- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04863989
Toracostomía de emergencia con tubo pequeño frente a tubo grande en pacientes con trauma torácico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evacuar el líquido y el aire anormales, se colocan tubos torácicos en el espacio pleural, ya sea de forma quirúrgica o percutánea. El drenaje terapéutico de afecciones pleurales como neumotórax, hemotórax, empiema, quilotórax y derrames malignos, así como el drenaje profiláctico de aire, sangre y otros fluidos después de una cirugía torácica son las indicaciones para los tubos torácicos.
El drenaje torácico cerrado con sello de agua fue descrito en 1875 por Gotthard Bülau para tratar un empiema, como una alternativa a la resección costal estándar y el drenaje con tubo abierto en la fase aguda o la escisión costal (sacerización) en la fase crónica.
Bülau enfatizó la necesidad de presión intrapleural negativa para la reexpansión de un pulmón colapsado en el contexto del empiema torácico, aunque la mayoría de los cirujanos en su época atribuían las muertes por empiema torácico a una infección y no a un compromiso respiratorio superpuesto debido a un neumotórax abierto.
Entendió que el drenaje con sello de agua cerrado podría facilitar la reexpansión pulmonar a través de los movimientos respiratorios naturales del paciente. Lamentablemente, hasta que se introdujo la ventilación mecánica, la aplicación de estos principios se limitaba al tratamiento del empiema torácico.
Tanto durante la Segunda Guerra Mundial como durante la Corea, la restauración de la función de un pulmón fue el objetivo principal del tratamiento de heridas torácicas: la toracostomía con tubo de emergencia se volvió extremadamente frecuente en el tratamiento del hemotórax y el neumotórax a tensión. Por primera vez el drenaje se conectó a un sistema de succión de sello de agua de dos botellas desde 1952, los sintéticos, más flexibles y fáciles de colocar, reemplazaron los tubos metálicos y se emplearon modernos drenajes torácicos de tres cámaras, para una succión más eficiente. En la década de 1980 se utilizaron ampliamente desagües nuevos, flexibles y de plástico, que oscilaban entre 6 y 40 French (F) de tamaño. Dado que se creía que los drenajes más pequeños eran menos efectivos en la medicina del adulto, siendo más propensos al riesgo de obstrucción, los más pequeños (≤20 F) se usaban comúnmente en niños, los más grandes en adultos. En las últimas dos décadas, los tubos torácicos de pequeño calibre (SBCT, por sus siglas en inglés) han ganado una popularidad creciente. En el neumotórax o hemotórax traumático, se desconoce el tamaño óptimo del tubo para una toracostomía emergente. Para el manejo no urgente de pacientes con neumotórax traumático o hemotórax, se ha demostrado que funcionan tanto la toracostomía con tubo de catéter pequeño como la toracostomía con tubo torácico de gran calibre.
En pacientes traumatizados estables, la toracostomía con tubo de catéter pequeño es efectiva y comparable con la toracostomía con tubo de catéter grande en el manejo del trauma torácico.
Si bien la evidencia disponible sugiere que para resolver el hemotórax traumático sin complicaciones adicionales, los drenajes de calibre pequeño pueden ser tan efectivos como los drenajes de calibre grande, actualmente no hay evidencia suficiente disponible para recomendar un cambio a la práctica estándar (es decir, drenajes de calibre grande).
Inaba K, et al, 2012 concluyeron que el tamaño del tubo torácico no afectó los resultados clínicamente relevantes probados para pacientes lesionados con trauma torácico. No hubo diferencias en la eficacia del drenaje, la necesidad de drenaje con tubo adicional o los procedimientos invasivos y la tasa de complicaciones, incluido el hemotórax retenido. El dolor que sentían los pacientes en el lugar de la inserción no se vio afectado por el tamaño del tubo.
La mayoría de los casos de neumotórax traumático (PTX) y hemotórax (HTX) se pueden tratar de forma no quirúrgica mediante toracostomía con tubo torácico. Aunque la mayoría de las guías para trauma torácico recomiendan un tubo torácico de gran calibre, por ejemplo, la 9.ª edición del programa ATLSTM (Advanced Trauma Life Support) recomienda un tubo de 36 o 40 Fr, y el curso JATECTM (Japan Advanced Trauma Evaluation and Care) recomienda una sonda de 28 Fr o mayor y eligiendo el tamaño de la sonda en función del físico del paciente, estas recomendaciones se basan principalmente en hábitos clínicos tradicionales. Estos tubos torácicos de gran calibre pueden causar dolor relacionado con el sitio de inserción e incomodidad, especialmente en pacientes conscientes. Se informó que los tubos más pequeños reducen el dolor asociado con el sitio de inserción del tubo en pacientes con infección pleural.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: amr mohamed mamdouh, resident
- Número de teléfono: +201000566770
- Correo electrónico: amrmamdouh_95@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: hussein elkhayat, assistant professor
- Número de teléfono: +201005549653
- Correo electrónico: Elkhayat@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con trauma torácico con hemotórax significativo, neumotórax o hemoneumotórax combinado
Criterio de exclusión:
- cualquier paciente con trauma torácico sometido a toracotomía o cirugía torácica por cualquier otro motivo, por ejemplo: desgarro diafragmático, tórax inestable o fractura de esternón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tubo torácico de tamaño pequeño
Inserción de tubo torácico de pequeño tamaño en pacientes con hemotórax traumático, neumotórax o hemoneumotórax.
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inserción de tubo intercostal para drenaje de hemotórax traumático o neumotórax
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Comparador activo: Tubo torácico de gran tamaño
inserción de tubo torácico de gran tamaño en pacientes con hemotórax traumático, neumotórax o hemoneumotórax.
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inserción de tubo intercostal para drenaje de hemotórax traumático o neumotórax
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el número de pacientes que se someterán a una toracostomía emergente con tubo de pequeño tamaño y a una toracostomía con tubo de gran tamaño con respecto a la necesidad de otro tubo torácico.
Periodo de tiempo: base
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Comparar el número de pacientes que se someterán a una toracostomía emergente con tubo de pequeño tamaño y a una toracostomía con tubo de gran tamaño con respecto a la necesidad de otro tubo torácico.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con traumatismos que tendrán un tubo de toracostomía emergente pequeño frente a uno grande con respecto a la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: base
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Número de pacientes con traumatismos que tendrán un tubo de toracostomía emergente pequeño frente a uno grande con respecto a la puntuación del dolor
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base
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Número de pacientes con traumatismos que tendrán un tubo de toracostomía emergente pequeño frente a uno grande con respecto a la duración de la inserción del tubo.
Periodo de tiempo: base
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Número de pacientes con traumatismos que tendrán un tubo de toracostomía emergente pequeño frente a uno grande con respecto a la duración de la inserción del tubo.
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Inaba K, Lustenberger T, Recinos G, Georgiou C, Velmahos GC, Brown C, Salim A, Demetriades D, Rhee P. Does size matter? A prospective analysis of 28-32 versus 36-40 French chest tube size in trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):422-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182452444.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- small sized thoracostomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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