- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04863989
Urgentní torakostomie malých a velkých tubusů u pacientů s traumatem hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K evakuaci abnormální tekutiny a vzduchu se do pleurálního prostoru umístí hrudní trubice, a to buď chirurgicky, nebo perkutánně. Terapeutická drenáž pleurálních stavů, jako je pneumotorax, hemotorax, empyém, chylothorax a maligní výpotky, stejně jako profylaxe drenáž vzduchu, krve a dalších tekutin po operaci hrudníku jsou indikací pro hrudní trubice.
Uzavřená hrudní drenáž water-seal byla popsána v roce 1875 Gotthardem Bülauem k léčbě empyému jako alternativa ke standardní resekci žeber a drenáži otevřenou trubicí v akutní fázi nebo excizi žebra (saucerizaci) v chronické fázi.
Bülau zdůraznil nezbytnost negativního intrapleurálního tlaku pro reexpanzi zhroucené plíce v podmínkách hrudního empyému, i když většina chirurgů v jeho době přisuzovala úmrtí na hrudní empyém infekci a nikoli překrývajícímu se respiračnímu ohrožení v důsledku otevřeného pneumotoraxu.
Pochopil, že uzavřená drenáž vodního uzávěru by mohla usnadnit re-expanzi plic prostřednictvím přirozených dýchacích pohybů pacienta. Bohužel až do zavedení mechanické ventilace byla aplikace těchto principů omezena na léčbu empyému hrudníku.
Jak během druhé světové války, tak během korejské války bylo primárním cílem léčby hrudních ran obnovení funkce jedné plíce: nouzová trubicová torakostomie se stala extrémně častou při léčbě hemothoraxu a tenzní pneumotorax. Poprvé byl odtok od roku 1952 připojen k dvoulahvovému sacímu systému vodního uzávěru, byly použity syntetické, flexibilnější a snadněji umístitelné, nahradily kovové trubky a moderní tříkomorový hrudní drenáž pro účinnější sání. Nové, flexibilní a plastové odtoky byly široce používány v 80. letech 20. století, jejich velikost se pohybovala mezi 6 a 40 French (F). Protože se věřilo, že menší drény jsou v medicíně dospělých méně účinné a jsou náchylnější k riziku obstrukce, byly menší (≤20 F) běžně používány u dětí, větší u dospělých. V posledních dvou dekádách získaly malorážkové hrudní trubice (SBCT) stále větší oblibu. U traumatického pneumotoraxu nebo hemotoraxu není známa optimální velikost trubice pro emergentní torakostomii. Pro nenemergentní léčbu pacientů s traumatickým pneumotoraxem nebo hemotoraxem se ukázalo, že fungují jak malokatétrová trubicová torakostomie, tak velkoobjemová hrudní trubicová torakostomie.
U pacientů se stabilním traumatem je torakostomie s malým katetrem účinná a srovnatelná s torakostomií s velkým katetrem při zvládání traumatu hrudníku.
Zatímco dostupné důkazy naznačují, že při řešení traumatických hemothorace bez dalších komplikací mohou být drény z malých vrtů stejně účinné jako drény z velkých vrtů, v současné době není k dispozici dostatek důkazů pro doporučení změny standardní praxe (tj. drény z velkých vrtů).
Inaba K, et al, 2012 dospěli k závěru, že velikost hrudní trubice neovlivnila klinicky relevantní výsledky testované u zraněných pacientů s traumatem hrudníku. Nebyl žádný rozdíl v účinnosti drenáže, potřebě další drenáže sondou nebo invazivních výkonech a četnosti komplikací včetně zadrženého hemotoraxu. Bolest pociťovaná pacienty v místě zavedení nebyla ovlivněna velikostí trubice.
Většinu výskytů traumatického pneumotoraxu (PTX) a hemotoraxu (HTX) lze řešit neoperativně pomocí hrudní trubice torakostomie. Ačkoli většina pokynů pro poranění hrudníku doporučuje velkoprůměrnou hrudní trubici, např. 9. vydání programu ATLSTM (Advanced Trauma Life Support) doporučuje trubici 36 nebo 40 Fr a kurz JATECTM (Japan Advanced Trauma Evaluation and Care) doporučuje zkumavku 28 Fr nebo větší a výběr velikosti zkumavky na základě tělesné stavby pacienta, tato doporučení vycházejí především z tradičních klinických zvyklostí. Tyto velkoprůměrové hrudní trubice mohou způsobit bolest související s místem zavedení a nepohodlí, zejména u pacientů při vědomí. Bylo popsáno, že menší hadičky snižují bolest spojenou s místem zavedení hadičky u pacientů s pleurální infekcí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: amr mohamed mamdouh, resident
- Telefonní číslo: +201000566770
- E-mail: amrmamdouh_95@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: hussein elkhayat, assistant professor
- Telefonní číslo: +201005549653
- E-mail: Elkhayat@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti s traumatem hrudníku s významným hemotoraxem, pneumotoraxem nebo kombinovaným hemo-pneumotoraxem
Kritéria vyloučení:
- všichni pacienti s traumatem hrudníku, kteří podstupují torakotomii nebo hrudní chirurgii z jakéhokoli jiného důvodu, například: natržení bránice, zlomenina hrudníku nebo hrudní kosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hrudní trubice malé velikosti
Zavedení malé hrudní trubice u pacientů s traumatickým hemotoraxem, pneumotoraxem nebo hemopneumotoraxem.
|
zavedení interkostální trubice pro drenáž traumatického hemotoraxu nebo pneumotoraxu
|
|
Aktivní komparátor: Velká hrudní trubka
zavedení velké hrudní trubice u pacientů s traumatickým hemotoraxem, pneumotoraxem nebo hemopneumotoraxem.
|
zavedení interkostální trubice pro drenáž traumatického hemotoraxu nebo pneumotoraxu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat počet pacientů, kteří budou mít nově vzniklou malou trubicovou torakostomii a velkou trubkovou torakostomii, s ohledem na potřebu další hrudní trubice.
Časové okno: základní linie
|
Porovnat počet pacientů, kteří budou mít nově vzniklou malou trubicovou torakostomii a velkou trubkovou torakostomii, s ohledem na potřebu další hrudní trubice.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s traumatem, u kterých se objeví malá vs velká torakostomická trubice, pokud jde o skóre bolesti
Časové okno: základní linie
|
Počet pacientů s traumatem, u kterých se objeví malá vs velká torakostomická trubice, pokud jde o skóre bolesti
|
základní linie
|
|
Počet pacientů s traumatem, u kterých se objeví malá vs velká torakostomická trubice, pokud jde o dobu zavádění trubice.
Časové okno: základní linie
|
Počet pacientů s traumatem, u kterých se objeví malá vs velká torakostomická trubice, pokud jde o dobu zavádění trubice.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cooke DT, David EA. Large-bore and small-bore chest tubes: types, function, and placement. Thorac Surg Clin. 2013 Feb;23(1):17-24, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2012.10.006.
- Meyer JA. Gotthard Bulau and closed water-seal drainage for empyema, 1875-1891. Ann Thorac Surg. 1989 Oct;48(4):597-9. doi: 10.1016/s0003-4975(10)66876-2.
- Van Schil PE. Thoracic drainage and the contribution of Gotthard Bulau. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1876. No abstract available.
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- HOWE BE Jr. Evaluation of chest suction with an artificial thorax. Surg Forum. 1951:1-7. No abstract available.
- Miller KS, Sahn SA. Chest tubes. Indications, technique, management and complications. Chest. 1987 Feb;91(2):258-64. doi: 10.1378/chest.91.2.258. No abstract available.
- Filosso PL, Sandri A, Guerrera F, Ferraris A, Marchisio F, Bora G, Costardi L, Solidoro P, Ruffini E, Oliaro A. When size matters: changing opinion in the management of pleural space-the rise of small-bore pleural catheters. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E503-10. doi: 10.21037/jtd.2016.06.25.
- Tanizaki S, Maeda S, Sera M, Nagai H, Hayashi M, Azuma H, Kano KI, Watanabe H, Ishida H. Small tube thoracostomy (20-22 Fr) in emergent management of chest trauma. Injury. 2017 Sep;48(9):1884-1887. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.021. Epub 2017 Jun 23.
- Rivera L, O'Reilly EB, Sise MJ, Norton VC, Sise CB, Sack DI, Swanson SM, Iman RB, Paci GM, Antevil JL. Small catheter tube thoracostomy: effective in managing chest trauma in stable patients. J Trauma. 2009 Feb;66(2):393-9. doi: 10.1097/TA.0b013e318173f81e.
- Towards evidence-based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 4: does size matter? Chest drains in haemothorax following trauma. Emerg Med J. 2013 Nov;30(11):965-7. doi: 10.1136/emermed-2013-203139.4.
- Inaba K, Lustenberger T, Recinos G, Georgiou C, Velmahos GC, Brown C, Salim A, Demetriades D, Rhee P. Does size matter? A prospective analysis of 28-32 versus 36-40 French chest tube size in trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):422-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182452444.
- ATLS Subcommittee; American College of Surgeons' Committee on Trauma; International ATLS working group. Advanced trauma life support (ATLS(R)): the ninth edition. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1363-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31828b82f5. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- small sized thoracostomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na trubicová torakostomie
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada