- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04863989
Notfall Thorakostomie mit kleiner vs. großer Röhre bei Thoraxtrauma-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um anormale Flüssigkeit und Luft zu evakuieren, werden Thoraxdrainagen entweder chirurgisch oder perkutan in den Pleuraraum eingebracht. Die therapeutische Drainage von Pleuraerkrankungen wie Pneumothorax, Hämatothorax, Empyem, Chylothorax und malignen Ergüssen sowie die prophylaktische Drainage von Luft, Blut und anderen Flüssigkeiten nach Thoraxoperationen sind die Indikationen für Thoraxdrainagen.
Die geschlossene Wassersäulen-Thoraxdrainage wurde 1875 von Gotthard Bülau zur Behandlung eines Empyems als Alternative zur üblichen Rippenresektion und offenen Schlauchdrainage in der akuten Phase oder Rippenexzision (Untertasserisation) in der chronischen Phase beschrieben.
Bülau betonte die Notwendigkeit eines negativen intrapleuralen Drucks zur Reexpansion einer kollabierten Lunge im Rahmen eines Thoraxempyems, obwohl die meisten Chirurgen seiner Zeit Todesfälle durch Thoraxempyem auf eine Infektion und nicht auf eine überlagerte respiratorische Beeinträchtigung aufgrund eines offenen Pneumothorax zurückführten.
Er verstand, dass eine geschlossene Wassersäulendrainage die Reexpansion der Lunge durch die natürlichen Atembewegungen des Patienten erleichtern könnte. Bis zur Einführung der mechanischen Beatmung war die Anwendung dieser Prinzipien leider auf die Behandlung des Thoraxempyems beschränkt.
Sowohl während des Zweiten Weltkriegs als auch während des Koreakriegs war die Wiederherstellung der Lungenfunktion das primäre Ziel der Behandlung von Thoraxwunden: Die Notfallthorakostomie wurde bei der Behandlung von Hämothorax und Spannungspneumothorax extrem häufig. Zum ersten Mal seit 1952 wurde der Abfluss an ein Zweiflaschen-Wassersäulen-Absaugsystem angeschlossen, synthetische, flexiblere und einfacher zu platzierende, ersetzte Metallrohre und moderne Dreikammer-Thoraxdrainage für eine effizientere Absaugung. In den 1980er Jahren waren neue, flexible und Kunststoffabflüsse weit verbreitet, sie lagen zwischen 6 und 40 French (F) in der Größe. Da angenommen wurde, dass kleinere Drainagen in der Erwachsenenmedizin weniger wirksam seien, da sie anfälliger für Verstopfungsrisiken seien, wurden die kleineren (≤20 F) üblicherweise bei Kindern und die größeren bei Erwachsenen verwendet. In den letzten zwei Jahrzehnten haben kleinkalibrige Thoraxdrainagen (SBCT) zunehmend an Popularität gewonnen. Bei traumatischem Pneumothorax oder Hämatothorax ist die optimale Tubusgröße für eine notfallmäßige Thorakostomie unbekannt. Für die nicht auftretende Behandlung von Patienten mit traumatischem Pneumothorax oder Hämatothorax haben sich sowohl Thorakostomie mit kleinem Kathetertubus als auch Thorakostomie mit großem Thoraxdrain bewährt.
Bei stabilen Traumapatienten ist die Thorakostomie mit kleinem Katheterschlauch effektiv und vergleichbar mit der Thorakostomie mit großem Katheterschlauch bei der Behandlung von Brusttrauma.
Obwohl die verfügbare Evidenz darauf hindeutet, dass bei der Lösung traumatischer Hämothoraces ohne zusätzliche Komplikationen Drainagen mit kleinem Durchmesser genauso effektiv sein können wie Drainagen mit großem Durchmesser, gibt es derzeit keine ausreichende Evidenz, um eine Änderung der Standardpraxis (dh Drainagen mit großem Durchmesser) zu empfehlen.
Inaba K. et al., 2012, kamen zu dem Schluss, dass die Thoraxdrainage die klinisch relevanten Ergebnisse nicht beeinflusst, die für verletzte Patienten mit Thoraxtrauma getestet wurden. Es gab keinen Unterschied in der Wirksamkeit der Drainage, der Notwendigkeit einer zusätzlichen Schlauchdrainage oder invasiven Eingriffen und der Komplikationsrate, einschließlich retiniertem Hämatothorax. Der von den Patienten an der Einführungsstelle empfundene Schmerz wurde durch die Tubusgröße nicht beeinflusst.
Die meisten Fälle von traumatischem Pneumothorax (PTX) und Hämatothorax (HTX) können nicht operativ mittels Thorakostomie behandelt werden. Obwohl die meisten Richtlinien für Thoraxtrauma eine Thoraxdrainage mit großem Durchmesser empfehlen, empfiehlt z. B. die 9. Ausgabe des ATLSTM-Programms (Advanced Trauma Life Support) eine 36- oder 40-Fr-Sonde, und der JATECTM-Kurs (Japan Advanced Trauma Evaluation and Care) empfiehlt eine Sonde von 28 Fr oder größer und die Wahl der Sondengröße basierend auf dem Körperbau des Patienten, basieren diese Empfehlungen hauptsächlich auf traditionellen klinischen Gewohnheiten. Diese Thoraxdrainagen mit großem Durchmesser können Schmerzen an der Einführungsstelle und Unbehagen verursachen, insbesondere bei wachen Patienten. Es wurde berichtet, dass kleinere Kanülen bei Patienten mit Pleurainfektion die mit der Kanüleneinführungsstelle verbundenen Schmerzen verringern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: amr mohamed mamdouh, resident
- Telefonnummer: +201000566770
- E-Mail: amrmamdouh_95@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: hussein elkhayat, assistant professor
- Telefonnummer: +201005549653
- E-Mail: Elkhayat@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Brusttrauma-Patienten mit signifikantem Hämothorax, Pneumothorax oder kombiniertem Hämo-Pneumothorax
Ausschlusskriterien:
- alle Patienten mit Thoraxtrauma, die sich aus anderen Gründen einer Thorakotomie oder Thoraxoperation unterziehen, z
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kleine Thoraxdrainage
Einsetzen einer kleinen Thoraxdrainage bei Patienten mit traumatischem Hämothorax, Pneumothorax oder Hämopneumothorax.
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Einlage eines Interkostaltubus zur Drainage eines traumatischen Hämatothorax oder Pneumothorax
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Aktiver Komparator: Große Brustdrainage
Einsetzen einer großen Thoraxdrainage bei Patienten mit traumatischem Hämothorax, Pneumothorax oder Hämopneumothorax.
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Einlage eines Interkostaltubus zur Drainage eines traumatischen Hämatothorax oder Pneumothorax
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Anzahl der Patienten zu vergleichen, bei denen eine Thorakostomie mit kleinem Tubus und eine Thorakostomie mit großem Tubus in Bezug auf die Notwendigkeit einer weiteren Thoraxdrainage erforderlich sind.
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die Anzahl der Patienten zu vergleichen, bei denen eine Thorakostomie mit kleinem Tubus und eine Thorakostomie mit großem Tubus in Bezug auf die Notwendigkeit einer weiteren Thoraxdrainage erforderlich sind.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Traumapatienten, bei denen eine kleine vs. große Thorakostomiekanüle in Bezug auf den Schmerz-Score austritt
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Traumapatienten, bei denen eine kleine vs. große Thorakostomiekanüle in Bezug auf den Schmerz-Score austritt
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Grundlinie
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Anzahl der Traumapatienten, bei denen eine kleine vs. große Thorakostomiekanüle in Bezug auf die Dauer der Kanüleneinführung entstehen wird.
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Traumapatienten, bei denen eine kleine vs. große Thorakostomiekanüle in Bezug auf die Dauer der Kanüleneinführung entstehen wird.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Meyer JA. Gotthard Bulau and closed water-seal drainage for empyema, 1875-1891. Ann Thorac Surg. 1989 Oct;48(4):597-9. doi: 10.1016/s0003-4975(10)66876-2.
- Van Schil PE. Thoracic drainage and the contribution of Gotthard Bulau. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1876. No abstract available.
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- HOWE BE Jr. Evaluation of chest suction with an artificial thorax. Surg Forum. 1951:1-7. No abstract available.
- Miller KS, Sahn SA. Chest tubes. Indications, technique, management and complications. Chest. 1987 Feb;91(2):258-64. doi: 10.1378/chest.91.2.258. No abstract available.
- Filosso PL, Sandri A, Guerrera F, Ferraris A, Marchisio F, Bora G, Costardi L, Solidoro P, Ruffini E, Oliaro A. When size matters: changing opinion in the management of pleural space-the rise of small-bore pleural catheters. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E503-10. doi: 10.21037/jtd.2016.06.25.
- Tanizaki S, Maeda S, Sera M, Nagai H, Hayashi M, Azuma H, Kano KI, Watanabe H, Ishida H. Small tube thoracostomy (20-22 Fr) in emergent management of chest trauma. Injury. 2017 Sep;48(9):1884-1887. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.021. Epub 2017 Jun 23.
- Rivera L, O'Reilly EB, Sise MJ, Norton VC, Sise CB, Sack DI, Swanson SM, Iman RB, Paci GM, Antevil JL. Small catheter tube thoracostomy: effective in managing chest trauma in stable patients. J Trauma. 2009 Feb;66(2):393-9. doi: 10.1097/TA.0b013e318173f81e.
- Towards evidence-based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 4: does size matter? Chest drains in haemothorax following trauma. Emerg Med J. 2013 Nov;30(11):965-7. doi: 10.1136/emermed-2013-203139.4.
- Inaba K, Lustenberger T, Recinos G, Georgiou C, Velmahos GC, Brown C, Salim A, Demetriades D, Rhee P. Does size matter? A prospective analysis of 28-32 versus 36-40 French chest tube size in trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):422-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182452444.
- ATLS Subcommittee; American College of Surgeons' Committee on Trauma; International ATLS working group. Advanced trauma life support (ATLS(R)): the ninth edition. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1363-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31828b82f5. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- small sized thoracostomy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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