- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04863989
Awaryjna torakostomia małych i dużych rurek u pacjentów z urazami klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby usunąć nieprawidłowy płyn i powietrze, w jamie opłucnej umieszcza się rurki klatki piersiowej, chirurgicznie lub przezskórnie. Wskazaniem do drenażu opłucnowego jest drenaż terapeutyczny stanów opłucnowych, takich jak odma opłucnowa, krwiak opłucnej, ropniak, chylothorax, wysięki złośliwe, a także profilaktyczny drenaż powietrza, krwi i innych płynów po operacjach klatki piersiowej.
Zamknięty drenaż klatki piersiowej z uszczelnieniem wodnym został opisany w 1875 r. przez Gottharda Bülau w leczeniu ropniaka jako alternatywa dla standardowej resekcji żeber i otwartego drenażu w ostrej fazie lub wycięcia żebra (sauceryzacji) w fazie przewlekłej.
Bülau podkreślał konieczność ujemnego ciśnienia wewnątrzopłucnowego w celu ponownego rozprężenia zapadniętego płuca w przypadku ropniaka klatki piersiowej, chociaż większość chirurgów w jego czasach przypisywała zgony z powodu ropniaka klatki piersiowej infekcji, a nie nałożonego upośledzenia oddychania z powodu otwartej odmy opłucnowej.
Zrozumiał, że zamknięty drenaż uszczelnienia wodnego może ułatwić ponowne rozszerzenie płuc poprzez naturalne ruchy oddechowe pacjenta. Niestety, do czasu wprowadzenia wentylacji mechanicznej stosowanie tych zasad ograniczało się do leczenia ropniaka klatki piersiowej.
Zarówno w czasie II wojny światowej, jak iw Korei przywrócenie funkcji jednego płuca było głównym celem leczenia rany klatki piersiowej: ratunkowa torakostomia rurowa stała się niezwykle częsta w leczeniu krwotoku opłucnowego i odmy prężnej. Po raz pierwszy od 1952 r. dren został podłączony do dwubutelkowego syfonu ssącego, zastosowano syntetyczne, bardziej elastyczne i łatwe do umieszczenia, zastąpiono metalowe rurki i nowoczesny trójkomorowy dren piersiowy, zapewniający bardziej wydajne odsysanie. Nowe, elastyczne i plastikowe odpływy były szeroko stosowane w latach 80. XX wieku, ich rozmiar wahał się od 6 do 40 francuskich (F). Ponieważ uważano, że mniejsze dreny są mniej skuteczne w medycynie dorosłych, ponieważ są bardziej podatne na ryzyko niedrożności, powszechnie stosowano mniejsze (≤20 F) u dzieci, większe u dorosłych. W ciągu ostatnich dwóch dekad coraz większą popularność zyskały rurki klatki piersiowej o małej średnicy (SBCT). Wykazano, że w przypadku leczenia pacjentów z urazową odmą opłucnową lub krwiakiem opłucnej, zarówno torakostomia przez mały cewnik, jak i torakostomia przez klatkę piersiową o dużym otworze, działa nie w trybie pilnym.
U pacjentów z urazami stabilnymi torakostomia z użyciem małego cewnika jest skuteczna i porównywalna z torakostomią z dużym cewnikiem w leczeniu urazów klatki piersiowej.
Chociaż dostępne dowody sugerują, że w leczeniu urazowych krwotoków opłucnowych bez dodatkowych powikłań dreny o małych otworach mogą być równie skuteczne jak dreny o dużych otworach, obecnie nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić zmianę standardowej praktyki (tj. dreny o dużych otworach).
Inaba K i in., 2012 doszli do wniosku, że rozmiar rurki klatki piersiowej nie miał wpływu na klinicznie istotne wyniki testowane u rannych pacjentów z urazem klatki piersiowej. Nie stwierdzono różnic w skuteczności drenażu, potrzebie dodatkowego drenażu przez rurkę, zabiegach inwazyjnych oraz częstości powikłań, w tym zatrzymanego krwiaka opłucnej. Rozmiar rurki nie wpływał na ból odczuwany przez pacjentów w miejscu wprowadzenia.
Większość przypadków urazowej odmy opłucnowej (PTX) i hemothorax (HTX) można leczyć nieoperacyjnie za pomocą torakostomii przez rurkę piersiową. Chociaż większość wytycznych dotyczących urazów klatki piersiowej zaleca stosowanie rurki klatki piersiowej o dużej średnicy, np. dziewiąta edycja programu ATLSTM (Advanced Trauma Life Support) zaleca rurkę 36 lub 40 Fr, a kurs JATECTM (Japan Advanced Trauma Evaluation and Care) zaleca z rurką o średnicy 28 Fr lub większej i wybierając rozmiar rurki w oparciu o budowę ciała pacjenta, zalecenia te opierają się głównie na tradycyjnych zwyczajach klinicznych. Te rurki do klatki piersiowej o dużej średnicy mogą powodować ból związany z miejscem wprowadzenia i dyskomfort, zwłaszcza u przytomnych pacjentów. Donoszono, że mniejsze rurki zmniejszają ból związany z miejscem wprowadzenia rurki u pacjentów z zakażeniem opłucnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: amr mohamed mamdouh, resident
- Numer telefonu: +201000566770
- E-mail: amrmamdouh_95@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: hussein elkhayat, assistant professor
- Numer telefonu: +201005549653
- E-mail: Elkhayat@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci po urazie klatki piersiowej ze znacznym krwiakiem opłucnowym, odmą opłucnową lub złożonym krwiakiem opłucnowo-płucnowym
Kryteria wyłączenia:
- wszyscy pacjenci z urazami klatki piersiowej poddawani torakotomii lub operacji klatki piersiowej z jakiegokolwiek innego powodu, na przykład: rozerwanie przepony, cep klatki piersiowej lub złamanie mostka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mały rozmiar klatki piersiowej
Wprowadzenie małej rurki do klatki piersiowej u pacjentów z urazowym krwiakiem opłucnowym, odmą opłucnową lub krwiakiem opłucnowym.
|
wprowadzenie rurki międzyżebrowej do drenażu pourazowego krwiaka lub odmy opłucnowej
|
|
Aktywny komparator: Duży rozmiar klatki piersiowej
wprowadzenie dużej rurki do klatki piersiowej u pacjentów z urazowym krwiakiem opłucnowym, odmą opłucnową lub krwiakiem opłucnowym.
|
wprowadzenie rurki międzyżebrowej do drenażu pourazowego krwiaka lub odmy opłucnowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie liczby pacjentów, u których zostanie wykonana w trybie nagłym torakostomia przez małą rurkę i torakostomia przez dużą rurkę, pod kątem konieczności zastosowania innej rurki do klatki piersiowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie liczby pacjentów, u których zostanie wykonana w trybie nagłym torakostomia przez małą rurkę i torakostomia przez dużą rurkę, pod kątem konieczności zastosowania innej rurki do klatki piersiowej.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów po urazach, u których zostanie wyprowadzona mała lub duża rurka torakostomijna w odniesieniu do oceny bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba pacjentów po urazach, u których zostanie wyprowadzona mała lub duża rurka torakostomijna w odniesieniu do oceny bólu
|
linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów urazowych, u których zostanie wyprowadzona mała i duża rurka torakostomijna, w zależności od czasu wprowadzenia rurki.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba pacjentów urazowych, u których zostanie wyprowadzona mała i duża rurka torakostomijna, w zależności od czasu wprowadzenia rurki.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cooke DT, David EA. Large-bore and small-bore chest tubes: types, function, and placement. Thorac Surg Clin. 2013 Feb;23(1):17-24, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2012.10.006.
- Meyer JA. Gotthard Bulau and closed water-seal drainage for empyema, 1875-1891. Ann Thorac Surg. 1989 Oct;48(4):597-9. doi: 10.1016/s0003-4975(10)66876-2.
- Van Schil PE. Thoracic drainage and the contribution of Gotthard Bulau. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1876. No abstract available.
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- HOWE BE Jr. Evaluation of chest suction with an artificial thorax. Surg Forum. 1951:1-7. No abstract available.
- Miller KS, Sahn SA. Chest tubes. Indications, technique, management and complications. Chest. 1987 Feb;91(2):258-64. doi: 10.1378/chest.91.2.258. No abstract available.
- Filosso PL, Sandri A, Guerrera F, Ferraris A, Marchisio F, Bora G, Costardi L, Solidoro P, Ruffini E, Oliaro A. When size matters: changing opinion in the management of pleural space-the rise of small-bore pleural catheters. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E503-10. doi: 10.21037/jtd.2016.06.25.
- Tanizaki S, Maeda S, Sera M, Nagai H, Hayashi M, Azuma H, Kano KI, Watanabe H, Ishida H. Small tube thoracostomy (20-22 Fr) in emergent management of chest trauma. Injury. 2017 Sep;48(9):1884-1887. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.021. Epub 2017 Jun 23.
- Rivera L, O'Reilly EB, Sise MJ, Norton VC, Sise CB, Sack DI, Swanson SM, Iman RB, Paci GM, Antevil JL. Small catheter tube thoracostomy: effective in managing chest trauma in stable patients. J Trauma. 2009 Feb;66(2):393-9. doi: 10.1097/TA.0b013e318173f81e.
- Towards evidence-based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 4: does size matter? Chest drains in haemothorax following trauma. Emerg Med J. 2013 Nov;30(11):965-7. doi: 10.1136/emermed-2013-203139.4.
- Inaba K, Lustenberger T, Recinos G, Georgiou C, Velmahos GC, Brown C, Salim A, Demetriades D, Rhee P. Does size matter? A prospective analysis of 28-32 versus 36-40 French chest tube size in trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):422-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182452444.
- ATLS Subcommittee; American College of Surgeons' Committee on Trauma; International ATLS working group. Advanced trauma life support (ATLS(R)): the ninth edition. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1363-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31828b82f5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- small sized thoracostomy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na torakostomia rurkowa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
Zuoyi JiaoRekrutacyjnyGruczolakorak żołądka | Komplikacje | Laparoskopowa resekcja żołądkaChiny
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
University of AarhusZakończonyNiedożywienie | Choroby wątroby, alkoholizmDania
-
Aalborg University HospitalZakończony