- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04863989
Sürgősségi kis vs nagy csöves torakosztómia mellkasi traumás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az abnormális folyadék és levegő evakuálására mellkasi csöveket helyeznek a pleurális térbe, akár műtétileg, akár perkután. A mellkasi állapotok, például pneumothorax, hemothorax, empiéma, chylothorax és rosszindulatú folyadékgyülemek terápiás elvezetése, valamint a levegő, a vér és más folyadékok profilaktikus elvezetése a mellkasi műtét után a mellkasszondák javallata.
Gotthard Bülau 1875-ben leírta a zárt vízzárásos mellkasi drenázst az empyéma kezelésére, a standard bordareszekció és a nyílt csővezetékes drenázs alternatívájaként az akut fázisban, illetve a bordakivágás (csészealjazás) alternatívájaként a krónikus fázisban.
Bülau hangsúlyozta a negatív intrapleurális nyomás szükségességét az összeesett tüdő újratágításához mellkasi empyéma esetén, bár az ő idejében a legtöbb sebész a mellkasi empiéma okozta halálozást fertőzésnek tulajdonította, és nem a nyílt pneumothorax miatti légzési kompromittációt.
Megértette, hogy a zárt vízzáras vízelvezetés elősegítheti a tüdő újbóli tágulását a páciens természetes légzési mozgásain keresztül. Sajnos a gépi lélegeztetés bevezetéséig ezen elvek alkalmazása a mellkasi empiéma kezelésére korlátozódott.
Mind a második világháború, mind a koreai időszakban az egytüdőfunkció helyreállítása volt a mellkasi sebkezelés elsődleges célja: a haemothorax és a tenziós pneumothorax kezelésében rendkívül gyakorivá vált a sürgősségi tubus thoracostomia. 1952 óta először csatlakoztatták a lefolyót egy kétpalackos vízzáró szívórendszerhez, ahol a rugalmasabb és könnyebben elhelyezhető szintetikus fémcsöveket és a korszerű háromkamrás mellkasi drént alkalmazták a hatékonyabb elszívás érdekében. Az új, rugalmas és műanyag lefolyókat az 1980-as évekre széles körben alkalmazták, méretük 6 és 40 francia (F) között mozgott. Mivel azt hitték, hogy a kisebb drének kevésbé hatékonyak a felnőttgyógyászatban, mivel nagyobb az elzáródás kockázata, a kisebbeket (≤20 F) általában gyermekeknél, a nagyobbakat felnőtteknél használták. Az elmúlt két évtizedben a kisfuratú mellkasi csövek (SBCT) egyre nagyobb népszerűségre tettek szert Traumás pneumothoraxban vagy hemothoraxban a kialakuló thoracostomiához szükséges optimális tubusméret nem ismert. A traumás pneumothoraxban vagy hemothoraxban szenvedő betegek nem sürgős kezelésében a kis katéteres thoracostomia és a nagy átmérőjű mellkasi tubus thoracostomia egyaránt bevált.
Stabil traumás betegeknél a kis katétercsöves thoracostomia hatékony és összehasonlítható a nagy katétercsöves thoracostomiával a mellkasi trauma kezelésében.
Míg a rendelkezésre álló bizonyítékok azt sugallják, hogy a traumás haemothoracusok további szövődmények nélküli megoldásában a kis furatú drenek ugyanolyan hatékonyak lehetnek, mint a nagy furatú drének, jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a szokásos gyakorlat (azaz nagy furatú drének) megváltoztatására.
Inaba K és munkatársai, 2012 arra a következtetésre jutottak, hogy a mellkasi cső mérete nem befolyásolta a mellkasi traumát szenvedő sérült betegek klinikailag releváns eredményeit. Nem volt különbség a drenázs hatékonyságában, a további szondás drenázs szükségességében vagy az invazív eljárásokban és a szövődmények arányában, beleértve a megmaradt hemothoraxot. A betegek által a behelyezés helyén érzett fájdalmat nem befolyásolta a cső mérete.
A traumás pneumothorax (PTX) és hemothorax (HTX) legtöbb előfordulása nem operatív módon kezelhető mellkasi thoracostomiával. Bár a legtöbb mellkasi traumára vonatkozó irányelv nagy átmérőjű mellkasi csövet ajánl, például az ATLSTM (Advanced Trauma Life Support) program 9. kiadása 36 vagy 40 Fr csövet ajánl, a JATECTM (Japán Advanced Trauma Evaluation and Care) tanfolyam pedig 28 Fr vagy nagyobb szonda és a páciens testalkata alapján választva a tubusméretet, ezek az ajánlások elsősorban a hagyományos klinikai szokásokon alapulnak. Ezek a nagy átmérőjű mellkasi csövek a behelyezés helyével kapcsolatos fájdalmat és kényelmetlenséget okozhatnak, különösen az eszméleténél lévő betegeknél. Beszámoltak arról, hogy a kisebb csövek csökkentik a cső behelyezési helyével kapcsolatos fájdalmat pleurális fertőzésben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: amr mohamed mamdouh, resident
- Telefonszám: +201000566770
- E-mail: amrmamdouh_95@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: hussein elkhayat, assistant professor
- Telefonszám: +201005549653
- E-mail: Elkhayat@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan mellkasi traumás beteg, akinek jelentős hemothorax, pneumothorax vagy kombinált hemo-pneumothorax van
Kizárási kritériumok:
- mellkasi traumás betegek, akiken mellkasi műtéten vagy mellkasi műtéten esnek át bármilyen más okból, például: rekeszizomszakadás, mellkasi törés vagy mellkasi törés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kis méretű mellkasi cső
Kis méretű mellkasi cső behelyezése traumás hemothoraxban, pneumothoraxban vagy hemopneumothoraxban szenvedő betegeknél.
|
bordaközi cső behelyezése traumás hemothorax vagy pneumothorax elvezetésére
|
Aktív összehasonlító: Nagy méretű mellkasi cső
nagy méretű mellkasi cső behelyezése traumás hemothoraxban, pneumothoraxban vagy hemopneumothoraxban szenvedő betegeknél.
|
bordaközi cső behelyezése traumás hemothorax vagy pneumothorax elvezetésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összehasonlítani azoknak a betegeknek a számát, akiknél kis méretű tubus thoracostomián és nagy méretű tubusos thoracostomián lesz szükség egy másik mellkasi szonda szükségessége tekintetében.
Időkeret: alapvonal
|
Összehasonlítani azoknak a betegeknek a számát, akiknél kis méretű tubus thoracostomián és nagy méretű tubusos thoracostomián lesz szükség egy másik mellkasi szonda szükségessége tekintetében.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon traumás betegek száma, akiknél a fájdalompontszám tekintetében kicsi vagy nagy thoracostomiás csövet kell kifejleszteni
Időkeret: alapvonal
|
Azon traumás betegek száma, akiknél a fájdalompontszám tekintetében kicsi vagy nagy thoracostomiás csövet kell kifejleszteni
|
alapvonal
|
Azon traumás betegek száma, akiknél a szonda behelyezésének időtartama tekintetében kicsi, illetve nagy thoracostomiás csövet kaptak.
Időkeret: alapvonal
|
Azon traumás betegek száma, akiknél a szonda behelyezésének időtartama tekintetében kicsi, illetve nagy thoracostomiás csövet kaptak.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cooke DT, David EA. Large-bore and small-bore chest tubes: types, function, and placement. Thorac Surg Clin. 2013 Feb;23(1):17-24, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2012.10.006.
- Meyer JA. Gotthard Bulau and closed water-seal drainage for empyema, 1875-1891. Ann Thorac Surg. 1989 Oct;48(4):597-9. doi: 10.1016/s0003-4975(10)66876-2.
- Van Schil PE. Thoracic drainage and the contribution of Gotthard Bulau. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1876. No abstract available.
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- HOWE BE Jr. Evaluation of chest suction with an artificial thorax. Surg Forum. 1951:1-7. No abstract available.
- Miller KS, Sahn SA. Chest tubes. Indications, technique, management and complications. Chest. 1987 Feb;91(2):258-64. doi: 10.1378/chest.91.2.258. No abstract available.
- Filosso PL, Sandri A, Guerrera F, Ferraris A, Marchisio F, Bora G, Costardi L, Solidoro P, Ruffini E, Oliaro A. When size matters: changing opinion in the management of pleural space-the rise of small-bore pleural catheters. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E503-10. doi: 10.21037/jtd.2016.06.25.
- Tanizaki S, Maeda S, Sera M, Nagai H, Hayashi M, Azuma H, Kano KI, Watanabe H, Ishida H. Small tube thoracostomy (20-22 Fr) in emergent management of chest trauma. Injury. 2017 Sep;48(9):1884-1887. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.021. Epub 2017 Jun 23.
- Rivera L, O'Reilly EB, Sise MJ, Norton VC, Sise CB, Sack DI, Swanson SM, Iman RB, Paci GM, Antevil JL. Small catheter tube thoracostomy: effective in managing chest trauma in stable patients. J Trauma. 2009 Feb;66(2):393-9. doi: 10.1097/TA.0b013e318173f81e.
- Towards evidence-based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 4: does size matter? Chest drains in haemothorax following trauma. Emerg Med J. 2013 Nov;30(11):965-7. doi: 10.1136/emermed-2013-203139.4.
- Inaba K, Lustenberger T, Recinos G, Georgiou C, Velmahos GC, Brown C, Salim A, Demetriades D, Rhee P. Does size matter? A prospective analysis of 28-32 versus 36-40 French chest tube size in trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):422-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182452444.
- ATLS Subcommittee; American College of Surgeons' Committee on Trauma; International ATLS working group. Advanced trauma life support (ATLS(R)): the ninth edition. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1363-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31828b82f5. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- small sized thoracostomy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás pneumothorax és hemothorax
-
Delhi UniversityBefejezveTraumás hemothorax és pneumothoraxIndia
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezvePneumothorax | Hemothorax | Mellkasi folyadékgyülemFranciaország
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaBefejezvePneumothorax | HemopneumothoraxEgyesült Államok
-
Niels KatballeUniversity of AarhusBefejezvePneumothorax | Hemothorax | Empyema | Hydrothorax | ChylothoraxDánia
-
Universidad de AntioquiaHospital San Vicente FundaciónBefejezvePneumothorax | Hemothorax | Hemopneumothorax | Mellkasi sérülés Trauma | Chest Injury Trauma Blunt | Chest Injury Penetrating WoundColombia
-
University of Milano BicoccaAzienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaBefejezveCOVID-19 | Pneumothorax | Hemothorax | Tályog | Sebészeti szövődmény | Empyema, mellhártya | MellkasiOlaszország, Egyesült Államok, Brazília, India, Egyesült Királyság
-
Mohamed Reda AshourAktív, nem toborzóHemothorax | Pleurális betegségek | Pulmonális atelektázia | Pleurális neoplazmák | Pleurális folyadékgyülem, rosszindulatú | Mediastinalis lymphadenopathia | Pericardialis effúzió | Pleurális empyema | Pleurális mesothelioma | Pneumothorax és levegőszivárgás | Tüdőbetegségek vagy állapotok | PyopneumothoraxEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a tubus thoracostomia
-
Tsumura USAICON Clinical ResearchBefejezveIrritábilis bél szindróma nőknélEgyesült Államok
-
West China Second University HospitalAktív, nem toborzóMéh szarkóma | Méh mióma | Méh LeiomyosarcomaKína
-
Tsumura USAToborzásFokozott felépülés műtét utánEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Irritábilis bél szindróma | Bélbetegségek | Hasi fájdalomEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedésEgyesült Államok
-
Tsumura USABefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Plotnikoff, Gregory A., M.D.University of Minnesota; Tsumura and Company, Tokyo, JapanBefejezveForró villanások | Változás koraEgyesült Államok
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Millennium Institute...BefejezveDepressziós tünetekChile
-
CES UniversityInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS) és más munkatársakIsmeretlen