- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04863989
Emergency Thoracostomie met kleine versus grote buis bij patiënten met een borsttrauma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om abnormale vloeistof en lucht te evacueren, worden thoraxslangen in de pleurale ruimte geplaatst, hetzij chirurgisch of percutaan. Therapeutische drainage van pleurale aandoeningen zoals pneumothorax, hemothorax, empyeem, chylothorax en kwaadaardige effusies, evenals profylaxe drainage van lucht, bloed en andere vloeistoffen na thoraxchirurgie zijn de indicaties voor thoraxslangen.
Gesloten waterslot thoraxdrainage is in 1875 door Gotthard Bülau beschreven voor de behandeling van empyeem, als alternatief voor de standaard ribresectie en open tubedrainage in de acute fase of ribexcisie (saucerisatie) in de chronische fase.
Bülau benadrukte de noodzaak van negatieve intrapleurale druk voor re-expansie van een ingeklapte long in de setting van thoracaal empyeem, hoewel de meeste chirurgen in zijn tijd sterfgevallen als gevolg van thoracaal empyeem toeschreven aan infectie en niet aan een gesuperponeerd ademhalingscompromis als gevolg van open pneumothorax.
Hij begreep dat een gesloten waterslotdrainage de herexpansie van de longen zou kunnen vergemakkelijken via de natuurlijke ademhalingsbewegingen van de patiënt. Helaas was de toepassing van deze principes tot de introductie van mechanische beademing beperkt tot de behandeling van thoracaal empyeem.
Tijdens zowel de Tweede Wereldoorlog als de Koreaanse oorlog was herstel van de longfunctie het primaire doel van de behandeling van thoracale wonden: thoracostomie met een noodbuis werd zeer frequent bij de behandeling van hemothorax en spanningspneumothorax. Voor het eerst werd de drain sinds 1952 aangesloten op een waterslot-zuigsysteem met twee flessen, er werden synthetische, flexibelere en gemakkelijker te plaatsen, vervangende metalen buizen en moderne thoraxdrain met drie kamers gebruikt, voor een efficiëntere afzuiging. Nieuwe, flexibele en plastic afvoeren werden in de jaren tachtig veel gebruikt, ze varieerden tussen 6 en 40 Franse (F) in grootte. Omdat werd aangenomen dat kleinere drains minder effectief waren in de geneeskunde voor volwassenen, omdat ze meer vatbaar waren voor het risico op obstructie, werden de kleinere (≤20 F) vaak gebruikt bij kinderen, de grotere bij volwassenen. In de afgelopen twee decennia zijn thoraxslangen met kleine diameter (SBCT) steeds populairder geworden. Bij traumatische pneumothorax of hemothorax is de optimale slangmaat voor een opkomende thoracostomie onbekend. Voor de niet-spoedeisende behandeling van patiënten met een traumatische pneumothorax of hemothorax is aangetoond dat zowel een thoracostomie met een kleine katheterbuis als een thoracostomie met een grote diameter van de borstkas werken.
Bij stabiele traumapatiënten is thoracostomie met een kleine katheterbuis effectief en vergelijkbaar met thoracostomie met een grote katheterbuis bij de behandeling van thoraxtrauma.
Hoewel het beschikbare bewijs suggereert dat bij het oplossen van traumatische hemothoraces zonder bijkomende complicaties drains met kleine diameter even effectief kunnen zijn als drains met grote diameter, is er momenteel onvoldoende bewijs beschikbaar om een wijziging van de standaardpraktijk (dwz drains met grote diameter) aan te bevelen.
Inaba K, et al, 2012 concludeerden dat de maat van de thoraxslang geen invloed had op de klinisch relevante resultaten die werden getest voor gewonde patiënten met thoraxtrauma. Er was geen verschil in de doeltreffendheid van de drainage, de behoefte aan extra buisdrainage of invasieve procedures en het aantal complicaties, waaronder vastgehouden hemothorax. Pijn gevoeld door patiënten op de plaats van inbrengen werd niet beïnvloed door de buismaat.
De meeste gevallen van traumatische pneumothorax (PTX) en hemothorax (HTX) kunnen niet-operatief worden behandeld door middel van een thoraxdrainage. Hoewel de meeste richtlijnen voor thoraxtrauma een thoraxdrain met grote diameter aanbevelen, beveelt de 9e editie van het ATLSTM-programma (Advanced Trauma Life Support) bijvoorbeeld een tube van 36 of 40 Fr aan, en de JATECTM-cursus (Japan Advanced Trauma Evaluation and Care) beveelt een buis van 28 Fr of groter en de keuze van de buismaat op basis van de lichaamsbouw van de patiënt, deze aanbevelingen zijn voornamelijk gebaseerd op traditionele klinische gewoonten. Deze thoraxdrainages met grote diameter kunnen pijn op de plaats van inbrengen en ongemak veroorzaken, vooral bij patiënten die bij bewustzijn zijn. Van kleinere buisjes werd gemeld dat ze de pijn verminderen die gepaard gaat met de plaats van inbrengen van de buis bij patiënten met een pleurale infectie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: amr mohamed mamdouh, resident
- Telefoonnummer: +201000566770
- E-mail: amrmamdouh_95@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: hussein elkhayat, assistant professor
- Telefoonnummer: +201005549653
- E-mail: Elkhayat@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten met een borsttrauma met significante hemothorax, pneumothorax of gecombineerde hemo-pneumothorax
Uitsluitingscriteria:
- alle patiënten met een borsttrauma die een thoracotomie of een thoraxoperatie ondergaan om een andere reden, bijvoorbeeld: middenrifscheur, dorsvlegelborst of sternale fractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kleine thoraxslang
Inbrengen van kleine thoraxslang bij patiënten met traumatische hemothorax, pneumothorax of hemopneumothorax.
|
insertie van intercostale buis voor drainage van traumatische hemothorax of pneumothorax
|
|
Actieve vergelijker: Grote borstbuis
inbrengen van een grote thoraxslang bij patiënten met een traumatische hemothorax, pneumothorax of hemopneumothorax.
|
insertie van intercostale buis voor drainage van traumatische hemothorax of pneumothorax
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het aantal patiënten te vergelijken dat een opkomende thoracostomie met een kleine buis en een thoracostomie met een grote buis zal hebben met betrekking tot de behoefte aan een andere thoraxdrain.
Tijdsspanne: basislijn
|
Om het aantal patiënten te vergelijken dat een opkomende thoracostomie met een kleine buis en een thoracostomie met een grote buis zal hebben met betrekking tot de behoefte aan een andere thoraxdrain.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal traumapatiënten met een opkomende kleine versus grote thoracostomiebuis met betrekking tot pijnscore
Tijdsspanne: basislijn
|
Aantal traumapatiënten met een opkomende kleine versus grote thoracostomiebuis met betrekking tot pijnscore
|
basislijn
|
|
Aantal traumapatiënten met een opkomende kleine versus grote thoracostomiebuis met betrekking tot de duur van het inbrengen van de buis.
Tijdsspanne: basislijn
|
Aantal traumapatiënten met een opkomende kleine versus grote thoracostomiebuis met betrekking tot de duur van het inbrengen van de buis.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cooke DT, David EA. Large-bore and small-bore chest tubes: types, function, and placement. Thorac Surg Clin. 2013 Feb;23(1):17-24, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2012.10.006.
- Meyer JA. Gotthard Bulau and closed water-seal drainage for empyema, 1875-1891. Ann Thorac Surg. 1989 Oct;48(4):597-9. doi: 10.1016/s0003-4975(10)66876-2.
- Van Schil PE. Thoracic drainage and the contribution of Gotthard Bulau. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1876. No abstract available.
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- HOWE BE Jr. Evaluation of chest suction with an artificial thorax. Surg Forum. 1951:1-7. No abstract available.
- Miller KS, Sahn SA. Chest tubes. Indications, technique, management and complications. Chest. 1987 Feb;91(2):258-64. doi: 10.1378/chest.91.2.258. No abstract available.
- Filosso PL, Sandri A, Guerrera F, Ferraris A, Marchisio F, Bora G, Costardi L, Solidoro P, Ruffini E, Oliaro A. When size matters: changing opinion in the management of pleural space-the rise of small-bore pleural catheters. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E503-10. doi: 10.21037/jtd.2016.06.25.
- Tanizaki S, Maeda S, Sera M, Nagai H, Hayashi M, Azuma H, Kano KI, Watanabe H, Ishida H. Small tube thoracostomy (20-22 Fr) in emergent management of chest trauma. Injury. 2017 Sep;48(9):1884-1887. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.021. Epub 2017 Jun 23.
- Rivera L, O'Reilly EB, Sise MJ, Norton VC, Sise CB, Sack DI, Swanson SM, Iman RB, Paci GM, Antevil JL. Small catheter tube thoracostomy: effective in managing chest trauma in stable patients. J Trauma. 2009 Feb;66(2):393-9. doi: 10.1097/TA.0b013e318173f81e.
- Towards evidence-based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 4: does size matter? Chest drains in haemothorax following trauma. Emerg Med J. 2013 Nov;30(11):965-7. doi: 10.1136/emermed-2013-203139.4.
- Inaba K, Lustenberger T, Recinos G, Georgiou C, Velmahos GC, Brown C, Salim A, Demetriades D, Rhee P. Does size matter? A prospective analysis of 28-32 versus 36-40 French chest tube size in trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):422-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182452444.
- ATLS Subcommittee; American College of Surgeons' Committee on Trauma; International ATLS working group. Advanced trauma life support (ATLS(R)): the ninth edition. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1363-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31828b82f5. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- small sized thoracostomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische pneumothorax en hemothorax
-
Delhi UniversityVoltooidTraumatische hemothorax en pneumothoraxIndië
-
Pakistan Institute of Medical SciencesNog niet aan het wervenPneumothorax | Hemothorax | Borstbuis verwijderen | Borstbuis | Pursestring | PlugmethodePakistan
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidPneumothorax | Hemothorax | BorstvliesuitstromingFrankrijk
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaVoltooidPneumothorax | HemopneumothoraxVerenigde Staten
-
Tanta UniversityVoltooidPneumothorax | Hemothorax | Kritieke zorg | Echografie | Interventie | Interprofessionele aanpakEgypte
-
Niels KatballeUniversity of AarhusVoltooidPneumothorax | Hemothorax | Empyeem | Hydrothorax | ChylothoraxDenemarken
-
Sudan Medical Specialization BoardVoltooidPneumothorax | Hemothorax | Vlegel borst | Hemopneumothorax; Traumatisch | Thoracaal traumaSoedan
-
Universidad de AntioquiaHospital San Vicente FundaciónVoltooidPneumothorax | Hemothorax | Hemopneumothorax | Trauma aan de borst | Trauma van borstletsel stomp | Chest Injury Penetrating WoundColombia
-
University of Milano BicoccaAzienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaVoltooidCOVID-19 | Pneumothorax | Hemothorax | Abces | Chirurgische Complicatie | Empyeem, pleuraal | ThoracaalItalië, Verenigde Staten, Brazilië, Indië, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op buis thoracostomie
-
Tubulis GmbHWervingNSCLC | Geavanceerde solide tumoren | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negatieve borstkankerVerenigde Staten, Canada, Roemenië, Spanje
-
Tubulis GmbHWervingEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oekraïne, Roemenië, België