- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04863989
Emergency Small vs Large Tube Thoracostomi hos patienter med brysttraume.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evakuere unormal væske og luft, placeres brystrør i pleurarummet, enten kirurgisk eller perkutant. Terapeutisk dræning af pleurale tilstande såsom pneumothorax, hemothorax, empyem, chylothorax og maligne effusioner, samt profylakse dræning af luft, blod og andre væsker efter brystkirurgi er indikationerne for brystrør.
Lukket vandtæt brystdrænage er blevet beskrevet i 1875 af Gotthard Bülau til behandling af et empyem, som et alternativ til standard ribbensresektion og åben tubedrænage i den akutte fase eller ribbensudskæring (saucerisation) i den kroniske fase.
Bülau understregede nødvendigheden af negativt intrapleuralt tryk for re-ekspansion af en kollapset lunge i omgivelserne af thorax empyem, selvom de fleste kirurger i sin tid tilskrev dødsfald fra thorax empyem til infektion og ikke overlejret respiratorisk kompromittering på grund af åben pneumothorax.
Han forstod, at lukket vandsældræning kunne lette lunge-re-ekspansion via patientens naturlige åndedrætsbevægelser. Desværre, indtil mekanisk ventilation blev indført, var anvendelsen af disse principper begrænset til behandling af thorax empyem.
Under både Anden Verdenskrig og den koreanske restaurering af en lungefunktion var det primære mål for behandling af thoraxsår: akut tube thoracostomi blev ekstremt hyppig i behandling med hæmotorax og spændingspneumothorax. For første gang blev afløbet tilsluttet et to-flaskes vandtæt sugesystem siden 1952, syntetiske, mere fleksible og nemme at placere, erstattede metalrør og moderne trekammer thoraxafløb, for en mere effektiv sugning. Nye, fleksible og plastikafløb blev meget brugt i 1980'erne, de varierede mellem 6 og 40 French (F) i størrelse. Da man mente, at mindre dræn var mindre effektive i voksenmedicin, idet de var mere tilbøjelige til risikoen for obstruktion, blev de mindre (≤20 F) almindeligvis brugt til børn, jo større hos voksne. I de sidste to årtier har small-bore chest tubes (SBCT) vundet stigende popularitet. I traumatisk pneumothorax eller hemothorax er den optimale tubestørrelse for en emergent thoracostomi ukendt. Til den ikke-nødvendige behandling af patienter med traumatisk pneumothorax eller hemothorax har både thoracostomi med lille kateterrør og thoracostomi med stort boring brystrør vist sig at virke.
Hos stabile traumepatienter er thoracostomi med lille kateterrør effektiv og sammenlignelig med thoracostomi med stort kateterrør til behandling af brysttraume.
Mens den tilgængelige evidens tyder på, at afhjælpning af traumatiske hæmotoracer uden yderligere komplikationer kan være lige så effektive som dræn med store boringer, men der er i øjeblikket ikke tilstrækkelig dokumentation til rådighed til at anbefale en ændring af standardpraksis (dvs. dræn med store boringer).
Inaba K, et al, 2012 konkluderede, at brystrørets størrelse ikke påvirkede de klinisk relevante testresultater for sårede patienter med brysttraume. Der var ingen forskel i effektiviteten af dræning, behov for yderligere slangedræning eller invasive procedurer og frekvensen af komplikationer, inklusive tilbageholdt hæmotorax. Smerter, som patienter følte på indsættelsesstedet, var ikke påvirket af rørstørrelsen.
De fleste forekomster af traumatisk pneumothorax (PTX) og hemothorax (HTX) kan håndteres non-operativt ved hjælp af thoraxrør-thoracostomi. Selvom de fleste retningslinjer for brysttraume anbefaler et brystrør med stor boring, anbefaler 9. udgave af ATLSTM-programmet (Advanced Trauma Life Support) et 36 eller 40 Fr-rør, og kurset JATECTM (Japan Advanced Trauma Evaluation and Care) anbefaler en 28 Fr eller større tube og valg af tubestørrelse baseret på patientens fysik, er disse anbefalinger hovedsageligt baseret på traditionelle kliniske vaner. Disse store brystrør kan forårsage smerte relateret til indføringsstedet og ubehag, især hos bevidste patienter. Mindre rør blev rapporteret at reducere smerten forbundet med rørindsættelsesstedet hos patienter med pleurainfektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: amr mohamed mamdouh, resident
- Telefonnummer: +201000566770
- E-mail: amrmamdouh_95@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: hussein elkhayat, assistant professor
- Telefonnummer: +201005549653
- E-mail: Elkhayat@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle brysttraumepatienter med betydelig hæmotorax, pneumothorax eller kombineret hæmo-pneumothorax
Ekskluderingskriterier:
- enhver brysttraumepatient, der gennemgår thorakotomi eller thoraxkirurgi af en hvilken som helst anden årsag, f.eks.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lille brystrør
Indsættelse af en lille brystsonde hos patienter med traumatisk hæmotorax, pneumothorax eller hæmomotorax.
|
indsættelse af interkostal rør til dræning af traumatisk hæmotorax eller pneumothorax
|
Aktiv komparator: Stort brystrør
indsættelse af stort brystrør hos patienter med traumatisk hæmotorax, pneumothorax eller hæmomotorax.
|
indsættelse af interkostal rør til dræning af traumatisk hæmotorax eller pneumothorax
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at sammenligne antallet af patienter, der vil have ny thoracostomi i lille størrelse og thoracostomi i stor størrelse vedrørende behovet for en anden thoraxsonde.
Tidsramme: baseline
|
For at sammenligne antallet af patienter, der vil have ny thoracostomi i lille størrelse og thoracostomi i stor størrelse vedrørende behovet for en anden thoraxsonde.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal traumepatienter, der vil have fremkommet lille vs. stor thoracostomi-rør vedrørende smertescore
Tidsramme: baseline
|
Antal traumepatienter, der vil have fremkommet lille vs. stor thoracostomi-rør vedrørende smertescore
|
baseline
|
Antallet af traumepatienter, der vil have nye små vs store thoracostomirør med hensyn til varigheden af sondeindsættelse.
Tidsramme: baseline
|
Antallet af traumepatienter, der vil have nye små vs store thoracostomirør med hensyn til varigheden af sondeindsættelse.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cooke DT, David EA. Large-bore and small-bore chest tubes: types, function, and placement. Thorac Surg Clin. 2013 Feb;23(1):17-24, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2012.10.006.
- Meyer JA. Gotthard Bulau and closed water-seal drainage for empyema, 1875-1891. Ann Thorac Surg. 1989 Oct;48(4):597-9. doi: 10.1016/s0003-4975(10)66876-2.
- Van Schil PE. Thoracic drainage and the contribution of Gotthard Bulau. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1876. No abstract available.
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- HOWE BE Jr. Evaluation of chest suction with an artificial thorax. Surg Forum. 1951:1-7. No abstract available.
- Miller KS, Sahn SA. Chest tubes. Indications, technique, management and complications. Chest. 1987 Feb;91(2):258-64. doi: 10.1378/chest.91.2.258. No abstract available.
- Filosso PL, Sandri A, Guerrera F, Ferraris A, Marchisio F, Bora G, Costardi L, Solidoro P, Ruffini E, Oliaro A. When size matters: changing opinion in the management of pleural space-the rise of small-bore pleural catheters. J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E503-10. doi: 10.21037/jtd.2016.06.25.
- Tanizaki S, Maeda S, Sera M, Nagai H, Hayashi M, Azuma H, Kano KI, Watanabe H, Ishida H. Small tube thoracostomy (20-22 Fr) in emergent management of chest trauma. Injury. 2017 Sep;48(9):1884-1887. doi: 10.1016/j.injury.2017.06.021. Epub 2017 Jun 23.
- Rivera L, O'Reilly EB, Sise MJ, Norton VC, Sise CB, Sack DI, Swanson SM, Iman RB, Paci GM, Antevil JL. Small catheter tube thoracostomy: effective in managing chest trauma in stable patients. J Trauma. 2009 Feb;66(2):393-9. doi: 10.1097/TA.0b013e318173f81e.
- Towards evidence-based emergency medicine: best BETs from the Manchester Royal Infirmary. BET 4: does size matter? Chest drains in haemothorax following trauma. Emerg Med J. 2013 Nov;30(11):965-7. doi: 10.1136/emermed-2013-203139.4.
- Inaba K, Lustenberger T, Recinos G, Georgiou C, Velmahos GC, Brown C, Salim A, Demetriades D, Rhee P. Does size matter? A prospective analysis of 28-32 versus 36-40 French chest tube size in trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):422-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182452444.
- ATLS Subcommittee; American College of Surgeons' Committee on Trauma; International ATLS working group. Advanced trauma life support (ATLS(R)): the ninth edition. J Trauma Acute Care Surg. 2013 May;74(5):1363-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31828b82f5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- small sized thoracostomy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk pneumothorax og hemothorax
-
Delhi UniversityAfsluttetTraumatisk hemothorax og pneumothoraxIndien
Kliniske forsøg med tube thoracostomi
-
Tubulis GmbHIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater