingene hovedsakelig basert på tradisjonelle kliniske vaner. Disse brystrørene med stor boring kan forårsake smerte relatert til innsettingsstedet og ubehag, spesielt hos bevisste pasienter. Mindre rør ble rapportert å redusere smerten forbundet med innsettingsstedet for røret hos pasienter med pleurainfeksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: amr mohamed mamdouh, resident
- Telefonnummer: +201000566770
- E-post: amrmamdouh_95@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: hussein elkhayat, assistant professor
- Telefonnummer: +201005549653
- E-post: Elkhayat@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle brysttraumepasienter med betydelig hemothorax, pneumothorax eller kombinert hemo-pneumothorax
Ekskluderingskriterier:
- alle brysttraumepasienter som gjennomgår thorakotomi eller thoraxkirurgi av andre grunner, for eksempel: diafragmatisk rift, slag i brystet eller brystbensbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Liten brystrør
Innsetting av en liten brystsonde hos pasienter med traumatisk hemothorax, pneumothorax eller hemopneumothorax.
|
innsetting av interkostal tube for drenering av traumatisk hemothorax eller pneumothorax
|
|
Aktiv komparator: Stort brystrør
innsetting av stort brystrør hos pasienter med traumatisk hemothorax, pneumothorax eller hemopneumothorax.
|
innsetting av interkostal tube for drenering av traumatisk hemothorax eller pneumothorax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne antall pasienter som vil ha emergert liten tube-torakostomi og stor tube-toracostomi angående behovet for en annen brystsonde.
Tidsramme: grunnlinje
|
For å sammenligne antall pasienter som vil ha emergert liten tube-torakostomi og stor tube-toracostomi angående behovet for en annen brystsonde.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall traumepasienter som vil ha fremvoksende liten vs stor thoracostomi tube angående smertescore
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall traumepasienter som vil ha fremvoksende liten vs stor thoracostomi tube angående smertescore
|
grunnlinje
|
|
Antall traumepasienter som vil ha nye små vs store toracostomirør angående varighet av sondeinnsetting.
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall traumepasienter som vil ha nye små vs store toracostomirør angående varighet av sondeinnsetting.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cooke DT, David EA. Large-bore and small-bore chest tubes: types, function, and placement. Thorac Surg Clin. 2013 Feb;23(1):17-24, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2012.10.006.
- Meyer JA. Gotthard Bulau and closed water-seal drainage for empyema, 1875-1891. Ann Thorac Surg. 1989 Oct;48(4):597-9. doi: 10.1016/s0003-4975(10)66876-2.
- Van Schil PE. Thoracic drainage and the contribution of Gotthard Bulau. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1876. No abstract available.
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- HOWE BE Jr. Evaluation of chest suction with an artificial thorax. Surg Forum. 1951:1-7. No abstract available.
- Miller KS, Sahn SA. Chest tubes. Indications, technique, management and complications. Chest. 1987 Feb;91(2):258-64. doi: 10.1378/chest.91.2.258. No abstract available.
- Filosso PL, Sandri A, Guerrera F, Ferraris A, Marchisio F, Bora G, Costardi L, Solidoro P, Ruffini E, Oliaro A. When size matters: changing opinion in the management of pleural space-the rise of small-bore pleural catheters. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E503-10. doi: 10.21037/jtd.2016.06.25.
- Tanizaki S, Maeda S, Sera M, Nagai H, Hayashi M, Azuma H, Kano KI, Watanabe H, Ishida H. Small tube thoracostomy (20-22 Fr) in emergent management of chest trauma. Injury. 2017 Sep;48(9):1884-1887. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.021. Epub 2017 Jun 23.
- Rivera L, O'Reilly EB, Sise MJ, Norton VC, Sise CB, Sack DI, Swanson SM, Iman RB, Paci GM, Antevil JL. Small catheter tube thoracostomy: effective in managing chest trauma in stable patients. J Trauma. 2009 Feb;66(2):393-9. doi: 10.1097/TA.0b013e318173f81e.
- Towards evidence-based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 4: does size matter? Chest drains in haemothorax following trauma. Emerg Med J. 2013 Nov;30(11):965-7. doi: 10.1136/emermed-2013-203139.4.
- Inaba K, Lustenberger T, Recinos G, Georgiou C, Velmahos GC, Brown C, Salim A, Demetriades D, Rhee P. Does size matter? A prospective analysis of 28-32 versus 36-40 French chest tube size in trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):422-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182452444.
- ATLS Subcommittee; American College of Surgeons' Committee on Trauma; International ATLS working group. Advanced trauma life support (ATLS(R)): the ninth edition. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1363-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31828b82f5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- small sized thoracostomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk pneumotoraks og hemothorax
-
Delhi UniversityFullførtTraumatisk hemothorax og pneumothoraxIndia
Kliniske studier på tube thoracostomi
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avanserte solide svulster | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Trippel-negativ brystkreftForente stater, Canada, Romania, Spania
-
Tubulis GmbHRekrutteringEggstokkreft | Ikke-småcellet lungekreftSpania, Forente stater, Storbritannia, Tyskland, Ukraina, Romania, Belgia